페소페나딘 염산염이 급성 심근경색증 환자의 예후에 미치는 영향
2026년 8월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
급성 심근경색증 후 환자의 예후에 대한 펙소페나딘 염산염의 영향: 무작위 임상시험 (FEND Ⅱ)
본 연구의 목표는 심근 경색 환자에서 펙소페나딘 염산염의 예후 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2804
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Ni
- 전화번호: +8615088555539
- 이메일: cescni@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Xinyang Hu
- 전화번호: +86 13856166372
- 이메일: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 펙소페나딘 염산염 치료의 임상시험 위험, 이점 및 치료 옵션에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있어야 함. 참가자 또는 법적 대리인은 임상시험 참여 전 서면 동의서를 제공해야 함.
7일 이내 발생한 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)으로, 진단 기준은 다음과 같음:
i) 전형적인 임상 증상: 흉골 후방 또는 심전 부위의 심한 압박성 통증으로, 일반적으로 10-20분 이상 지속되며 왼쪽 팔, 턱, 목, 등 또는 어깨 등으로 방사될 수 있음; ii) 혈청 심장 트로포닌(cTn) 상승: 적어도 한 번 이상 정상 상한선(참조 상한선의 99백분위수)을 초과하는 측정값; iii) ST분절 상승: 인접한 2개의 유도에서 J점에서 새로운 ST분절 상승.
- 심초음파상 국소 벽 운동 이상을 나타냄.
제외 기준:
- 펙소페나딘 염산염 또는 기타 H1 수용체 억제제의 장기 사용 필요.
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술 경력.
- 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 ml/분인 중증 신부전 병력.
- 중증 간 기능 장애 병력.
- 동시 발생한 중증 감염, 간담도 폐쇄 또는 악성 종양 병력.
- 비심장성 질환으로 인해 2년 미만의 기대 수명.
- 현재 면역억제 치료를 받고 있음.
- 임신 중, 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성.
- 연구 약물 또는 검사에 대한 금기증.
- 서면 동의서를 제공하지 못함.
- 등록 시 기계적 합병증(심실중격결손, 유두근 기능 장애, 급성 승모판막 역류), 혈관수축제에 반응하지 않는 난치성 심인성 쇼크, 급성 좌심부전 또는 폐부종, 또는 항부정맥제로 조절되지 않는 악성 부정맥 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 펙소페나딘
60mg, 1일 2회 투여
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펙소페나딘, 60mg BID 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 24개월
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무작위 배정 후 24개월 이내의 MACCE(전원성 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 심부전 악화로 인한 외래 또는 응급실 방문, 협심증으로 인한 재시술 포함).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망
기간: 심근경색 후 24개월, 60개월
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2개 군 간의 총 사망
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심근경색 후 24개월, 60개월
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재발성 심근경색
기간: 심근 경색 후 24개월 및 60개월
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2개 군 간의 재발성 심근경색
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심근 경색 후 24개월 및 60개월
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뇌졸중
기간: 심근경색 후 24개월 및 60개월
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2개 그룹 간 뇌졸중 발생률
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심근경색 후 24개월 및 60개월
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심부전으로 인한 입원
기간: 심근경색 후 24개월 및 60개월
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2개 그룹 간 심부전으로 인한 입원 발생률
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심근경색 후 24개월 및 60개월
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협심증으로 인한 반복적 재혈관술
기간: 심근경색 후 24개월 및 60개월
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두 그룹 간 협심증으로 인한 재시술
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심근경색 후 24개월 및 60개월
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좌심실 박출률 (LVEF%)
기간: 심근경색 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월 시점에서 두 군 간의 좌심실 박출률(LVEF%)을 기저선 대비 심초음파로 측정한 차이 비교.
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심근경색 후 24개월
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좌심실 수축기말 직경 (LVIDs)
기간: 심근경색 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월 시점에서 두 군 간의 심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 직경(LVIDs) 차이를 기저선과 비교한 결과.
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심근경색 후 24개월
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좌심실 이완기말 직경 (LVIDd)
기간: 심근경색 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월째 기준선 대비 두 군 간 심초음파로 측정한 좌심실 이완기말 직경(LVIDd) 차이 비교
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심근경색 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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