SBRT contro Resezione Chirurgica per HCC di piccole dimensioni

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di sesso;
2. Diagnosi clinica o patologica di carcinoma epatocellulare, secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del tumore primitivo del fegato (edizione 2024);
3. Tumore singolo con diametro massimo ≤5 cm, per il quale è indicato il trattamento;
4. Nessuna evidenza radiologica di invasione macrovascolare, metastasi a distanza o metastasi linfonodali;
5. Sono eleggibili pazienti non trattati o precedentemente trattati, a condizione che siano considerati idonei sia per la resezione chirurgica che per la radioterapia da un team multidisciplinare (MDT) e non richiedano terapia sistemica concomitante al momento dell'arruolamento;
6. Per i pazienti con malattia recidivante, la recidiva deve verificarsi almeno 1 anno dopo precedenti trattamenti curativi;
7. I pazienti precedentemente trattati non devono aver ricevuto terapia sistemica entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
8. Nei pazienti precedentemente trattati, le dimensioni del tumore devono essere valutate secondo i criteri RECIST versione 1.1 al momento dell'arruolamento;
9. Volume epatico normale ≥700 cc, con volume residuo epatico futuro stimato >40% dopo la resezione;
10. Punteggio di performance status di Karnofsky ≥90;
11. Funzionalità epatica di classe A secondo Child-Pugh;
12. Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi;
13. Funzionalità d'organo adeguata, definita come segue: conta dei globuli bianchi ≥3,5×10⁹/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10⁹/L, conta piastrinica ≥75,0×10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L; albumina sierica ≥28 g/L; bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del normale (ULN), alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≤2,5 volte l'ULN; creatinina sierica ≤1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina >60 mL al minuto; e nessuna grave malattia organica concomitante;
14. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio, con accordo a ricevere trattamento e follow-up secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Grave disfunzione di organi principali, incluso cuore, polmoni o reni; infezione attiva diversa dall'epatite virale; o altre gravi condizioni concomitanti che impediscono la tolleranza alla chirurgia o alla radioterapia;
2. Controindicazioni alla resezione chirurgica o alla radioterapia;
3. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice uterina, o carcinoma prostatico, carcinoma rinofaringeo, carcinoma mammario o carcinoma laringeo in stadio iniziale precedentemente curati;
4. Storia di interventi chirurgici addominali multipli o trapianto di fegato o altri organi solidi;
5. Precedente radioterapia all'addome superiore;
6. Gravidanza o allattamento;
7. Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'arruolamento del paziente o la valutazione degli esiti dello studio;
8. Rifiuto di conformarsi ai requisiti di follow-up del protocollo dello studio o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.