盐酸非索非那定对急性心肌梗死后患者预后的影响
盐酸非索非那定对急性心肌梗死后患者预后的影响：一项随机临床试验（FEND Ⅱ）
本研究的目的是评估盐酸非索非那定对心肌梗死患者预后的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2804
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Ni
- 电话号码：+8615088555539
- 邮箱：cescni@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
接触：
- Xinyang Hu
- 电话号码：+86 13856166372
- 邮箱：hxy0507@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 能够口头确认理解盐酸非索非那定治疗的试验风险、获益和治疗方案。他/她或其法定代表必须在参与临床试验前提供书面知情同意。
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）发生在7天内，诊断标准包括：
i) 典型临床症状：如胸骨后或心前区剧烈压榨性疼痛，通常持续超过10-20分钟，可能放射至左上臂、下颌、颈部、背部或肩部等；ii) 血清心肌肌钙蛋白（cTn）升高：至少一次测量值高于正常上限（参考上限的第99百分位数）；iii) ST段抬高：相邻2个导联J点处出现新的ST段抬高。
- 超声心动图显示节段性室壁运动异常。
排除标准：
- 需要长期使用盐酸非索非那定或其他H1受体抑制剂。
- 既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）。
- 严重肾衰竭病史，估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 ml/min。
- 严重肝功能不全病史。
- 合并严重感染、肝胆梗阻或恶性肿瘤病史。
- 因非心脏疾病预期寿命不足2年。
- 目前正在接受免疫抑制治疗。
- 妊娠、可能妊娠或哺乳期女性。
- 研究药物或检查的禁忌证。
- 未能提供书面知情同意。
- 入组时存在机械并发症（室间隔缺损、乳头肌功能失调、急性二尖瓣反流）、对血管升压药无反应的难治性心源性休克、急性左心衰竭或肺水肿，或抗心律失常药物无法控制的恶性心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：非索非那定
60毫克，每日两次
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非索非那定，60mg 每日两次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：24个月
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随机分组后24个月内的主要不良心脑血管事件，包括全因死亡、复发性心肌梗死、卒中、因心力衰竭住院、因心力衰竭恶化导致的门诊或急诊就诊，以及由心绞痛驱动的重复血运重建。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：心肌梗死后24个月、60个月
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两组之间的全因死亡
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心肌梗死后24个月、60个月
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复发性心肌梗死
大体时间：心肌梗死后24个月和60个月
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两组间复发性心肌梗死
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心肌梗死后24个月和60个月
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中风
大体时间：心肌梗死后的24个月和60个月
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两组间的卒中发生率
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心肌梗死后的24个月和60个月
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心力衰竭住院
大体时间：心肌梗死后24个月和60个月
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两组间因心力衰竭住院的发生率
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心肌梗死后24个月和60个月
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心绞痛驱动的再次血运重建
大体时间：心肌梗死后的24个月和60个月
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两组间由心绞痛驱动的重复血运重建
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心肌梗死后的24个月和60个月
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左心室射血分数（LVEF%）
大体时间：心肌梗死后24个月
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比较两组在随机化后24个月与基线相比，通过超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF%）差异。
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心肌梗死后24个月
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左心室收缩末期内径 (LVIDs)
大体时间：心肌梗死24个月后
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比较两组在随机化后24个月通过超声心动图测量的左心室收缩末期直径（LVIDs）相对于基线的差异。
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心肌梗死24个月后
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左心室舒张末期内径 (LVIDd)
大体时间：心肌梗死后24个月
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随机化后24个月，与基线相比，两组超声心动图测量的左心室舒张末期内径（LVIDd）差异比较。
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心肌梗死后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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