MRG003联合免疫疗法治疗复发/转移性鼻咽癌：一项II期临床试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书当天年龄为18至75岁（或研究所在司法管辖区的法定同意年龄）。
2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
3. 预期寿命≥3个月。
4. 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌（NPC）。
5. 转移性鼻咽癌（IVB期，AJCC第8版）或局部复发性鼻咽癌不适合根治性局部治疗（如手术、TACE、放疗）。
6. 针对复发或转移性鼻咽癌必须为初治患者。
7. 必须具有≥1个根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。
8. 具备充分的器官功能。
9. 对于有生育能力的女性：治疗开始前7天内妊娠检测结果为阴性。 所有有生育能力的参与者必须同意在研究期间及治疗结束后1年内使用有效的避孕措施。
10. 自愿且能够提供书面知情同意，并遵守研究程序和随访访视。

排除标准：

1. ≥2级外周神经病变。
2. 研究期间预期需要进行任何其他局部或全身抗肿瘤治疗。
3. 入组前5年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但经根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，和/或经根治性切除的宫颈原位癌和/或乳腺原位癌除外。
4. 活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
5. 入组前7天内实验室检查值超出规定的合格范围（例如：Child-Pugh C级；肌酐清除率＜30 mL/min；血钠＜135 mmol/L；血钾＜3.5 mmol/L）。
6. 严重或未控制的心血管疾病。
7. 有间质性肺病史或现病史、伴有呼吸衰竭的严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全或有症状的支气管痉挛。
8. 需要全身治疗的活动性感染。
9. 严重或未控制的系统性疾病（例如：未控制的高血压或未控制的糖尿病）。
10. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史。
11. 已知有异基因造血干细胞、骨髓或实体器官移植史。
12. 已知活动性乙型或丙型肝炎感染，或其他严重肝脏疾病。
13. 首次给药前30天内接种过活疫苗。
14. 既往抗肿瘤治疗残留毒性高于1级（脱发、疲劳和2级甲状腺功能减退除外）。
15. 活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病史。 以下情况不排除：使用间歇性支气管扩张剂控制的轻度哮喘；激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退；白癜风；格雷夫斯病；或桥本氏病。
16. 已知对MRG003的任何成分或其他单克隆抗体有≥3级过敏史。
17. 未控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
18. 妊娠、哺乳期或在治疗期间及末次给药后至少180天内不愿使用高效避孕方法。
19. 研究者认为可能损害研究参与者安全性和完整性的任何其他状况。