Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Fexofenadin Hydroklorid på Prognosen för Patienter efter Akut Hjärtinfarkt

5 augusti 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Effekten av fexofenadin-hydroklorid på prognosen för patienter efter akut hjärtinfarkt: En randomiserad klinisk prövning (FEND Ⅱ)

Syftet med denna studie är att utvärdera den prognostiska effekten av fexofenadin-hydroklorid hos patienter med hjärtinfarkt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2804

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kan verbalt bekräfta förståelse för studie risker, fördelar och behandlingsalternativ för fexofenadin-hydroklorid-terapi. Han/hon eller hans/hennes lagliga företrädare måste ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska studien.

  • Akut ST-segment elevationsmyokardinfarkt (STEMI) inom 7 dagar, med diagnostiska kriterier inkluderande:

    i) Typiska kliniska symptom: som svår krossande smärta i retrosternalt eller prekordialt område, vanligen varande mer än 10-20 minuter, som kan stråla till vänstra överarmen, käke, nacke, rygg eller axlar etc.; ii) Förhöjt serumkardiellt troponin (cTn): minst ett mätvärde över övre normalgräns (99:e percentilen av referensövre gräns); iii) ST-segment elevation: ny ST-segment elevation vid J-punkten i 2 intilliggande avledningar.

  • Ekokardiografi som indikerar segmentala väggrörelseabnormaliteter.

Exklusionskriterier:

  • Behov av långtidsanvändning av fexofenadin-hydroklorid eller andra H1-receptorhämmare.
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Tidigare svår njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Tidigare svår leversvikt.
  • Tidigare samtidig svår infektion, hepatobiliär obstruction eller malign tumör.
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år på grund av icke-hjärtrelaterade sjukdomar.
  • För närvarande mottar immunosuppressiv terapi.
  • Gravida, potentiellt gravida eller ammande kvinnor.
  • Kontraindikation mot studiepreparatet eller undersökningarna.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Närvaro av mekaniska komplikationer (ventrikelseptumdefekt, papillärmuskeldysfunktion, akut mitralregurgitation), refraktär kardiogen chock som inte svarar på vasopressorer, akut vänstersidig hjärtsvikt eller lungödem, eller maligna arytmier som inte kontrolleras av antiarytmika vid inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Experimentell: Fexofenadin
60 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: Fexofenadin 60 mg Oral Tablett
Fexofenadin, 60 mg BID oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 24 månader
MACCE inom 24 månader efter randomisering, inklusive död av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, öppenvård eller akutbesök på grund av försämrad hjärtsvikt samt upprepad revaskularisering på grund av angina pectoris.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 24 månader, 60 månader efter hjärtinfarkt
Dödsfall av alla orsaker mellan 2 grupper
24 månader, 60 månader efter hjärtinfarkt
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Återkommande hjärtinfarkt mellan 2 grupper
24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Slag
Tidsram: 24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Strokeincidens mellan 2 grupper
24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Incidensen av sjukhusvård för hjärtsvikt mellan 2 grupper
24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Återkommande revaskularisering drivet av angina pectoris
Tidsram: 24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Återkommande revaskularisering på grund av angina pectoris mellan 2 grupper
24 och 60 månader efter hjärtinfarkt
Ventrikelfraktion från vänster kammare (LVEF%)
Tidsram: 24 månader efter hjärtinfarkt
Jämförelse av skillnaden i vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF%) mätt med ekokardiografi mellan de två grupperna 24 månader efter randomisering jämfört med baslinjen.
24 månader efter hjärtinfarkt
Vänsterkammarens systoliska slutdiameter (LVIDs)
Tidsram: 24 månader efter hjärtinfarkt
Jämförelse av skillnaden i vänsterkammarens ändsystoliska diameter (LVIDs) som mäts med ekokardiografi mellan de två grupperna vid 24 månader efter randomisering jämfört med baslinjen.
24 månader efter hjärtinfarkt
Vänsterkammarens endodiastoliska diameter (LVIDd)
Tidsram: 24 månader efter hjärtinfarkt
Jämförelse av skillnaden i vänsterkammarens slutdiastoliska diameter (LVIDd) mätt med ekkardiografi mellan de två grupperna 24 månader efter randomisering jämfört med baslinjen.
24 månader efter hjärtinfarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YAN2025-1734

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera