- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381803
De impact van Fexofenadine Hydrochloride op de prognose van patiënten na een acuut myocardinfarct
De impact van Fexofenadine Hydrochloride op de prognose van patiënten na een acuut myocardinfarct: Een gerandomiseerde klinische studie (FEND Ⅱ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng Ni
- Telefoonnummer: +8615088555539
- E-mail: cescni@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Xinyang Hu
- Telefoonnummer: +86 13856166372
- E-mail: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om mondeling te bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsopties van fexofenadinehydrochloridetherapie begrijpt. Hij/zij of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet voor deelname aan het klinisch onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen.
Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 7 dagen, met diagnostische criteria inclusief:
i) Typische klinische symptomen: zoals ernstige drukkende pijn in het retrosternale of precordiale gebied, meestal langer dan 10-20 minuten durend, die kan uitstralen naar de linker bovenarm, kaak, nek, rug of schouders, etc.; ii) Verhoogd serum cardiaal troponine (cTn): ten minste één meting boven de bovengrens van normaal (99e percentiel van de referentiebovengrens); iii) ST-segment elevatie: nieuwe ST-segment elevatie op het J-punt in 2 aangrenzende leads.
- Echocardiografie die segmentale wandbewegingsafwijkingen aangeeft.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan langdurig gebruik van fexofenadinehydrochloride of andere H1-receptorremmers.
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Geschiedenis van ernstig nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
- Geschiedenis van ernstige leverdysfunctie.
- Geschiedenis van gelijktijdige ernstige infectie, hepatobiliaire obstructie of kwaadaardige tumor.
- Verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar door niet-cardiale ziekten.
- Momenteel immunosuppressieve therapie ondergaand.
- Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Contra-indicatie voor het onderzoeksmedicijn of onderzoeken.
- Niet in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Aanwezigheid van mechanische complicaties (ventrikelseptumdefect, papillairspierdisfunctie, acute mitralisinsufficiëntie), refractaire cardiogene shock die niet reageert op vasopressoren, acuut linkerhartfalen of longoedeem, of kwaadaardige aritmieën die niet onder controle zijn met antiaritmica bij inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: Fexofenadine
60mg, BID
|
Fexofenadine, 60mg BID oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
MACCE binnen 24 maanden na randomisatie, waaronder overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, poliklinische of spoedeisende bezoeken vanwege verslechtering van hartfalen, en herhaalde revascularisatie vanwege angina pectoris.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden, 60 maanden na een myocardinfarct
|
Sterfte door alle oorzaken tussen 2 groepen
|
24 maanden, 60 maanden na een myocardinfarct
|
|
Recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
Recidiverend myocardinfarct tussen 2 groepen
|
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
Incidentie van beroerte tussen 2 groepen
|
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
|
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
De incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen tussen 2 groepen
|
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
|
Herhaalde revascularisatie veroorzaakt door angina pectoris
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
Herhaalde revascularisatie gedreven door angina pectoris tussen 2 groepen
|
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF%)
Tijdsspanne: 24 maanden na een myocardinfarct
|
Vergelijking van het verschil in linker ventrikel ejectiefractie (LVEF%) gemeten door echocardiografie tussen de twee groepen 24 maanden na randomisatie vergeleken met baseline.
|
24 maanden na een myocardinfarct
|
|
Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVIDs)
Tijdsspanne: 24 maanden na myocardinfarct
|
Vergelijking van het verschil in linker ventrikel eind-systolische diameter (LVIDs) gemeten door echocardiografie tussen de twee groepen 24 maanden na randomisatie vergeleken met de uitgangswaarde.
|
24 maanden na myocardinfarct
|
|
Linkerventrikel eind-diastolische diameter (LVIDd)
Tijdsspanne: 24 maanden na een myocardinfarct
|
Vergelijking van het verschil in linker ventrikel eind-diastolische diameter (LVIDd) gemeten met echocardiografie tussen de twee groepen 24 maanden na randomisatie in vergelijking met de baseline.
|
24 maanden na een myocardinfarct
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YAN2025-1734
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .