- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07381803
L'Impatto del Cloridrato di Fexofenadina sulla Prognosi dei Pazienti Dopo Infarto Miocardico Acuto
L'Impatto del Cloridrato di Fexofenadina sulla Prognosi dei Pazienti Dopo un Infarto Miocardico Acuto: Uno Studio Clinico Randomizzato (FEND Ⅱ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng Ni
- Numero di telefono: +8615088555539
- Email: cescni@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contatto:
- Xinyang Hu
- Numero di telefono: +86 13856166372
- Email: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Capace di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle opzioni terapeutiche della terapia con cloridrato di fexofenadina. Lui/lei o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare alla sperimentazione clinica.
Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) verificatosi entro 7 giorni, con criteri diagnostici che includono:
i) Sintomi clinici tipici: come dolore schiacciante grave in sede retrosternale o precordiale, solitamente della durata superiore a 10-20 minuti, che può irradiarsi al braccio superiore sinistro, alla mandibola, al collo, alla schiena o alle spalle, ecc.; ii) Troponina cardiaca sierica (cTn) elevata: almeno una misurazione superiore al limite superiore del normale (99° percentile del limite superiore di riferimento); iii) Sopraslivellamento del tratto ST: nuovo sopraslivellamento del tratto ST al punto J in 2 derivazioni adiacenti.
- Ecocardiografia che indica anomalie segmentarie del movimento della parete.
Criteri di esclusione:
- Necessità di uso a lungo termine di cloridrato di fexofenadina o altri inibitori del recettore H1.
- Precedente intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG).
- Storia di insufficienza renale grave con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min.
- Storia di disfunzione epatica grave.
- Storia di infezione grave concomitante, ostruzione epatobiliare o tumore maligno.
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni a causa di malattie non cardiache.
- Attualmente in terapia immunosoppressiva.
- Donne in gravidanza, potenzialmente gravide o in allattamento.
- Controindicazione al farmaco dello studio o agli esami.
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
- Presenza di complicanze meccaniche (difetto del setto ventricolare, disfunzione dei muscoli papillari, rigurgito mitralico acuto), shock cardiogeno refrattario non responsivo ai vasopressori, insufficienza cardiaca sinistra acuta o edema polmonare, o aritmie maligne non controllate da farmaci antiaritmici al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
|
placebo
|
|
Sperimentale: Fexofenadina
60 mg, BID
|
Fexofenadina, 60mg BID orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
MACCE entro 24 mesi dopo la randomizzazione, inclusi morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, ictus, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, visite ambulatoriali o al pronto soccorso a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione ripetuta guidata da angina pectoris.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi, 60 mesi dopo infarto miocardico
|
Mortalità per tutte le cause tra i 2 gruppi
|
24 mesi, 60 mesi dopo infarto miocardico
|
|
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
|
Infarto miocardico ricorrente tra 2 gruppi
|
24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
|
|
Ictus
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
|
Incidenza dell'ictus tra 2 gruppi
|
24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
|
|
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
|
L'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra i 2 gruppi
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24 e 60 mesi dopo l'infarto miocardico
|
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Rivascolarizzazione ripetuta determinata da angina pectoris
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo l'infarto del miocardio
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Rivascolarizzazione ripetuta guidata da angina pectoris tra 2 gruppi
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24 e 60 mesi dopo l'infarto del miocardio
|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infarto miocardico
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Confronto della differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%) misurata mediante ecocardiografia tra i due gruppi a 24 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
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24 mesi dopo l'infarto miocardico
|
|
Diametro tele-sistolico ventricolare sinistro (LVIDs)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infarto miocardico
|
Confronto della differenza nel diametro tele-diastolico del ventricolo sinistro (LVIDs) misurato mediante ecocardiografia tra i due gruppi a 24 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
|
24 mesi dopo l'infarto miocardico
|
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Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infarto miocardico
|
Confronto della differenza nel diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVIDd) misurato mediante ecocardiografia tra i due gruppi a 24 mesi dalla randomizzazione rispetto al basale.
|
24 mesi dopo l'infarto miocardico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YAN2025-1734
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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