Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Fexofenadine Hydrochloride op de prognose van patiënten na een acuut myocardinfarct

De impact van Fexofenadine Hydrochloride op de prognose van patiënten na een acuut myocardinfarct: Een gerandomiseerde klinische studie (FEND Ⅱ)

Het doel van deze studie is om het prognostische effect van fexofenadinehydrochloride bij patiënten met een myocardinfarct te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2804

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • In staat om mondeling te bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsopties van fexofenadinehydrochloridetherapie begrijpt. Hij/zij of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet voor deelname aan het klinisch onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen.
  • Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 7 dagen, met diagnostische criteria inclusief:

    i) Typische klinische symptomen: zoals ernstige drukkende pijn in het retrosternale of precordiale gebied, meestal langer dan 10-20 minuten durend, die kan uitstralen naar de linker bovenarm, kaak, nek, rug of schouders, etc.; ii) Verhoogd serum cardiaal troponine (cTn): ten minste één meting boven de bovengrens van normaal (99e percentiel van de referentiebovengrens); iii) ST-segment elevatie: nieuwe ST-segment elevatie op het J-punt in 2 aangrenzende leads.

  • Echocardiografie die segmentale wandbewegingsafwijkingen aangeeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan langdurig gebruik van fexofenadinehydrochloride of andere H1-receptorremmers.
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Geschiedenis van ernstig nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
  • Geschiedenis van ernstige leverdysfunctie.
  • Geschiedenis van gelijktijdige ernstige infectie, hepatobiliaire obstructie of kwaadaardige tumor.
  • Verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar door niet-cardiale ziekten.
  • Momenteel immunosuppressieve therapie ondergaand.
  • Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Contra-indicatie voor het onderzoeksmedicijn of onderzoeken.
  • Niet in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Aanwezigheid van mechanische complicaties (ventrikelseptumdefect, papillairspierdisfunctie, acute mitralisinsufficiëntie), refractaire cardiogene shock die niet reageert op vasopressoren, acuut linkerhartfalen of longoedeem, of kwaadaardige aritmieën die niet onder controle zijn met antiaritmica bij inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo
Experimenteel: Fexofenadine
60mg, BID
Fexofenadine, 60mg BID oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
MACCE binnen 24 maanden na randomisatie, waaronder overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, poliklinische of spoedeisende bezoeken vanwege verslechtering van hartfalen, en herhaalde revascularisatie vanwege angina pectoris.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden, 60 maanden na een myocardinfarct
Sterfte door alle oorzaken tussen 2 groepen
24 maanden, 60 maanden na een myocardinfarct
Recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Recidiverend myocardinfarct tussen 2 groepen
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Beroerte
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Incidentie van beroerte tussen 2 groepen
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
De incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen tussen 2 groepen
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Herhaalde revascularisatie veroorzaakt door angina pectoris
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Herhaalde revascularisatie gedreven door angina pectoris tussen 2 groepen
24 en 60 maanden na een myocardinfarct
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF%)
Tijdsspanne: 24 maanden na een myocardinfarct
Vergelijking van het verschil in linker ventrikel ejectiefractie (LVEF%) gemeten door echocardiografie tussen de twee groepen 24 maanden na randomisatie vergeleken met baseline.
24 maanden na een myocardinfarct
Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVIDs)
Tijdsspanne: 24 maanden na myocardinfarct
Vergelijking van het verschil in linker ventrikel eind-systolische diameter (LVIDs) gemeten door echocardiografie tussen de twee groepen 24 maanden na randomisatie vergeleken met de uitgangswaarde.
24 maanden na myocardinfarct
Linkerventrikel eind-diastolische diameter (LVIDd)
Tijdsspanne: 24 maanden na een myocardinfarct
Vergelijking van het verschil in linker ventrikel eind-diastolische diameter (LVIDd) gemeten met echocardiografie tussen de twee groepen 24 maanden na randomisatie in vergelijking met de baseline.
24 maanden na een myocardinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren