注意欠陥・多動性障害の発達のためのバイオシグネチャー (AHEAD)
2026年1月26日 更新者：Florida International University
この助成金の探索的目標として、夏期に実施される包括的な心理社会的介入が、社会的感情的および学業的機能に関連して、破壊的行動課題を抱える幼児をどの程度改善できるかを検討しました。
調査の概要
詳細な説明
ADHDおよび併存する破壊的行動障害の高い有病率と重大な障害に関連して、多くの研究が心理社会的介入に焦点を当てていることは驚くべきことではなく、サマートリートメントプログラム（STP）は、ADHDおよび併存する破壊的行動障害を有する児童に対して、最も広く評価され効果的な多面的心理社会的治療法の一つとして浮上しています。 過去15年間にわたり、STPは幼稚園に移行する就学前児童向けに適応され、一般的な外在化行動問題（EBP）の改善だけでなく、他の学校適応準備成果においても同様の成功を収めています。
就学前児童向けSTP（STP-PreK）の成功した適応の一部は、児童の情動調節不全への対応の重要性の認識によるものであり、これはADHD児における中核的な障害として特定されているだけでなく、破壊的行動障害の発達における寄与因子でもあります。 冷淡無情特性（CU）は、ADHDおよび破壊的行動障害に関連する障害を増幅し、エビデンスに基づく治療への反応を減弱させることがある情動調節不全の領域の一つです。 本研究は、STP-PreKが、定型発達児と比較して、ADHDおよび併存する破壊的行動障害を有する幼児のサンプルにおいて、これらの情動調節不全の成果と他の学校適応準備成果（すなわち、学業機能および社会的スキル）をどの程度改善できるかを検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 対象児は、学校に通学しており、年齢が4歳から7歳の間であること
- 定型発達（TD）群の児童は、親および/または教師が、ADHD症状（不注意または多動性/衝動性のいずれか）が4つ未満、ODD症状が4つ未満、CD症状が3つ未満であり、臨床的に有意な障害がないこと（IRSスコアが3未満）を認証していること
- ADHD群の児童は、不注意および/または多動性/衝動性のADHD症状が少なくとも6つ認められ、親および/または教師の報告を通じて臨床的に有意な障害があること（IRSスコアが3以上）が示されていること
- ADHD群の児童は、STP-Kに参加していること
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 全検査IQが70未満
- 現在、精神作用薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼稚園への移行期にある子供たちのためのサマートリートメントプログラム（STP-K）
STP-Kの参加者は、夏期の就学準備クラスに参加した4歳から7歳までの子供たちで、月曜日から金曜日まで午前8時から午後4時まで、7〜8週間にわたり実施されました。 保護者は、子供たちの一日の様子について、日報カードという形で毎日フィードバックを受け取りました。 また、保護者は週1回、1.5〜2時間の育児プログラムにも参加しました。 |
STP-Kは、行動修正プログラムや学術・社会情動カリキュラムを含む学校準備クラスと、親育成プログラムから構成される多様な介入手法です。 一日を通して、子どもたちは以下の目的のために設計された活動に参加します：a）幼稚園および小学1年生の期待に沿った行動・社会情動スキル、b）学術スキル、c）身体活動、スポーツマンシップ、基本的なスポーツスキル、d）学習と学校に対する前向きな態度。 15人の子どもが1クラスに割り当てられ、主任教師1名、主任カウンセラー1名、発達支援補助員4名が配置され、スタッフと生徒の比率は2：5となります。 行動修正プログラムは、前向きな行動を促進するために全ての活動にわたって使用されます。 親は毎日子どもの様子についてフィードバックを受け、さらに週1回1.5〜2時間の親育成プログラムにも参加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節チェックリストによって測定される全体的な感情調節
時間枠：ベースライン
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24項目の感情調整チェックリストの感情調整下位尺度における平均スコアが使用され、より高いスコアはより優れた感情調整スキルを示します。
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ベースライン
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感情調整チェックリストによって測定される全体的な感情調整
時間枠：登録後6ヶ月（治療後）
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24項目の感情調整チェックリストの感情調整下位尺度における平均スコアが使用され、より高いスコアはより優れた感情調整スキルを示します。
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登録後6ヶ月（治療後）
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感情調整チェックリストによって測定された全体的な感情調整
時間枠：登録後1年
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24項目の感情調節チェックリストの感情調節サブスケールの平均スコアが使用され、高いスコアはより優れた感情調節スキルを示します。
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登録後1年
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破壊的行動障害評価尺度で評価されたADHD症状
時間枠：ベースライン
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破壊的行動障害評価尺度のADHD項目の平均症状重症度。スコアが高いほどADHD重症度が悪いことを示します。
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ベースライン
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Disruptive Behavior Disorders Rating Scaleにより評価されたADHD症状
時間枠：登録後6ヶ月（治療後）
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破壊的行動障害評価尺度のADHD項目の平均症状重症度（スコアが高いほどADHDの重症度が高いことを示す）。
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登録後6ヶ月（治療後）
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破壊的行動障害評価尺度で評価されたADHD症状
時間枠：登録後1年で完了
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Disruptive Behavior Disorders Rating ScaleのADHD項目の平均症状重症度。より高いスコアは、より悪いADHD重症度を示します。
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登録後1年で完了
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行動評価システム for チルドレンによる全体的適応機能の評価
時間枠：ベースライン
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より高いスコアがより良い適応機能スキルを示す、行動評価システムの適応機能サブスケールにおけるTスコア
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ベースライン
