MRG003 Combinado Con Inmunoterapia en Carcinoma Nasofaríngeo Recurrente/Metastásico: Un Ensayo Clínico de Fase II

Criterios de inclusión:

1. Edad comprendida entre 18 y 75 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se lleva a cabo el estudio).
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
4. Carcinoma nasofaríngeo (NPC) confirmado histológica o citológicamente.
5. NPC metastásico (Estadio IVB, AJCC 8.ª edición) o NPC localmente recurrente no apto para terapia local curativa (p. ej., cirugía, TACE, radioterapia).
6. Debe ser naive a tratamiento para NPC recurrente o metastásico.
7. Debe presentar ≥ 1 lesiones medibles según la definición de RECIST v1.1.
8. Función orgánica adecuada.
9. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en los 7 días previos al inicio del tratamiento. Todos los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 1 año después de la interrupción del tratamiento.
10. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Neuropatía periférica de Grado 2 o superior.
2. Necesidad anticipada de cualquier otra terapia antitumoral local o sistémica durante el período del estudio.
3. Diagnóstico y/o tratamiento de un tumor maligno adicional en los 5 años previos al reclutamiento, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratado curativamente, y/o carcinoma cervical y/o de mama in situ resecado curativamente.
4. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
5. Valores de laboratorio dentro de los 7 días previos al reclutamiento fuera de los rangos de elegibilidad especificados (p. ej., Child-Pugh C; aclaramiento de creatinina <30 mL/min; sodio sérico <135 mmol/L; potasio sérico <3.5 mmol/L).
6. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
7. Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con insuficiencia respiratoria, insuficiencia pulmonar grave o broncoespasmo sintomático.
8. Infección activa que requiera terapia sistémica.
9. Enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., hipertensión no controlada o diabetes no controlada).
10. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, médula ósea u órgano sólido.
12. Infección activa conocida por hepatitis B o C, u otra enfermedad hepática grave.
13. Vacuna viva en los 30 días previos a la primera dosis.
14. Toxicidad residual de terapia antitumoral previa superior al grado 1 (excepto alopecia, fatiga e hipotiroidismo de grado 2).
15. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera terapia sistémica con esteroides o inmunosupresores. Las siguientes condiciones no son excluyentes: asma leve controlada con broncodilatadores intermitentes; hipotiroidismo estable con terapia de reemplazo hormonal; vitíligo; enfermedad de Graves; o enfermedad de Hashimoto.
16. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad de Grado 3 o superior a cualquier componente de MRG003 o a otros anticuerpos monoclonales.
17. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico no controlados.
18. Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis.
19. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad e integridad del participante del estudio.