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El Impacto del Hidrocloruro de Fexofenadina en el Pronóstico de Pacientes tras un Infarto Agudo de Miocardio

El Impacto del Clorhidrato de Fexofenadina en el Pronóstico de Pacientes Post-Infarto Agudo de Miocardio: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (FEND Ⅱ)

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto pronóstico del clorhidrato de fexofenadina en pacientes con infarto de miocardio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2804

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Ni
  • Número de teléfono: +8615088555539
  • Correo electrónico: cescni@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Xinyang Hu
          • Número de teléfono: +86 13856166372
          • Correo electrónico: hxy0507@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Capaz de confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, beneficios y opciones de tratamiento de la terapia con hidrocloruro de fexofenadina. Él/ella o su representante legal debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo clínico.
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) ocurrido dentro de los 7 días, con criterios diagnósticos que incluyen:

    i) Síntomas clínicos típicos: como dolor opresivo severo en el área retroesternal o precordial, que generalmente dura más de 10-20 minutos, y puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello, espalda u hombros, etc.; ii) Elevación de la troponina cardíaca sérica (cTn): al menos una medición por encima del límite superior normal (percentil 99 del límite superior de referencia); iii) Elevación del segmento ST: nueva elevación del segmento ST en el punto J en 2 derivaciones adyacentes.

  • Ecocardiografía que indica anomalías segmentarias del movimiento de la pared.

Criterios de exclusión:

  • Necesidad de uso prolongado de hidrocloruro de fexofenadina u otros inhibidores del receptor H1.
  • Cirugía previa de revascularización coronaria (CABG).
  • Antecedentes de insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
  • Antecedentes de disfunción hepática grave.
  • Antecedentes de infección grave concurrente, obstrucción hepatobiliar o tumor maligno.
  • Expectativa de vida inferior a 2 años debido a enfermedades no cardíacas.
  • Recibiendo actualmente terapia inmunosupresora.
  • Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o en período de lactancia.
  • Contraindicación al fármaco del estudio o a los exámenes.
  • Falta de consentimiento informado por escrito.
  • Presencia de complicaciones mecánicas (defecto del tabique ventricular, disfunción del músculo papilar, regurgitación mitral aguda), shock cardiogénico refractario no responsivo a vasopresores, insuficiencia cardíaca izquierda aguda o edema pulmonar, o arritmias malignas no controladas por fármacos antiarrítmicos al momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo
Experimental: Fexofenadina
60 mg, dos veces al día
Fexofenadina, 60 mg BID oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
MACCE dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización, incluyendo muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, visitas ambulatorias o de urgencias por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y revascularización repetida motivada por angina de pecho.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses, 60 meses después del infarto de miocardio
Mortalidad por todas las causas entre 2 grupos
24 meses, 60 meses después del infarto de miocardio
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Infarto de miocardio recurrente entre 2 grupos
24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Incidencia de ictus entre 2 grupos
24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca entre 2 grupos
24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Revasculización repetida motivada por angina de pecho
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Re-revascularización motivada por angina de pecho entre 2 grupos
24 y 60 meses después del infarto de miocardio
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI%)
Periodo de tiempo: 24 meses después del infarto de miocardio
Comparación de la diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI%) medida mediante ecocardiografía entre los dos grupos a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con el valor basal.
24 meses después del infarto de miocardio
Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVIDs)
Periodo de tiempo: 24 meses después del infarto de miocardio
Comparación de la diferencia en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVIDs) medido por ecocardiografía entre los dos grupos a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con el valor basal.
24 meses después del infarto de miocardio
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 24 meses después del infarto de miocardio
Comparación de la diferencia en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVIDd) medido por ecocardiografía entre los dos grupos a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con el valor basal.
24 meses después del infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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