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L'Impact du Chlorhydrate de Fexofénadine sur le Pronostic des Patients après un Infarctus aigu du Myocarde

5 août 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Impact de l'hydrochlorure de fexofénadine sur le pronostic des patients après un infarctus aigu du myocarde : un essai clinique randomisé (FEND Ⅱ)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet pronostique du chlorhydrate de fexofénadine chez les patients atteints d'infarctus du myocarde

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2804

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capable de confirmer verbalement la compréhension des risques, des bénéfices et des options de traitement de la thérapie par chlorhydrate de fexofénadine. Il/elle ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai clinique.

  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) survenu dans les 7 jours, avec des critères diagnostiques incluant :

    i) Symptômes cliniques typiques : tels qu'une douleur écrasante sévère dans la région rétrosternale ou précordiale, généralement durant plus de 10-20 minutes, pouvant irradier vers le bras supérieur gauche, la mâchoire, le cou, le dos ou les épaules, etc. ; ii) Élévation de la troponine cardiaque sérique (cTn) : au moins une mesure au-dessus de la limite supérieure de la normale (99e percentile de la limite supérieure de référence) ; iii) Élévation du segment ST : nouvelle élévation du segment ST au point J dans 2 dérivations adjacentes.

  • Échocardiographie indiquant des anomalies segmentaires de la motilité pariétale.

Critères d'exclusion :

  • Nécessité d'une utilisation à long terme de chlorhydrate de fexofénadine ou d'autres inhibiteurs des récepteurs H1.
  • Antécédent de pontage aorto-coronarien (CABG).
  • Antécédent d'insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min.
  • Antécédent de dysfonction hépatique sévère.
  • Antécédent d'infection sévère concomitante, d'obstruction hépatobiliaire ou de tumeur maligne.
  • Espérance de vie prévue inférieure à 2 ans en raison de maladies non cardiaques.
  • Traitement immunosuppresseur en cours.
  • Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes.
  • Contre-indication au médicament à l'étude ou aux examens.
  • Impossibilité de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Présence de complications mécaniques (communication interventriculaire, dysfonction des muscles papillaires, régurgitation mitrale aiguë), choc cardiogénique réfractaire ne répondant pas aux vasopresseurs, insuffisance cardiaque gauche aiguë ou œdème pulmonaire, ou arythmies malignes non contrôlées par des antiarythmiques à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: Fexofénadine
60 mg, BID
Médicament: Comprimé oral de Fexofénadine 60 mg
Fexofénadine, 60mg BID par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 24 mois
MACCE dans les 24 mois suivant la randomisation, incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde récurrent, l'accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les consultations en ambulatoire ou aux urgences dues à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, et la revascularisation répétée motivée par l'angine de poitrine.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 24 mois, 60 mois après un infarctus du myocarde
Décès toutes causes confondues entre les 2 groupes
24 mois, 60 mois après un infarctus du myocarde
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: 24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Infarctus du myocarde récurrent entre 2 groupes
24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Accident vasculaire cérébral
Délai: 24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Incidence des accidents vasculaires cérébraux entre 2 groupes
24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
L'incidence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque entre 2 groupes
24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Revascularisation répétée motivée par l'angine de poitrine
Délai: 24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Revascularisation répétée motivée par l'angine de poitrine entre 2 groupes
24 et 60 mois après un infarctus du myocarde
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG%)
Délai: 24 mois après un infarctus du myocarde
Comparaison de la différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG%) mesurée par échocardiographie entre les deux groupes à 24 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base.
24 mois après un infarctus du myocarde
Diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVIDs)
Délai: 24 mois après un infarctus du myocarde
Comparaison de la différence du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVIDs) mesuré par échocardiographie entre les deux groupes à 24 mois après la randomisation par rapport aux valeurs de référence.
24 mois après un infarctus du myocarde
Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: 24 mois après un infarctus du myocarde
Comparaison de la différence du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVIDd) mesuré par échocardiographie entre les deux groupes à 24 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base.
24 mois après un infarctus du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YAN2025-1734

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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