Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Fexofenadin Hydrochlorid på prognosen for patienter efter akut myokardieinfarkt

27. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af Fexofenadinhydrochlorid på prognosen for patienter efter akut myokardieinfarkt: Et randomiseret klinisk forsøg (FEND Ⅱ)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske effekt af fexofenadin-hydrochlorid hos patienter med myokardieinfarkt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • I stand til verbalt at bekræfte forståelse af forsøgets risici, fordele og behandlingsmuligheder for fexofenadinhydrochlorid-terapi. Han/hun eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftlig informeret samtykke inden deltagelse i det kliniske forsøg.

  • Akut ST-segment-elevation-myokardieinfarkt (STEMI) indtruffet inden for 7 dage, med diagnostiske kriterier inkluderende:

    i) Typiske kliniske symptomer: såsom stærk knusende smerte i det retrosternale eller prækordiale område, normalt varig mere end 10-20 minutter, som kan stråle ud til venstre overarm, kæbe, hals, ryg eller skuldre osv.; ii) Forhøjet serumkardialt troponin (cTn): mindst én måling over den øvre normale grænse (99. percentil af referenceøvre grænse); iii) ST-segment-elevation: ny ST-segment-elevation ved J-punktet i 2 tilstødende ledninger.

  • Ekokardiografi, der indikerer segmentale vægmotionsabnormaliteter.

Eksklusionskriterier:

  • Behov for langtidsanvendelse af fexofenadinhydrochlorid eller andre H1-receptorhæmmere.
  • Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG).
  • Tidligere alvorlig nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  • Tidligere alvorlig leversvigt.
  • Tidligere samtidig alvorlig infektion, hepato-biliær obstruktion eller ondartet tumor.
  • Forventet levealder under 2 år på grund af ikke-hjertesygdomme.
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv terapi.
  • Gravide, potentielt gravide eller ammende kvinder.
  • Kontraindikation mod forsøgsmedicinen eller undersøgelser.
  • Manglende mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af mekaniske komplikationer (ventrikelseptumdefekt, papillærmuskeldysfunktion, akut mitralregurgitation), refraktær kardiogen shock uresponsiv over for vasopressorer, akut venstrehjertesvigt eller lungeødem, eller malign arytmi ukontrolleret med antiarytmika ved inddeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: Fexofenadin
60mg, BID
Medicin: Fexofenadin 60 Mg Oral Tabletter
Fexofenadin, 60mg BID oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hjerte- og blodkarssygdomshændelser (MACCE)
Tidsramme: 24 måneder
MACCE inden for 24 måneder efter randomisering, inklusive dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, apopleksi, indlæggelse for hjertesvigt, ambulant eller akut besøg på grund af forværret hjertesvigt og gentagen revaskularisering forårsaget af angina pectoris.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder, 60 måneder efter myokardieinfarkt
Dødsfald af alle årsager mellem 2 grupper
24 måneder, 60 måneder efter myokardieinfarkt
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter myokardieinfarkt
Tilbagevendende myokardieinfarkt mellem 2 grupper
24 og 60 måneder efter myokardieinfarkt
Slagtilfælde
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter myocardieinfarkt
Forekomsten af slagtilfælde mellem 2 grupper
24 og 60 måneder efter myocardieinfarkt
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter myokardieinfarkt
Forekomsten af indlæggelse for hjertesvigt mellem 2 grupper
24 og 60 måneder efter myokardieinfarkt
Gentaget revaskularisering drevet af angina pectoris
Tidsramme: 24 og 60 måneder efter hjerteinfarkt
Gentagen revaskularisering drevet af angina pectoris mellem 2 grupper
24 og 60 måneder efter hjerteinfarkt
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF%)
Tidsramme: 24 måneder efter hjertetilfælde
Sammenligning af forskellen i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF%) målt ved ekkokardiografi mellem de to grupper 24 måneder efter randomisering sammenlignet med baseline.
24 måneder efter hjertetilfælde
Venstre ventrikels endesystoliske diameter (LVIDs)
Tidsramme: 24 måneder efter hjerteanfald
Sammenligning af forskellen i venstre ventrikels endesystoliske diameter (LVIDs) målt ved ekkokardiografi mellem de to grupper 24 måneder efter randomisering i forhold til baseline.
24 måneder efter hjerteanfald
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVIDd)
Tidsramme: 24 måneder efter hjerteinfarkt
Sammenligning af forskellen i venstre ventrikels enddiastoliske diameter (LVIDd) målt ved ekkokardiografi mellem de to grupper 24 måneder efter randomisering sammenlignet med baseline.
24 måneder efter hjerteinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAN2025-1734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zhejiang Universitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner