Wpływ chlorowodorku feksofenadyny na rokowanie pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Wpływ chlorowodorku feksofenadyny na rokowanie u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne (FEND Ⅱ)
Celem tego badania jest ocena prognostycznego działania chlorowodorku feksofenadyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2804
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Ni
- Numer telefonu: +8615088555539
- E-mail: cescni@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xinyang Hu
- Numer telefonu: +86 13856166372
- E-mail: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność do werbalnego potwierdzenia zrozumienia ryzyka, korzyści oraz opcji leczenia związanych z terapią chlorowodorkiem feksofenadyny. On/Ona lub jego/jej przedstawiciel ustawowy musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania klinicznego.
Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) występujący w ciągu 7 dni, z kryteriami diagnostycznymi obejmującymi:
i) Typowe objawy kliniczne: takie jak silny, miażdżący ból zamostkowy lub przedsercowy, zwykle trwający dłużej niż 10-20 minut, który może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi, pleców lub barków itp.; ii) Podwyższone stężenie troponiny sercowej (cTn) w surowicy: co najmniej jeden pomiar powyżej górnej granicy normy (99. percentyl górnej granicy odniesienia); iii) Uniesienie odcinka ST: nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w 2 sąsiednich odprowadzeniach.
- Echokardiografia wskazująca na odcinkowe zaburzenia ruchomości ściany.
Kryteria wykluczenia:
- Konieczność długotrwałego stosowania chlorowodorku feksofenadyny lub innych inhibitorów receptora H1.
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Wywiad ciężkiej niewydolności nerek ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min.
- Wywiad ciężkiej dysfunkcji wątroby.
- Wywiad współistniejącego ciężkiego zakażenia, niedrożności dróg żółciowych lub nowotworu złośliwego.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata z powodu chorób niekardiologicznych.
- Aktualne leczenie immunosupresyjne.
- Kobiety w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące piersią.
- Przeciwwskazanie do leku badawczego lub badań.
- Brak możliwości dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecność powikłań mechanicznych (ubytek przegrody międzykomorowej, dysfunkcja mięśnia brodawkowatego, ostra niedomykalność mitralna), opornego na leczenie wazopresorami wstrząsu kardiogennego, ostrej niewydolności lewokomorowej lub obrzęku płuc, lub złośliwych zaburzeń rytmu serca niekontrolowanych przez leki antyarytmiczne w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Feksofenadyna
60 mg, 2 razy dziennie
|
Feksofenadyna, 60 mg dwa razy dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MACCE w ciągu 24 miesięcy po randomizacji, obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizację z powodu niewydolności serca, wizyty ambulatoryjne lub na oddziale ratunkowym z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz powtórną rewaskularyzację spowodowaną dławicą piersiową.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące, 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Śmiertelność ogólna między 2 grupami
|
24 miesiące, 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego między 2 grupami
|
24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Udar
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Częstość udarów między 2 grupami
|
24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca między 2 grupami
|
24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Powtórna rewaskularyzacja spowodowana dławicą piersiową
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Powtarzana rewaskularyzacja spowodowana dusznicą bolesną między 2 grupami
|
24 i 60 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF%)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Porównanie różnicy w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF%) mierzonej echokardiograficznie pomiędzy obiema grupami po 24 miesiącach od randomizacji w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
24 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVIDs)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Porównanie różnicy w średnicy lewej komory w końcowej fazie skurczu (LVIDs) mierzonej echokardiograficznie między dwiema grupami w 24 miesiące po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
24 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
|
Średnica lewej komory na końcu rozkurczu (LVIDd)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Porównanie różnicy w lewokomorowej średnicy końcoworozkurczowej (LVIDd) mierzonej za pomocą echokardiografii między dwiema grupami w 24 miesiące po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YAN2025-1734
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .