- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381803
O Impacto do Cloridrato de Fexofenadina no Prognóstico de Pacientes após Enfarte Agudo do Miocárdio
O Impacto do Cloridrato de Fexofenadina no Prognóstico de Pacientes Pós-Enfarte Agudo do Miocárdio: Um Ensaio Clínico Randomizado (FEND Ⅱ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Ni
- Número de telefone: +8615088555539
- E-mail: cescni@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Xinyang Hu
- Número de telefone: +86 13856166372
- E-mail: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e opções de tratamento da terapia com cloridrato de fexofenadina. Ele/Ela ou o seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de participar no ensaio clínico.
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ocorrido nos últimos 7 dias, com critérios de diagnóstico incluindo:
i) Sintomas clínicos típicos: como dor intensa e opressiva no retroesternal ou área precordial, geralmente com duração superior a 10-20 minutos, que pode irradiar para o braço superior esquerdo, mandíbula, pescoço, costas ou ombros, etc.; ii) Elevação da troponina cardíaca sérica (cTn): pelo menos uma medição acima do limite superior do normal (99.º percentil do limite superior de referência); iii) Elevação do segmento ST: nova elevação do segmento ST no ponto J em 2 derivações adjacentes.
- Ecocardiografia indicando anormalidades segmentares do movimento da parede.
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de uso prolongado de cloridrato de fexofenadina ou outros inibidores dos recetores H1.
- Cirurgia prévia de bypass da artéria coronária (CABG).
- Histórico de insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min.
- Histórico de disfunção hepática grave.
- Histórico de infeção grave concomitante, obstrução hepatobiliar ou tumor maligno.
- Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doenças não cardíacas.
- Atualmente a receber terapia imunossupressora.
- Mulheres grávidas, potencialmente grávidas ou a amamentar.
- Contraindicação para o fármaco do estudo ou exames.
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito.
- Presença de complicações mecânicas (defeito do septo ventricular, disfunção do músculo papilar, regurgitação mitral aguda), choque cardiogénico refratário não responsivo a vasopressores, insuficiência cardíaca esquerda aguda ou edema pulmonar, ou arritmias malignas não controladas por fármacos antiarrítmicos no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo
|
|
Experimental: Fexofenadina
60mg, BID
|
Fexofenadina, 60mg BID oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: 24 meses
|
MACCE dentro de 24 meses após a randomização, incluindo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, consultas de ambulatório ou de urgência devido ao agravamento da insuficiência cardíaca e revascularização repetida motivada por angina de peito.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses, 60 meses após enfarte do miocárdio
|
Mortalidade por todas as causas entre 2 grupos
|
24 meses, 60 meses após enfarte do miocárdio
|
|
Recidiva de enfarte do miocárdio
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
Enfarte do miocárdio recorrente entre 2 grupos
|
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
|
AVC
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
Incidência de acidente vascular cerebral entre 2 grupos
|
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
A incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca entre 2 grupos
|
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
|
Revascularição repetida motivada por angina de peito
Prazo: 24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
Revascularização repetida motivada por angina de peito entre 2 grupos
|
24 e 60 meses após enfarte do miocárdio
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE%)
Prazo: 24 meses após enfarte do miocárdio
|
Comparação da diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE%) medida por ecocardiografia entre os dois grupos aos 24 meses após a randomização em comparação com o valor basal.
|
24 meses após enfarte do miocárdio
|
|
Diâmetro telesistólico do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: 24 meses após o enfarte do miocárdio
|
Comparação da diferença no diâmetro telesistólico do ventrículo esquerdo (LVIDs) medido por ecocardiografia entre os dois grupos aos 24 meses após a randomização em comparação com a linha de base.
|
24 meses após o enfarte do miocárdio
|
|
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVIDd)
Prazo: 24 meses após enfarte do miocárdio
|
Comparação da diferença no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVIDd) medido por ecocardiografia entre os dois grupos aos 24 meses após a randomização, em comparação com a linha de base.
|
24 meses após enfarte do miocárdio
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAN2025-1734
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .