MRG003 yhdistettynä immunoterapiaan toistuvassa/metastatisoituneessa nielurisasyöpä: II vaiheen kliininen tutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta tiedotetun suostumuksen allekirjoittamispäivänä (tai tutkimuksen suorituspaikan lain mukainen suostumusikä).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
3. Elinaika ≥ 3 kuukautta.
4. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu nenänielun syöpä (NPC).
5. Metastatoitunut NPC (vaihe IVB, AJCC 8.) tai paikallisesti uusiutunut NPC, johon ei sovellu parantava paikallishoito (esim. leikkaus, TACE, sädehoito).
6. Täytyy olla hoideton uusiutuneelle tai metastatoituneelle NPC:lle.
7. Täytyy olla ≥ 1 RECIST v1.1:n mukaan määritelty mitattava leesio.
8. Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
9. Lisääntymiskykyisille naisille: negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloitusta. Kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
10. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tiedotetun suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Perifeerinen neuropatia asteella 2 tai korkeampi.
2. Odotettava tarve muulle paikalliselle tai systemaattiselle syöpähoidolle tutkimusjakson aikana.
3. Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisäsyöpä 5 vuoden kuluessa rekrytoinnista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basalisolusyöpää tai planosellulaarista karsinoomaa, ja/tai parantavasti poistettua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää.
4. Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastasit tai karsinoomameningiitti.
5. Laboratorioarvot 7 päivän kuluessa ennen rekrytointia, jotka eivät sovi määriteltyihin kelpoisuusalueisiin (esim. Child-Pugh C; kreatiniinipuhdistus <30 ml/min; seerumin natrium <135 mmol/l; seerumin kalium <3,5 mmol/l).
6. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti.
7. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hengitysvajaustilan, vakavan keuhkovajaustilan tai oireilevan bronkospasmin historia tai nykyinen sairaus.
8. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
9. Vakava tai hallitsematon systemaattinen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes).
10. Tunnetusti HIV-positiivinen testituloshistoria.
11. Tunnetusti allogeenisen hematopoieettisen kantasolun, luuytimen tai kiinteän elinsiirron historia.
12. Tunnetusti aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta tai muu vakava maksasairaus.
13. Elävä rokote 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
14. Jäännöstoksisuus aiemmasta syöpähoidosta, joka on korkeampi kuin aste 1 (lukuun ottamatta kaljuuntumista, väsymystä ja asteen 2 kilpirauhasen vajaatoimintaa).
15. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaatii systemaattista steroidi- tai immunosupressiivista hoitoa. Seuraavat tilat eivät ole poissulkemisperusteita: lievä astma, jota hoidetaan ajoittaisilla bronkodilataattoreilla; vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidolla; vitiligo; Gravesin tauti; tai Hashimoton tauti.
16. Tunnetusti asteen 3 tai korkeampi yliherkkyyshistoria MRG003:n mihin tahansa komponenttiin tai muihin monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
17. Hallitsematon pleuraefuusio, asites tai perikardiaaliefuusio.
18. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
19. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimushenkilön turvallisuuden ja eheyden.