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行動評価システム（BASC）を用いて測定された全体的適応機能
時間枠：登録後6か月（治療後）
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より高いスコアがより良い適応機能スキルを示す、児童行動評価システムの適応機能サブスケールのTスコア
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登録後6か月（治療後）
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行動評価システムによる子どもの全体的適応機能
時間枠：登録後1年経過時
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Behavior Assessment System for Childrenの適応機能サブスケールにおけるtスコア（スコアが高いほど適応機能スキルが優れていることを示す）
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登録後1年経過時
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破壊的行動障害評価尺度によって評価された破壊的行動の重症度
時間枠：ベースライン
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破壊的行動障害評価尺度のODDおよびCDD項目の平均症状重症度。スコアが高いほど破壊的行動が悪化していることを示します。
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ベースライン
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Disruptive Behavior Disorders Rating Scaleによって評価された破壊的行動の重症度
時間枠：登録後6ヶ月（治療後）
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破壊的行動障害評価尺度のODDおよびCDD項目の平均症状重症度。スコアが高いほど破壊的行動が悪化していることを示します。
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登録後6ヶ月（治療後）
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破壊的行動障害評価尺度による破壊的行動の重症度
時間枠：登録後1年
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平均症状の重症度は、破壊的行動障害評価尺度のODDおよびCDD項目のものであり、より高いスコアはより悪い破壊的行動を示します。
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登録後1年
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短縮版Callous-Unemotional特性インベントリーによって評価された無情-無感情行動の重症度。
時間枠：ベースライン
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アンケートの12項目にわたる冷淡で無感情な行動の平均頻度で、スコアが高いほど行動がより深刻であることを示します。
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ベースライン
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略式版の無情・無関心特性目録（Inventory of Callous-Unemotional Traits）によって評価された無情・無関心行動の重症度
時間枠：登録後6か月（治療後）
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質問票の12項目にわたる冷淡で無感情な行動の平均頻度。スコアが高いほど、より深刻な行動を示します。
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登録後6か月（治療後）
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冷酷無感情特性目録の短縮版によって評価された冷酷無感情行動の重症度
時間枠：登録後1年
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アンケートの12項目における冷酷無情な行動の平均頻度で、スコアが高いほど行動がより深刻であることを示します。
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登録後1年
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行動評価システムによる評価によるソーシャルスキル
時間枠：ベースライン
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児童行動評価システムの社会性サブテストにおけるTスコア。スコアが高いほど社会性が高いことを示します。
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ベースライン
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行動評価システムによる児童の社会性スキルの評価
時間枠：登録後6ヶ月（治療後）
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行動評価システムの社会的スキルサブテストにおけるTスコアで、スコアが高いほど社会的スキルが優れていることを示します。
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登録後6ヶ月（治療後）
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Behavior Assessment System for Childrenによって評価された社会的スキル
時間枠：登録後1年
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より高いスコアがより良い社会的スキルを示す、児童行動評価システムの社会的スキル下位検査におけるt検定
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登録後1年
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課題状況タスクにより評価された全体的な社会的問題解決
時間枠：ベースライン
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挑戦的な状況タスクにおける6つの仮想的な仲間状況における総合的向社会性スコアは、スコアが高いほど社会的問題解決能力が優れていることを示します。
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ベースライン
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Challenging Situations Taskによって評価された全体的な社会的問題解決
時間枠：登録後6ヶ月（治療後）
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6つの仮想的な仲間状況における全体的な向社会性スコア（Challenging Situations課題から）。高いスコアはより優れた社会的問題解決能力を示します。
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登録後6ヶ月（治療後）
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チャレンジング・シチュエーション・タスクにより評価された全体的な社会的問題解決
時間枠：登録後1年
