Влияние гидрохлорида фексофенадина на прогноз пациентов после острого инфаркта миокарда
5 августа 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Влияние гидрохлорида фексофенадина на прогноз пациентов после острого инфаркта миокарда: рандомизированное клиническое исследование (FEND Ⅱ)
Целью данного исследования является оценка прогностического эффекта гидрохлорида фексофенадина у пациентов с инфарктом миокарда
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2804
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Ni
- Номер телефона: +8615088555539
- Электронная почта: cescni@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Xinyang Hu
- Номер телефона: +86 13856166372
- Электронная почта: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способность устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и вариантов лечения терапией гидрохлоридом фексофенадина. Он/она или его/её законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМпST), произошедший в течение 7 дней, с диагностическими критериями, включающими:
i) Типичные клинические симптомы: такие как сильная давящая боль в загрудинной или прекардиальной области, обычно длящаяся более 10-20 минут, которая может иррадиировать в левую верхнюю руку, челюсть, шею, спину или плечи и т.д.; ii) Повышенный уровень сердечного тропонина в сыворотке (cTn): по крайней мере одно измерение выше верхнего предела нормы (99-й процентиль верхнего референсного предела); iii) Подъём сегмента ST: новый подъём сегмента ST в точке J в 2 смежных отведениях.
- Эхокардиография, указывающая на сегментарные нарушения движения стенки.
Критерии исключения:
- Необходимость длительного применения гидрохлорида фексофенадина или других ингибиторов H1-рецепторов.
- Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Анамнез тяжёлой почечной недостаточности с расчётной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
- Анамнез тяжёлой дисфункции печени.
- Анамнез сопутствующей тяжёлой инфекции, гепатобилиарной обструкции или злокачественной опухоли.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за внесердечных заболеваний.
- В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию.
- Беременные, потенциально беременные или кормящие женщины.
- Противопоказание к исследуемому препарату или обследованиям.
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Наличие механических осложнений (дефект межжелудочковой перегородки, дисфункция папиллярных мышц, острая митральная регургитация), рефрактерный кардиогенный шок, не реагирующий на вазопрессоры, острая левожелудочковая недостаточность или отёк лёгких, или злокачественные аритмии, не контролируемые антиаритмическими препаратами на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Фексофенадин
60 мг, два раза в день
|
Фексофенадин, 60 мг 2 раза в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
MACCE в течение 24 месяцев после рандомизации, включая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, амбулаторные или экстренные визиты из-за ухудшения сердечной недостаточности и повторную реваскуляризацию, обусловленную стенокардией.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца, 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
Общая смертность в двух группах
|
24 месяца, 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
Повторный инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
Повторный инфаркт миокарда между двумя группами
|
через 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
Инсульт
Временное ограничение: через 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
Частота возникновения инсульта между 2 группами
|
через 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
Частота госпитализации по поводу сердечной недостаточности между двумя группами
|
через 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
Повторная реваскуляризация, обусловленная стенокардией
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
Повторная реваскуляризация, обусловленная стенокардией, между 2 группами
|
24 и 60 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ%)
Временное ограничение: 24 месяца после инфаркта миокарда
|
Сравнение разницы в фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ%), измеренной с помощью эхокардиографии, между двумя группами через 24 месяца после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца после инфаркта миокарда
|
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка (КСДЛЖ)
Временное ограничение: 24 месяца после инфаркта миокарда
|
Сравнение разницы в конечно-систолическом диаметре левого желудочка (КСД ЛЖ), измеренном с помощью эхокардиографии, между двумя группами через 24 месяца после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца после инфаркта миокарда
|
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДДЛЖ)
Временное ограничение: 24 месяца после инфаркта миокарда
|
Сравнение разницы в конечно-диастолическом диаметре левого желудочка (КДД ЛЖ), измеренном с помощью эхокардиографии, между двумя группами через 24 месяца после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца после инфаркта миокарда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YAN2025-1734
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .