MRG003 Gecombineerd Met Immunotherapie Bij Recidiverend/Uitgezaaid Nasofarynxcarcinoom: Een Fase II Klinische Studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 75 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (of de wettelijke leeftijd van toestemming in de jurisdictie waar de studie plaatsvindt).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
4. Histologisch of cytologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom (NPC).
5. Gemetastaseerd NPC (stadium IVB, AJCC 8e editie) of lokaal recidiverend NPC niet geschikt voor curatieve lokale therapie (bijv. chirurgie, TACE, radiotherapie).
6. Moet behandeling-naïef zijn voor recidiverend of gemetastaseerd NPC.
7. Moet ≥ 1 meetbare laesies hebben zoals gedefinieerd volgens RECIST v1.1.
8. Voldoende orgaanfunctie.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling. Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studievoorwaarden en vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

1. Perifere neuropathie van graad 2 of hoger.
2. Verwachte behoefte aan andere lokale of systemische antitumortherapie tijdens de studiperiode.
3. Gediagnosticeerde en/of behandelde aanvullende maligniteit binnen 5 jaar na inclusie, met uitzondering van curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en/of curatief verwijderd in situ cervix- en/of borstcarcinoom.
4. Actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of carcinomateuze meningitis.
5. Laboratoriumwaarden binnen 7 dagen voor inclusie die buiten de gespecificeerde geschiktheidsbereiken vallen (bijv. Child-Pugh C; creatinineklaring <30 mL/min; serum natrium <135 mmol/L; serum kalium <3.5 mmol/L).
6. Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte.
7. Geschiedenis van of huidige interstitiële longziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte met respiratoir falen, ernstig longfalen, of symptomatische bronchospasme.
8. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
9. Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes).
10. Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
11. Bekende geschiedenis van allogene hematopoëtische stamcel-, beenmerg- of orgaantransplantatie.
12. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, of andere ernstige leverziekte.
13. Levend vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis.
14. Residuele toxiciteit van eerdere antitumortherapie hoger dan graad 1 (behalve alopecia, vermoeidheid en graad 2 hypothyreoïdie).
15. Actieve auto-immuunziekte of een geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische steroïde of immunosuppressieve therapie vereist. De volgende aandoeningen zijn niet uitsluitend: mild astma gecontroleerd met intermitterende bronchodilatoren; stabiele hypothyreoïdie onder hormoonvervanging; vitiligo; ziekte van Graves; of ziekte van Hashimoto.
16. Bekende geschiedenis van graad 3 of hogere overgevoeligheid voor enig bestanddeel van MRG003 of voor andere monoklonale antilichamen.
17. Ongecontroleerd pleuravocht, ascites of pericardvocht.
18. Zwangerschap, borstvoeding of onwil om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis.
19. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid en integriteit van de studiedeelnemer in gevaar kan brengen.