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O Impacto do Cloridrato de Fexofenadina no Prognóstico de Pacientes após Enfarte Agudo do Miocárdio

O Impacto do Cloridrato de Fexofenadina no Prognóstico de Pacientes Pós-Enfarte Agudo do Miocárdio: Um Ensaio Clínico Randomizado (FEND Ⅱ)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito prognóstico do cloridrato de fexofenadina em doentes com enfarte do miocárdio

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2804

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e opções de tratamento da terapia com cloridrato de fexofenadina. Ele/Ela ou o seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de participar no ensaio clínico.
  • Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ocorrido nos últimos 7 dias, com critérios de diagnóstico incluindo:

    i) Sintomas clínicos típicos: como dor intensa e opressiva no retroesternal ou área precordial, geralmente com duração superior a 10-20 minutos, que pode irradiar para o braço superior esquerdo, mandíbula, pescoço, costas ou ombros, etc.; ii) Elevação da troponina cardíaca sérica (cTn): pelo menos uma medição acima do limite superior do normal (99.º percentil do limite superior de referência); iii) Elevação do segmento ST: nova elevação do segmento ST no ponto J em 2 derivações adjacentes.

  • Ecocardiografia indicando anormalidades segmentares do movimento da parede.

Critérios de Exclusão:

  • Necessidade de uso prolongado de cloridrato de fexofenadina ou outros inibidores dos recetores H1.
  • Cirurgia prévia de bypass da artéria coronária (CABG).
  • Histórico de insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min.
  • Histórico de disfunção hepática grave.
  • Histórico de infeção grave concomitante, obstrução hepatobiliar ou tumor maligno.
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doenças não cardíacas.
  • Atualmente a receber terapia imunossupressora.
  • Mulheres grávidas, potencialmente grávidas ou a amamentar.
  • Contraindicação para o fármaco do estudo ou exames.
  • Falha em fornecer consentimento informado por escrito.
  • Presença de complicações mecânicas (defeito do septo ventricular, disfunção do músculo papilar, regurgitação mitral aguda), choque cardiogénico refratário não responsivo a vasopressores, insuficiência cardíaca esquerda aguda ou edema pulmonar, ou arritmias malignas não controladas por fármacos antiarrítmicos no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo
Experimental: Fexofenadina
60mg, BID
Fexofenadina, 60mg BID oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 24 meses
MACCE dentro de 24 meses após a randomização, incluindo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, consultas de ambulatório ou de urgência devido ao agravamento da insuficiência cardíaca e revascularização repetida motivada por angina de peito.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses, 60 meses após enfarte do miocárdio
Mortalidade por todas as causas entre 2 grupos
24 meses, 60 meses após enfarte do miocárdio
Recidiva de enfarte do miocárdio
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
Enfarte do miocárdio recorrente entre 2 grupos
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
AVC
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
Incidência de acidente vascular cerebral entre 2 grupos
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
A incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca entre 2 grupos
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
Revascularição repetida motivada por angina de peito
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
Revascularização repetida motivada por angina de peito entre 2 grupos
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE%)
Prazo: 24 meses após enfarte do miocárdio
Comparação da diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE%) medida por ecocardiografia entre os dois grupos aos 24 meses após a randomização em comparação com o valor basal.
24 meses após enfarte do miocárdio
Diâmetro telesistólico do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: 24 meses após o enfarte do miocárdio
Comparação da diferença no diâmetro telesistólico do ventrículo esquerdo (LVIDs) medido por ecocardiografia entre os dois grupos aos 24 meses após a randomização em comparação com a linha de base.
24 meses após o enfarte do miocárdio
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVIDd)
Prazo: 24 meses após enfarte do miocárdio
Comparação da diferença no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVIDd) medido por ecocardiografia entre os dois grupos aos 24 meses após a randomização, em comparação com a linha de base.
24 meses após enfarte do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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