- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381803
El Impacto del Hidrocloruro de Fexofenadina en el Pronóstico de Pacientes tras un Infarto Agudo de Miocardio
El Impacto del Clorhidrato de Fexofenadina en el Pronóstico de Pacientes Post-Infarto Agudo de Miocardio: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (FEND Ⅱ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Ni
- Número de teléfono: +8615088555539
- Correo electrónico: cescni@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contacto:
- Xinyang Hu
- Número de teléfono: +86 13856166372
- Correo electrónico: hxy0507@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, beneficios y opciones de tratamiento de la terapia con hidrocloruro de fexofenadina. Él/ella o su representante legal debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo clínico.
Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) ocurrido dentro de los 7 días, con criterios diagnósticos que incluyen:
i) Síntomas clínicos típicos: como dolor opresivo severo en el área retroesternal o precordial, que generalmente dura más de 10-20 minutos, y puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello, espalda u hombros, etc.; ii) Elevación de la troponina cardíaca sérica (cTn): al menos una medición por encima del límite superior normal (percentil 99 del límite superior de referencia); iii) Elevación del segmento ST: nueva elevación del segmento ST en el punto J en 2 derivaciones adyacentes.
- Ecocardiografía que indica anomalías segmentarias del movimiento de la pared.
Criterios de exclusión:
- Necesidad de uso prolongado de hidrocloruro de fexofenadina u otros inhibidores del receptor H1.
- Cirugía previa de revascularización coronaria (CABG).
- Antecedentes de insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
- Antecedentes de disfunción hepática grave.
- Antecedentes de infección grave concurrente, obstrucción hepatobiliar o tumor maligno.
- Expectativa de vida inferior a 2 años debido a enfermedades no cardíacas.
- Recibiendo actualmente terapia inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicación al fármaco del estudio o a los exámenes.
- Falta de consentimiento informado por escrito.
- Presencia de complicaciones mecánicas (defecto del tabique ventricular, disfunción del músculo papilar, regurgitación mitral aguda), shock cardiogénico refractario no responsivo a vasopresores, insuficiencia cardíaca izquierda aguda o edema pulmonar, o arritmias malignas no controladas por fármacos antiarrítmicos al momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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placebo
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Experimental: Fexofenadina
60 mg, dos veces al día
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Fexofenadina, 60 mg BID oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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MACCE dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización, incluyendo muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, visitas ambulatorias o de urgencias por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y revascularización repetida motivada por angina de pecho.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses, 60 meses después del infarto de miocardio
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Mortalidad por todas las causas entre 2 grupos
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24 meses, 60 meses después del infarto de miocardio
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Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Infarto de miocardio recurrente entre 2 grupos
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24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Incidencia de ictus entre 2 grupos
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24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca entre 2 grupos
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24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Revasculización repetida motivada por angina de pecho
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Re-revascularización motivada por angina de pecho entre 2 grupos
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24 y 60 meses después del infarto de miocardio
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI%)
Periodo de tiempo: 24 meses después del infarto de miocardio
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Comparación de la diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI%) medida mediante ecocardiografía entre los dos grupos a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con el valor basal.
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24 meses después del infarto de miocardio
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Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVIDs)
Periodo de tiempo: 24 meses después del infarto de miocardio
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Comparación de la diferencia en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVIDs) medido por ecocardiografía entre los dos grupos a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con el valor basal.
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24 meses después del infarto de miocardio
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 24 meses después del infarto de miocardio
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Comparación de la diferencia en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVIDd) medido por ecocardiografía entre los dos grupos a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con el valor basal.
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24 meses después del infarto de miocardio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YAN2025-1734
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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