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L'Impatto del Cloridrato di Fexofenadina sulla Prognosi dei Pazienti Dopo Infarto Miocardico Acuto

L'Impatto del Cloridrato di Fexofenadina sulla Prognosi dei Pazienti Dopo un Infarto Miocardico Acuto: Uno Studio Clinico Randomizzato (FEND Ⅱ)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto prognostico del cloridrato di fexofenadina in pazienti con infarto miocardico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2804

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Capace di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle opzioni terapeutiche della terapia con cloridrato di fexofenadina. Lui/lei o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) verificatosi entro 7 giorni, con criteri diagnostici che includono:

    i) Sintomi clinici tipici: come dolore schiacciante grave in sede retrosternale o precordiale, solitamente della durata superiore a 10-20 minuti, che può irradiarsi al braccio superiore sinistro, alla mandibola, al collo, alla schiena o alle spalle, ecc.; ii) Troponina cardiaca sierica (cTn) elevata: almeno una misurazione superiore al limite superiore del normale (99° percentile del limite superiore di riferimento); iii) Sopraslivellamento del tratto ST: nuovo sopraslivellamento del tratto ST al punto J in 2 derivazioni adiacenti.

  • Ecocardiografia che indica anomalie segmentarie del movimento della parete.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di uso a lungo termine di cloridrato di fexofenadina o altri inibitori del recettore H1.
  • Precedente intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Storia di insufficienza renale grave con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min.
  • Storia di disfunzione epatica grave.
  • Storia di infezione grave concomitante, ostruzione epatobiliare o tumore maligno.
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni a causa di malattie non cardiache.
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva.
  • Donne in gravidanza, potenzialmente gravide o in allattamento.
  • Controindicazione al farmaco dello studio o agli esami.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di complicanze meccaniche (difetto del setto ventricolare, disfunzione dei muscoli papillari, rigurgito mitralico acuto), shock cardiogeno refrattario non responsivo ai vasopressori, insufficienza cardiaca sinistra acuta o edema polmonare, o aritmie maligne non controllate da farmaci antiaritmici al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo
Sperimentale: Fexofenadina
60 mg, BID
Fexofenadina, 60mg BID orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
MACCE entro 24 mesi dopo la randomizzazione, inclusi morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, ictus, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, visite ambulatoriali o al pronto soccorso a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione ripetuta guidata da angina pectoris.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi, 60 mesi dopo infarto miocardico
Mortalità per tutte le cause tra i 2 gruppi
24 mesi, 60 mesi dopo infarto miocardico
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
Infarto miocardico ricorrente tra 2 gruppi
24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
Ictus
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
Incidenza dell'ictus tra 2 gruppi
24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
L'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra i 2 gruppi
24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
Rivascolarizzazione ripetuta determinata da angina pectoris
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto del miocardio
Rivascolarizzazione ripetuta guidata da angina pectoris tra 2 gruppi
24 e 60 mesi dopo l'infarto del miocardio
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infarto miocardico
Confronto della differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%) misurata mediante ecocardiografia tra i due gruppi a 24 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
24 mesi dopo l'infarto miocardico
Diametro tele-sistolico ventricolare sinistro (LVIDs)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infarto miocardico
Confronto della differenza nel diametro tele-diastolico del ventricolo sinistro (LVIDs) misurato mediante ecocardiografia tra i due gruppi a 24 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
24 mesi dopo l'infarto miocardico
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infarto miocardico
Confronto della differenza nel diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVIDd) misurato mediante ecocardiografia tra i due gruppi a 24 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
24 mesi dopo l'infarto miocardico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Università di Zhejiang

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