MRG003 Combinado com Imunoterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente/Metastático: Um Ensaio Clínico de Fase II

Critérios de Inclusão:

1. Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos no dia da assinatura do consentimento informado (ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer).
2. Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Esperança de vida ≥ 3 meses.
4. Carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado histológica ou citologicamente.
5. NPC metastático (Estádio IVB, AJCC 8ª edição) ou NPC localmente recidivante não elegível para terapia local curativa (por exemplo, cirurgia, TACE, radioterapia).
6. Não ter recebido tratamento prévio para NPC recidivante ou metastático.
7. Ter ≥ 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
8. Função orgânica adequada.
9. Para mulheres com potencial de procriação: teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento. Todos os participantes com potencial de procriação devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante 1 ano após a descontinuação do tratamento.
10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com os procedimentos do estudo e visitas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Neuropatia periférica de Grau 2 ou superior.
2. Necessidade prevista de qualquer outra terapia antitumoral local ou sistémica durante o período do estudo.
3. Diagnóstico e/ou tratamento de neoplasia maligna adicional nos 5 anos anteriores à inclusão, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com intenção curativa, e/ou carcinoma in situ do colo do útero e/ou da mama ressecado com intenção curativa.
4. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa.
5. Valores laboratoriais nos 7 dias anteriores à inclusão fora dos intervalos de elegibilidade especificados (por exemplo, Child-Pugh C; clearance de creatinina <30 mL/min; sódio sérico <135 mmol/L; potássio sérico <3,5 mmol/L).
6. Doença cardiovascular grave ou não controlada.
7. História de ou doença pulmonar intersticial atual, doença pulmonar obstrutiva crónica grave com insuficiência respiratória, insuficiência pulmonar grave ou broncoespasmo sintomático.
8. Infeção ativa que requeira terapia sistémica.
9. Doenças sistémicas graves ou não controladas (por exemplo, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada).
10. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
11. História conhecida de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas, medula óssea ou órgão sólido.
12. Infeção ativa conhecida por hepatite B ou C, ou outra doença hepática grave.
13. Vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose.
14. Toxicidade residual de terapia antitumoral prévia superior ao grau 1 (exceto alopécia, fadiga e hipotiroidismo de grau 2).
15. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que requeira terapia sistémica com esteroides ou imunossupressores. As seguintes condições não são excludentes: asma ligeira controlada com broncodilatadores intermitentes; hipotiroidismo estável sob terapia de reposição hormonal; vitiligo; doença de Graves; ou doença de Hashimoto.
16. História conhecida de hipersensibilidade de Grau 3 ou superior a qualquer componente do MRG003 ou a outros anticorpos monoclonais.
17. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico não controlados.
18. Gravidez, amamentação ou indisposição para utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o período de tratamento e durante pelo menos 180 dias após a última dose.
19. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança e a integridade do participante do estudo.