再発・転移性鼻咽頭癌におけるMRG003と免疫療法の併用：第II相臨床試験

選択基準：

1. インフォームドコンセント文書に署名する日（または研究が実施される管轄区域における同意の法定年齢）に18歳から75歳であること。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1であること。
3. 余命が3か月以上であること。
4. 組織学的または細胞学的に確認された鼻咽頭癌（NPC）であること。
5. 転移性NPC（ステージIVB、AJCC第8版）または治癒的局所療法（例：手術、TACE、放射線療法）が適さない局所再発NPCであること。
6. 再発または転移性NPCに対して未治療であること。
7. RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1つ以上有すること。
8. 適切な臓器機能を有すること。
9. 妊娠可能な女性の場合：治療開始前7日以内に陰性の妊娠検査結果があること。 妊娠可能なすべての参加者は、研究期間中および治療中止後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
10. 文書によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順および追跡調査に従う意思と能力があること。

除外基準：

1. グレード2以上の末梢神経障害。
2. 研究期間中に他の局所または全身的抗腫瘍療法が必要と予想されること。
3. 登録から5年以内に追加のがんの診断および/または治療歴があり、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、および/または治癒的に切除された子宮頸部および/または乳房の上皮内癌を除く。
4. 活動性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎。
5. 登録前7日以内の検査値が指定された適格範囲を超えていること（例：Child-Pugh C；クレアチニンクリアランス＜30 mL/分；血清ナトリウム＜135 mmol/L；血清カリウム＜3.5 mmol/L）。
6. 重篤またはコントロール不良の心血管疾患。
7. 間質性肺疾患、呼吸不全を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能不全、または症状を伴う気管支痙攣の既往歴または現病歴。
8. 全身療法を必要とする活動性感染症。
9. 重篤またはコントロール不良の全身性疾患（例：コントロール不良の高血圧、またはコントロール不良の糖尿病）。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の既往歴。
11. 同種造血幹細胞、骨髄、または固形臓器移植の既知の既往歴。
12. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症、または他の重度の肝疾患。
13. 初回投与前30日以内の生ワクチン接種。
14. 以前の抗腫瘍療法からの残存毒性がグレード1を超えること（脱毛症、疲労、およびグレード2の甲状腺機能低下症を除く）。
15. 活動性自己免疫疾患または全身性ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の既往歴。 以下の状態は除外されない：間欠的気管支拡張薬でコントロールされた軽度の喘息；ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症；白斑；バセドウ病；または橋本病。
16. MRG003のいずれかの成分または他のモノクローナル抗体に対するグレード3以上の過敏症の既知の既往歴。
17. コントロール不良の胸水、腹水、または心嚢液貯留。
18. 妊娠中、授乳中、または治療期間中および最終投与後少なくとも180日間、高度に効果的な避妊法を使用する意思がないこと。
19. 研究者の意見により、研究参加者の安全性と完全性を損なう可能性のあるその他の状態。