Feksofenadiinihydrokloridin vaikutus potilaiden ennusteeseen akuutin sydäninfarktin jälkeen
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Feksofenadiinihydrokloridin vaikutus potilaiden ennusteeseen akuutin sydäninfarktin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus (FEND Ⅱ)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida feksofenadiinihydrokloridin ennustevaikutusta sydäninfarktia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2804
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Ni
- Puhelinnumero: +8615088555539
- Sähköposti: cescni@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyang Hu
- Puhelinnumero: +86 13856166372
- Sähköposti: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky suullisesti vahvistaa ymmärrys koehenkilöiden riskeistä, hyödyistä ja feksofenadiinihydrokloridihoidon vaihtoehdoista. Hänen tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
Akuutti ST-segmentin kohouma-infarkti (STEMI), joka on tapahtunut 7 päivän kuluessa, ja jonka diagnoosikriteerit sisältävät:
i) Tyypilliset kliiniset oireet: kuten vakaa puristava kipu rintalastan takana tai rinnan etupuolella, yleensä kestäen yli 10–20 minuuttia, joka voi säteillä vasempaan ylävartaloon, leukaan, kaulaan, selkään tai olkapäihin jne.; ii) Kohonnut seerumin sydäntroponiini (cTn): vähintään yksi mittaustulos normaalin ylärajan yläpuolella (viitearvon ylärajan 99. prosentti); iii) ST-segmentin kohouma: uusi ST-segmentin kohouma J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johtimessa.
- Segmentaalista seinämän liikehäiriötä osoittava ekokardiografia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve pitkäaikaiseen feksofenadiinihydrokloridin tai muiden H1-reseptori-inhibiittoreiden käyttöön.
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Anamneesissa vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
- Anamneesissa vakava maksatoimintahäiriö.
- Anamneesissa samanaikainen vakava infektio, hepatobilääriobstruktio tai pahanlaatuinen kasvain.
- Ennustettu elinajanodote alle 2 vuotta ei-sydänperäisistä sairauksista johtuen.
- Immunosuppressiivista hoitoa tällä hetkellä saava.
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vastu-aihe tutkimuslääkkeelle tai tutkimuksille.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.
- Mekaanisten komplikaatioiden (kammioväliseinän vika, papillaarilihastoimintahäiriö, akuutti mitralisvikaanto, refraktaarinen vaskokonstriktoreille reagoimaton kardiogeeninen šokki, akuutti vasemman puolen sydämen vajaatoiminta tai keuhkopöhö, tai antiarytmialääkkeillä hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö) läsnäolo rekrytoinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini
60mg, BID
|
Feksofenadiini, 60 mg BID suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret epäsuotuisat sydän- ja verisuonitapahtumat sekä aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MACCE 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, mukaan lukien kaikki kuolinsyyt, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan takia, poliklinikkakäynnit tai ensiapuosastokäynnit heikentyneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ja toistuva revaskularisaatio, joka johtuu angina pectoriksesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Kaikkien kuolemien määrä kahden ryhmän välillä
|
24 kuukautta, 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Toistuva sydäninfarkti 2 ryhmän välillä
|
24 ja 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukauden kuluttua sydäninfarktista
|
Aivohalvauksen esiintyvyys 2 ryhmän välillä
|
24 ja 60 kuukauden kuluttua sydäninfarktista
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutumisen esiintyvyys 2 ryhmän välillä
|
24 ja 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Toistuva revaskularisaatio, jonka aiheuttaa angina pectoris
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Toistuva revaskularisaatio, jota angina pectoris aiheuttaa kahden ryhmän välillä
|
24 ja 60 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Kahden ryhmän välisten erojen vertailu vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF%) muutoksessa, mitattuna ekokardiografialla, 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
24 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVIDs)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Vertailu kahteen ryhmään kuuluvien potilaiden vasemman kammion loppusystolisen halkaisijan (LVIDs) erosta, mitattuna kaikuluotauksella 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoihin.
|
24 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen läpimitta (LVIDd)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVIDd) erotuksen vertailu kahden ryhmän välillä 24 kuukauden kuluttua randomisoinnista suhteessa lähtöarvoon, mitattuna ekokardiografialla.
|
24 kuukautta sydäninfarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAN2025-1734
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .