MRG003 Combiné à l'Immunothérapie dans le Carcinome Nasopharyngé Récurrent/Métastatique : Un Essai Clinique de Phase II

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 18 à 75 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude a lieu).
2. État de performance du Groupe coopératif d'oncologie orientale (ECOG) de 0 ou 1.
3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
4. Carcinome nasopharyngé (CNP) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
5. CNP métastatique (stade IVB, AJCC 8e) ou CNP localement récurrent inapte à un traitement local curatif (par ex., chirurgie, TACE, radiothérapie).
6. Doit être naïf de traitement pour le CNP récurrent ou métastatique.
7. Doit présenter ≥ 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
8. Fonction organique adéquate.
9. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement. Tous les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 an après l'arrêt du traitement.
10. Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

1. Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur.
2. Besoins anticipés de toute autre thérapie antitumorale locale ou systémique pendant la période d'étude.
3. Diagnostic et/ou traitement d'une autre malignité dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière curative, et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus et/ou du sein réséqué de manière curative.
4. Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse.
5. Valeurs de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inclusion en dehors des plages d'éligibilité spécifiées (par ex., Child-Pugh C ; clairance de la créatinine <30 mL/min ; sodium sérique <135 mmol/L ; potassium sérique <3,5 mmol/L).
6. Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée.
7. Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec insuffisance respiratoire, insuffisance pulmonaire sévère ou bronchospasme symptomatique.
8. Infection active nécessitant un traitement systémique.
9. Maladies systémiques sévères ou non contrôlées (par ex., hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé).
10. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Antécédents connus de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, de moelle osseuse ou d'organe solide.
12. Infection active connue par l'hépatite B ou C, ou autre maladie hépatique sévère.
13. Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose.
14. Toxicité résiduelle d'un traitement antitumoral antérieur supérieure au grade 1 (sauf alopécie, fatigue et hypothyroïdie de grade 2).
15. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique par stéroïdes ou immunosuppresseurs. Les conditions suivantes ne sont pas excluantes : asthme léger contrôlé avec des bronchodilatateurs intermittents ; hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ; vitiligo ; maladie de Graves ; ou maladie de Hashimoto.
16. Antécédents connus d'hypersensibilité de grade 3 ou supérieure à tout composant du MRG003 ou à d'autres anticorps monoclonaux.
17. Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique non contrôlé.
18. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité et l'intégrité du participant à l'étude.