SBRT против хирургической резекции при малом ГЦР

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу;
2. Клинически или патологически диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома в соответствии с Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2024 года);
3. Одиночная опухоль с максимальным диаметром ≤5 см, для которой показано лечение;
4. Отсутствие рентгенологических признаков макрососудистой инвазии, отдаленных метастазов или метастазов в лимфатические узлы;
5. Пациенты, ранее не получавшие лечения, или ранее леченные пациенты имеют право на участие при условии, что они признаны подходящими как для хирургической резекции, так и для лучевой терапии многопрофильной командой (MDT) и не требуют сопутствующей системной терапии при включении в исследование;
6. Для пациентов с рецидивом заболевания рецидив должен произойти не ранее чем через 1 год после предыдущего радикального лечения;
7. Ранее леченные пациенты не должны были получать системную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование;
8. У ранее леченных пациентов размер опухоли должен быть оценен в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 при включении в исследование;
9. Нормальный объем печени ≥700 см³, с расчетным объемом остаточной печени после резекции >40%;
10. Индекс общего состояния по Карновскому ≥90;
11. Функция печени по шкале Чайлд-Пью класса A;
12. Расчетная продолжительность жизни более 6 месяцев;
13. Адекватная функция органов, определяемая следующим образом: количество лейкоцитов ≥3,5×10⁹/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥75,0×10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л; сывороточный альбумин ≥28 г/л; общий билирубин ≤1,5 верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤2,5 ВГН; сывороточный креатинин ≤1,5 ВГН или клиренс креатинина >60 мл в минуту; и отсутствие тяжелых сопутствующих органических заболеваний;
14. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие до начала любых специфических для исследования процедур, с согласием на получение лечения и наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Критерии исключения:

1. Тяжелая дисфункция основных органов, включая сердце, легкие или почки; активная инфекция, кроме вирусного гепатита; или другие серьезные сопутствующие состояния, исключающие переносимость как хирургического вмешательства, так и лучевой терапии;
2. Противопоказания к хирургической резекции или лучевой терапии;
3. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или ранее излеченного рака предстательной железы, рака носоглотки, рака молочной железы или рака гортани на ранней стадии;
4. Наличие в анамнезе множественных операций на брюшной полости или трансплантации печени или других паренхиматозных органов;
5. Предыдущая лучевая терапия верхних отделов брюшной полости;
6. Беременность или кормление грудью;
7. Любое другое состояние, которое может помешать включению пациента в исследование или оценке результатов исследования;
8. Отказ от соблюдения требований к наблюдению по протоколу исследования или отказ от предоставления письменного информированного согласия.