Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (AHEAD)

26 января 2026 г. обновлено: Florida International University

Биосигнатуры для развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности

В качестве исследовательской цели данного гранта мы изучили степень, в которой комплексное психосоциальное вмешательство, проведённое летом, может улучшить состояние маленьких детей с нарушениями поведения в контексте их социально-эмоционального и академического функционирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая высокую распространенность и значительные нарушения, связанные с СДВГ и коморбидными расстройствами деструктивного поведения, неудивительно, что большое количество исследований было сосредоточено на психосоциальных вмешательствах, при этом Летняя программа лечения (ЛПЛ) стала одной из наиболее широко признанных и эффективных мультимодальных психосоциальных терапий для детей с СДВГ и коморбидными расстройствами деструктивного поведения. За последние 15 лет ЛПЛ была адаптирована для дошкольников, переходящих в детский сад, с аналогичным успехом не только в улучшении общих экстернализирующих поведенческих проблем (ЭПП), но и других результатов готовности к школе.

Частью успешной адаптации ЛПЛ для дошкольников (ЛПЛ-Дошк) является признание важности решения проблемы эмоциональной дисрегуляции у детей, которая была идентифицирована не только как основное нарушение у детей с СДВГ, но и как способствующий фактор в развитии РДП. Черты бессердечия-безэмоциональности (ЧББ) — это одна из областей эмоциональной дисрегуляции, которая усиливает нарушения, связанные с СДВГ и РДП, и может ослаблять реакцию на научно обоснованные методы лечения. Настоящее исследование изучает, в какой степени ЛПЛ-Дошк может улучшить эти результаты эмоциональной дисрегуляции наряду с другими результатами готовности к школе (т.е. академическим функционированием и социальными навыками) в выборке маленьких детей с СДВГ и сопутствующими РДП, по сравнению с их типично развивающимися сверстниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети должны были посещать школу и быть в возрасте от 4 до 7 лет
  • Дети в группе с типичным развитием (ТР) должны были иметь подтверждение от родителей и/или учителей о наличии менее четырех симптомов СДВГ (по невнимательности или гиперактивности/импульсивности), менее четырех симптомов ОВР, менее трех симптомов РПП и не иметь клинически значимых нарушений (оценка ниже 3 по ШН).
  • Дети в группе СДВГ должны были иметь подтверждение не менее 6 симптомов СДВГ по невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности и демонстрировать клинически значимые нарушения (оценка выше 3 по ШН) согласно отчетам родителей и/или учителей.
  • Дети в группе СДВГ также должны были посещать STP-K.

Критерии исключения:

  • Диагноз расстройства аутистического спектра
  • Общий IQ ниже 70
  • Прием любых психотропных препаратов в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летняя программа лечения для детей, переходящих в детский сад и из детского сада (STP-K)

Участники программы STP-K включали детей в возрасте от 4 до 7 лет, которые посещали занятия по подготовке к школе в течение лета, с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:00 в течение 7-8 недель.

Родители получали обратную связь ежедневно в виде ежедневного отчёта о том, как их дети справлялись в течение дня.

Родители также посещали еженедельную программу для родителей продолжительностью от 1,5 до 2 часов.

STP-K — это мультимодальное вмешательство, включающее класс подготовки к школе, который состоит из программы модификации поведения, а также академической и социально-эмоциональной программы, вместе с программой для родителей.

В течение дня дети участвуют в мероприятиях, направленных на развитие: а) поведенческих и социально-эмоциональных навыков, соответствующих ожиданиям детского сада и первого класса, б) академических навыков, в) физической активности, спортивного поведения, базовых спортивных навыков и г) позитивного отношения к обучению и школе. Пятнадцать детей распределены по классам, в каждом из которых работают один ведущий учитель, один ведущий консультант и четыре помощника по развитию, что обеспечивает соотношение персонала к ученикам 2:5. Программа модификации поведения используется во всех мероприятиях для поощрения позитивного поведения.

Родители ежедневно получают обратную связь о том, как их ребенок справляется, а также посещают еженедельную программу для родителей продолжительностью от 1,5 до 2 часов.

