塩酸フェキソフェナジンが急性心筋梗塞後患者の予後に与える影響
塩酸フェキソフェナジンが急性心筋梗塞後患者の予後に及ぼす影響：無作為化臨床試験（FEND Ⅱ）
この研究の目的は、心筋梗塞患者における塩酸フェキソフェナジンの予後効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Ni
- 電話番号：+8615088555539
- メール：cescni@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Xinyang Hu
- 電話番号：+86 13856166372
- メール：hxy0507@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- フェキソフェナジン塩酸塩療法の試験リスク、利点、および治療オプションの理解を口頭で確認できること。臨床試験に参加する前に、本人または法的代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない。
7日以内に発生した急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）であり、診断基準は以下を含む：
i）典型的な臨床症状：胸骨後部または心前部の激しい圧迫痛などで、通常10〜20分以上持続し、左上腕、顎、首、背中、または肩などに放散することがある；ii）血清心筋トロポニン（cTn）の上昇：少なくとも1回の測定が正常上限（参照上限の99パーセンタイル）を超える；iii）ST部分の上昇：2つの隣接する誘導でJ点での新しいST部分上昇。
- 心エコー検査で区域性壁運動異常を示すこと。
除外基準：
- フェキソフェナジン塩酸塩または他のH1受容体阻害薬の長期使用が必要な場合。
- 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 ml/分の重度腎不全の既往歴。
- 重度の肝機能障害の既往歴。
- 併存する重度の感染症、肝胆道閉塞、または悪性腫瘍の既往歴。
- 非心臓疾患による予想余命が2年未満であること。
- 現在免疫抑制療法を受けていること。
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
- 研究薬または検査に対する禁忌。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できないこと。
- 登録時に、機械的合併症（心室中隔欠損、乳頭筋機能不全、急性僧帽弁閉鎖不全症）、昇圧剤に反応しない難治性心原性ショック、急性左心不全または肺水腫、抗不整脈薬で制御できない悪性不整脈の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：フェキソフェナジン
60mg、1日2回
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フェキソフェナジン、60mg 1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：24ヶ月
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無作為化後24ヶ月以内のMACCE（全死亡、再発心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、心不全悪化による外来または救急受診、狭心症による再血行再建術を含む）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：心筋梗塞後24カ月、60カ月
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2群間の全死亡
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心筋梗塞後24カ月、60カ月
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再発性心筋梗塞
時間枠：心筋梗塞後24か月および60か月
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2群間における再発性心筋梗塞
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心筋梗塞後24か月および60か月
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脳卒中
時間枠：心筋梗塞後24ヶ月および60ヶ月
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2群間の脳卒中発生率
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心筋梗塞後24ヶ月および60ヶ月
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心不全による入院
時間枠：心筋梗塞後の24か月および60か月
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2群間の心不全による入院発生率
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心筋梗塞後の24か月および60か月
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狭心症による再血行再建
時間枠：心筋梗塞後24か月および60か月
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2群間における狭心症による再血行再建
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心筋梗塞後24か月および60か月
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左心室駆出率 (LVEF%)
時間枠：心筋梗塞後24ヶ月
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無作為化後24ヶ月時点における左心室駆出率（LVEF%）のベースラインとの比較における両群間の差異の比較
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心筋梗塞後24ヶ月
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左室収縮末期径 (LVIDs)
時間枠：心筋梗塞後24ヶ月
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ランダム化後24ヶ月時点における左室収縮末期径（LVIDs）の、ベースラインと比較した2群間のエコー検査による測定値の差の比較。
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心筋梗塞後24ヶ月
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左室拡張末期径（LVIDd）
時間枠：心筋梗塞後24か月
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無作為化後24か月における左室拡張末期径（LVIDd）のエコー検査による測定値のベースラインとの差について、2群間で比較。
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心筋梗塞後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。