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チャレンジング・シチュエーション課題における6つの仮想的なピア状況全体の総合向社会性スコア。より高いスコアは、より優れた社会的問題解決能力を示します。
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登録後1年
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ウッドコック・ジョンソン学業達成度テストで測定された総合的な学業達成度
時間枠：ベースライン
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本研究では、ウッドコック・ジョンソン学業達成度検査（Woodcock-Johnson Test of Achievement）の派生複合スコアの平均生得点を検討しました。具体的には、ブリーフ・リーディング（文字・単語識別、文章理解）、ブリーフ・マス（応用問題、計算）、ブリーフ・ライティング（スペリング、作文サンプル）の各複合スコアを対象としました。
しかしながら、これらの複合スコア間には高い相関関係が認められたため、全体的な達成度複合スコアが採用されました。このスコアが高いほど、より優れた学業機能を示しています。
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ベースライン
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ウッドコック・ジョンソン学力テストによる総合学業達成度
時間枠：登録後6か月（治療後）
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本研究では、ウッドコック・ジョンソン学力テストの合成得点（ブリーフ・リーディング：文字・単語同定、文章理解、ブリーフ・マス：応用問題、計算、ブリーフ・ライティング：スペリング、作文サンプル）の平均生得点を検討しました。
しかしながら、これらの合成得点間の高い相関を考慮し、総合的な学力合成得点が使用され、より高い得点はより優れた学業機能を示しています。
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登録後6か月（治療後）
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ウッドコック・ジョンソン学力テストで測定される総合学力
時間枠：登録後1年
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本研究では、ウッドコック・ジョンソン学力テストの簡易版における合成得点の平均素点を検討しました：簡易読解（単語識別、文章理解）、簡易数学（応用問題、計算）、簡易作文（スペリング、作文サンプル）。
ただし、これらの合成得点間の高い相関を考慮し、総合的な学力合成得点が使用され、高い得点はより優れた学業機能を示しています。
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登録後1年
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キンダーガーテン行動・学業能力尺度により評価された幼稚園入学への全体的な準備状態
時間枠：ベースライン
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幼稚園の行動および学力評価尺度の23項目から得られた総合スコアは、幼稚園入学準備度を各領域（教室のルールに従う、学業課題を完了する）で測定し、すべての項目（5段階評価）の平均値を算出して導出されました。スコアが高いほど、幼稚園入学準備度が高いことを示します。
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ベースライン
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幼稚園行動・学力評価尺度による評価に基づく、幼稚園入学の全体的な準備状態
時間枠：登録後6か月
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幼稚園行動および学業能力尺度の23項目から、5段階評価で全ての項目の平均を算出した総合スコアで、より高いスコアはより高い幼稚園就学準備度を示します。この尺度は、クラスルールの遵守や学業課題の完了などの領域で幼稚園就学準備度を測定します。
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登録後6か月
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幼稚園行動および学業能力尺度によって評価された幼稚園への総合的な準備状態
時間枠：登録後1年
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幼稚園行動・学力評価尺度の23項目から得られる総合スコアは、幼稚園就学準備度（授業規則の遵守、学業課題の完了など）を測定するもので、全項目（5段階評価）の平均値として算出され、スコアが高いほど幼稚園就学準備度が高いことを示します。
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登録後1年
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ブラッケン学校準備度評価で評価された幼稚園への総合的な学術的準備度
時間枠：ベースライン
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ブラッケン学校適応性評価は、色、文字、数字／数え方、大きさ／比較、形についての子どもの受容的知識を評価する5つの下位検査から構成される、広く使用され心理測定学的に信頼性の高い検査です。
本研究では、学校適応性複合総得点を使用し、高い得点はより優れた学力技能を示します。
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ベースライン
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ブラッケン学校適応性評価によって評価された幼稚園のための総合的な学業適応準備
時間枠：登録後6か月に完了
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ブラッケン学校適性評価は、色、文字、数字／数え方、大きさ／比較、形についての子どもの受容的知識を評価する5つの下位検査から構成される、広く使用され心理測定学的に妥当なテストです。
本研究では、学校適性全体の合成素点が使用され、より高いスコアはより優れた学力スキルを示します。
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登録後6か月に完了
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ブラッケン幼稚園就学準備評価によって評価された、幼稚園就学のための総合的な学習準備度
時間枠：登録後1年経過時点で完了
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ブラッケン学校適性評価は、色、文字、数字／数え方、大きさ／比較、形についての子どもの受容的知識を評価する5つの下位検査から構成される、広く使用され心理測定学的に信頼性の高いテストです。
本研究では、学校適性全体の合成素点を使用し、高いスコアがより優れた学力技能を示します。
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登録後1年経過時点で完了
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実験室気質評価バッテリーにより評価された観察感情調節
時間枠：ベースライン
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感情調節の全体的尺度は、実験室気質評価バッテリー（Laboratory Temperament Assessment Battery）の2つの欲求不満タスクから（0から4の尺度で）コード化され、平均スコアが高いほど感情調節スキルが優れていることを示します。
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ベースライン
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実験室気質評価バッテリーにより評価された観察された感情調節
時間枠：登録後6ヶ月（治療後）
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感情調整の全体的な尺度は、Laboratory Temperament Assessment Batteryの2つの欲求不満タスクから（0から4のスケールで）コード化され、平均スコアが高いほど優れた感情調整スキルを示します。
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登録後6ヶ月（治療後）
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実験室気質評価バッテリーにより評価された観察された感情調節
時間枠：登録後1年
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感情制御の世界的尺度は、Laboratory Temperament Assessment Battery の2つのフラストレーション課題から（0から4の尺度で）コード化され、より高い平均スコアはより優れた感情制御スキルを示します。
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登録後1年
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Behavior Rating Inventory of Executive Functionによって測定された総合的な遂行機能
時間枠：ベースライン
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行動評価インベントリー実行機能の新規メタ認知指標のTスコアを使用した（項目は3段階のリッカート尺度で評価）スコアが高いほど実行機能が低いことを示す
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ベースライン
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行動評価インベントリによる実行機能の総合評価
時間枠：登録後6か月
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実行機能評価尺度の新たに出現したメタ認知指標のTスコアが使用されました（項目は3件法のリッカート尺度で評価されます）。スコアが高いほど実行機能が低いことを示します。
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登録後6か月
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行動評価インベントリ・オブ・エグゼクティブ・ファンクションで測定される全体的なエグゼクティブ機能
時間枠：登録後1年
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行動評価インベントリー・オブ・エグゼクティブ・ファンクションの新規メタ認知指標のTスコアが使用されました（項目は3段階のリッカート尺度で評価されます）。スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
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登録後1年
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Head-Toes-Knees-Shoulders課題によって測定される全体的な実行機能パフォーマンス
時間枠：ベースライン
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頭・つま先・ひざ・肩課題における総合スコアは、10回のテスト試行で構成されています。
スコア範囲は0から40までで、高いスコアはより良い実行機能を示唆します。
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ベースライン
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Head-Toes-Knees-Shoulders課題で測定される全体的な実行機能パフォーマンス
時間枠：登録後6ヶ月
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頭・つま先・膝・肩課題の総合得点は、10回のテスト試行で構成されています。
得点範囲は0から40で、得点が高いほど実行機能が優れていることを示します。
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登録後6ヶ月
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Head-Toes-Knees-Shouldersタスクで測定された総合実行機能パフォーマンス
時間枠：登録後1年
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頭・つま先・膝・肩課題の総合スコア。この課題は10回のテスト試行で構成されます。
スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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登録後1年
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介入中の社会測定評価によるピアステータス
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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教室における全体的な仲間内での地位を捉える社会的選好指標スコアは、児童の「最も好き」と仲間から標準化された指名から、仲間からの「最も嫌い」の指名を差し引いた後、再び標準化することで導き出されました。これは社会測定分析で一般的に行われる方法です。
社会的選好スコアが高いほど、クラス内の他の児童と比較して仲間内での地位が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入出席
時間枠：研究完了まで、平均1年
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介入（STP-K）の一環として、子供はサマーキャンプに参加し、親は毎週の親トレーニングに参加します。
参加した総日数が使用され、日数が多いほど介入への参加度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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デイリー・レポート・カード
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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STP-Kにおいて、子供たちの日々のレポートカードのパフォーマンスは、行動と学業の目標が達成された日数の割合によって定義され、「グリーン（75％以上）」、「イエロー（50-74％）」、または「レッド（50％未満）」の日として評価されます。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-14-0158-CR11
- R01MH112588 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちはすでに国立精神衛生研究所データアーカイブ（NDA）にデータを保持しています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。