Effekten av Fexofenadin Hydroklorid på prognosen til pasienter etter akutt hjerteinfarkt
5. august 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Effekten av Fexofenadin Hydroklorid på prognosen for pasienter etter akutt hjerteinfarkt: En randomisert klinisk studie (FEND Ⅱ)
Målet med denne studien er å evaluere den prognostiske effekten av fexofenadin-hydroklorid hos pasienter med hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2804
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Ni
- Telefonnummer: +8615088555539
- E-post: cescni@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xinyang Hu
- Telefonnummer: +86 13856166372
- E-post: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kan muntlig bekrefte forståelse av forsøkets risiko, fordeler og behandlingsalternativer for fexofenadin-hydroklorid-terapi. Han/hun eller hans/hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i det kliniske forsøket.
Akutt ST-segment heving myokardieinfarkt (STEMI) som har oppstått innen 7 dager, med diagnostiske kriterier inkludert:
i) Typiske kliniske symptomer: som sterke knusende smerter i retrosternalt eller prekordialt område, vanligvis varer mer enn 10-20 minutter, som kan stråle ut til venstre overarm, kjeve, hals, rygg eller skuldre, etc.; ii) Forhøyet serumkardialt troponin (cTn): minst én måling over øvre normalgrense (99. persentil av referanse øvre grense); iii) ST-segment heving: ny ST-segment heving ved J-punktet i 2 tilstøtende ledninger.
- Ekokardiografi som indikerer segmentale veggbevegelsesavvik.
Eksklusjonskriterier:
- Behov for langtidsbruk av fexofenadin-hydroklorid eller andre H1-reseptorhemmere.
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
- Tidligere historie med alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 ml/min.
- Tidligere historie med alvorlig leverdysfunksjon.
- Tidligere historie med samtidig alvorlig infeksjon, hepatobilær obstruksjon, eller malign svulst.
- Forventet leveforventning mindre enn 2 år på grunn av ikke-hjertesykdommer.
- Mottar for tiden immunosuppressiv behandling.
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner.
- Kontraindikasjon for studiemedikamentet eller undersøkelser.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av mekaniske komplikasjoner (ventrikkelseptumdefekt, papillærmuskeldysfunksjon, akutt mitralisinsufficiens), refraktær kardiogen sjokk som ikke responderer på vasopressorer, akutt venstre hjertefeil eller lungeødem, eller malign arytmi som ikke kontrolleres av antiarytmika ved inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Fexofenadin
60 mg, to ganger daglig
|
Fexofenadin, 60mg BID peroralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 24 måneder
|
MACCE innen 24 måneder etter randomisering, inkludert dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag, innleggelse for hjertesvikt, poliklinisk eller akuttmottaksbesøk på grunn av forverret hjertesvikt, og gjentatt revaskularisering drevet av angina pectoris.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder, 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
Dødsfall av alle årsaker mellom 2 grupper
|
24 måneder, 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Gjentatt hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
Gjentatt hjerteinfarkt mellom 2 grupper
|
24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
Forekomst av slag mellom 2 grupper
|
24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
Forekomsten av innleggelse for hjertesvikt mellom 2 grupper
|
24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Gjentatt revaskularisering drevet av angina pectoris
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
Gjentatt revaskularisering drevet av angina pectoris mellom 2 grupper
|
24 og 60 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF%)
Tidsramme: 24 måneder etter hjerteinfarkt
|
Sammenligning av forskjellen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF%) målt ved ekkokardiografi mellom de to gruppene 24 måneder etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet.
|
24 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVIDs)
Tidsramme: 24 måneder etter hjerteinfarkt
|
Sammenligning av forskjellen i venstre ventrikkels endesystoliske diameter (LVIDs) målt med ekokardiografi mellom de to gruppene 24 måneder etter randomisering sammenlignet med baseline.
|
24 måneder etter hjerteinfarkt
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVIDd)
Tidsramme: 24 måneder etter hjerteinfarkt
|
Sammenligning av forskjellen i venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVIDd) målt ved ekkokardiografi mellom de to gruppene 24 måneder etter randomisering sammenlignet med utgangspunktet.
|
24 måneder etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YAN2025-1734
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .