MRG003 kombineret med immunterapi ved recidiverende/metastatisk nasofarynxkarcinom: En fase II klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. 18 til 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet nasofarynxcarcinom (NPC).
5. Metastatisk NPC (Stadie IVB, AJCC 8. udgave) eller lokalt tilbagevendende NPC, der ikke er egnet til kurativ lokalbehandling (f.eks. kirurgi, TACE, strålebehandling).
6. Skal være behandlingsnaiv for tilbagevendende eller metastatisk NPC.
7. Skal have ≥ 1 målelige læsioner som defineret i RECIST v1.1.
8. Tilstrækkelig organfunktion.
9. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Alle deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i 1 år efter behandlingsophør.
10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

1. Perifer neuropati af grad 2 eller højere.
2. Forventet behov for anden lokal eller systemisk antikancerbehandling under studieperioden.
3. Diagnosticeret og/eller behandlet for yderligere malignitet inden for 5 år før indmelding, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, og/eller kurativt resekeret in situ cervix- og/eller brystcarcinom.
4. Aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis.
5. Laboratorieværdier inden for 7 dage før indmelding, der falder uden for specificerede berettigelsesområder (f.eks. Child-Pugh C; kreatininclearance <30 mL/min; serum natrium <135 mmol/L; serum kalium <3,5 mmol/L).
6. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
7. Historie med eller nuværende interstitiel lungesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom med respirationssvigt, svær lungeinsufficiens eller symptomatisk bronkospasme.
8. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
9. Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes).
10. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
11. Kendt historie med allogen hæmatopoietisk stamcelle-, knoglemarv- eller organ transplantation.
12. Kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller anden svær leversygdom.
13. Levende vaccine inden for 30 dage før første dosis.
14. Residual toksicitet fra tidligere antikancerbehandling højere end grad 1 (undtagen alopeci, træthed og grad 2 hypothyreose).
15. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk steroid- eller immundæmpende behandling. Følgende tilstande er ikke ekskluderende: mild astma kontrolleret med intermitterende bronkodilatorer; stabil hypothyreose på hormonersættelse; vitiligo; Graves sygdom; eller Hashimotos sygdom.
16. Kendt historie med grad 3 eller højere overfølsomhed over for enhver komponent af MRG003 eller andre monoklonale antistoffer.
17. Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller pericardial effusion.
18. Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge en høj effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter sidste dosis.
19. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed og integritet.