Другие имена:
  • Летняя лечебная программа
  • Летняя программа лечения для детей дошкольного возраста (STP-PreK)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее регулирование эмоций, измеряемое с помощью Контрольного списка регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень
Средний балл по подшкале регуляции эмоций 24-пунктового Контрольного списка регуляции эмоций использовался, причём более высокие баллы указывали на лучшие навыки регуляции эмоций.
Исходный уровень
Общая регуляция эмоций, измеряемая с помощью Контрольного списка регуляции эмоций
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Средний балл по подшкале регуляции эмоций 24-пунктового Контрольного списка регуляции эмоций использовался с тем, что более высокие баллы указывают на лучшие навыки регуляции эмоций.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Общая регуляция эмоций по методике «Опросник регуляции эмоций»
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Средний балл по субшкале регуляции эмоций 24-пунктового Контрольного списка регуляции эмоций использовался, причём более высокие баллы указывают на лучшие навыки регуляции эмоций.
1 год после включения в исследование
Симптомы СДВГ, оцененные по Шкале оценки нарушений поведения
Временное ограничение: Исходный уровень
Средняя выраженность симптомов по пунктам СДВГ Шкалы оценки нарушений поведения, где более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть СДВГ.
Исходный уровень
Симптомы СДВГ по оценке Шкалы оценки нарушений поведения
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Средняя выраженность симптомов по пунктам СДВГ в Шкале оценки поведенческих нарушений, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень СДВГ.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Симптомы СДВГ, оцененные по Шкале оценки нарушений поведения
Временное ограничение: Завершено через 1 год после включения
Средняя выраженность симптомов по пунктам СДВГ Шкалы оценки деструктивных поведенческих расстройств, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень СДВГ.
Завершено через 1 год после включения
Общее адаптивное функционирование, оцененное с помощью Системы оценки поведения детей
Временное ограничение: исходный уровень
T-балл по шкале адаптивного функционирования Системы оценки поведения детей, где более высокие баллы указывают на лучшие навыки адаптивного функционирования
исходный уровень
Общее адаптивное функционирование, измеряемое с помощью Системы оценки поведения детей
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
T-показатель по подшкале адаптивного функционирования Системы оценки поведения детей, где более высокие баллы указывают на лучшие навыки адаптивного функционирования
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Общее адаптивное функционирование, оцененное с помощью Системы оценки поведения детей
Временное ограничение: Завершено через 1 год после включения в исследование
t-балл по подшкале адаптивного функционирования Системы оценки поведения детей, где более высокие баллы указывают на лучшие навыки адаптивного функционирования
Завершено через 1 год после включения в исследование
Степень выраженности деструктивного поведения по шкале оценки расстройств поведения
Временное ограничение: исходный уровень
Средняя тяжесть симптомов пунктов ODD и CDD Шкалы оценки нарушений поведения, причём более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения поведения.
исходный уровень
Тяжесть деструктивного поведения по оценке Шкалы оценки деструктивных поведенческих расстройств
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения (после лечения)
Средняя тяжесть симптомов пунктов ODD и CDD по Шкале оценки нарушений поведения, причём более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения поведения.
через 6 месяцев после включения (после лечения)
Степень тяжести деструктивного поведения, оцененная по Шкале оценки расстройств поведения
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Средняя выраженность симптомов по пунктам ODD и CDD Шкалы оценки деструктивных поведенческих расстройств, где более высокие баллы указывают на более выраженные деструктивные формы поведения.
1 год после включения в исследование
Степень выраженности бессердечно-бесчувственного поведения, оцененная с использованием сокращённой версии Опросника бессердечно-бесчувственных черт.
Временное ограничение: исходный уровень
Средняя частота бессердечно-бесчувственного поведения по 12 пунктам опросника, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные формы поведения.
исходный уровень
Степень выраженности черствых-безэмоциональных форм поведения по сокращенной версии Опросника черствых-безэмоциональных черт
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Средняя частота бессердечно-безэмоционального поведения по 12 пунктам анкеты, причем более высокие баллы указывают на более выраженные формы поведения.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Тяжесть безэмоционально-безжалостного поведения, оцененная по сокращенной версии Опросника безэмоционально-безжалостных черт.
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Средняя частота бессердечно-бесчувственного поведения по 12 пунктам опросника, при этом более высокие баллы указывают на более выраженное поведение.
1 год после включения в исследование
Социальные навыки, оцениваемые с помощью Системы оценки поведения детей
Временное ограничение: базовый уровень
T-балл по субтесту социальных навыков в Системе оценки поведения детей, где более высокие баллы указывают на лучшие социальные навыки.
базовый уровень
Социальные навыки, оцениваемые с помощью Системы оценки поведения детей
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
T-балл по субтесту социальных навыков Системы оценки поведения детей, где более высокие баллы указывают на лучшие социальные навыки.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Социальные навыки, оцененные с помощью Системы оценки поведения детей
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
T-тест по субтесту социальных навыков Системы оценки поведения детей, где более высокие баллы указывают на лучшие социальные навыки
1 год после включения в исследование
Общее решение социальных проблем, оцениваемое с помощью задания «Сложные ситуации»
Временное ограничение: исходный уровень
Общий просоциальный балл по шести гипотетическим ситуациям взаимодействия со сверстниками в задаче «Сложные ситуации», где более высокие баллы указывают на лучшее социально-проблемное решение.
исходный уровень
Общее решение социальных проблем по оценке задачи «Сложные ситуации»
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Общий просоциальный балл по шести гипотетическим ситуациям взаимодействия со сверстниками в задании «Сложные ситуации», где более высокие баллы указывают на лучшие навыки решения социальных проблем.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Общее решение социальных проблем, оцениваемое с помощью задачи "Сложные ситуации"
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Общий просоциальный балл по шести гипотетическим ситуациям взаимодействия со сверстниками в задании «Сложные ситуации», где более высокие баллы указывают на лучшее социально-проблемное решение.
1 год после включения в исследование
Общая академическая успеваемость, измеряемая тестом достижений Вудкока-Джонсона
Временное ограничение: исходный уровень
В данном исследовании были изучены средние исходные баллы производных составных показателей по Краткой шкале достижений Вудкока-Джонсона: Краткое чтение (идентификация букв и слов, понимание прочитанного), Краткая математика (прикладные задачи, вычисления) и Краткое письмо (орфография, образцы письма). Однако, учитывая высокую корреляцию между этими составными показателями, был использован общий показатель достижений, причём более высокие баллы указывают на лучшее академическое функционирование.
исходный уровень
Общая академическая успеваемость, измеряемая с помощью теста достижений Вудкока Джонсона
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
В данном исследовании были изучены средние сырые баллы производных композитных оценок по тесту достижений Вудкока-Джонсона: краткий раздел чтения (идентификация букв и слов, понимание текста), краткий раздел математики (прикладные задачи, вычисления) и краткий раздел письма (орфография, письменные образцы). Однако, учитывая высокие корреляции между этими композитными показателями, была использована общая композитная оценка достижений, причём более высокие баллы указывают на лучшую академическую успеваемость.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Общая академическая успеваемость, измеряемая тестом достижений Вудкока Джонсона
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
В данном исследовании рассматривались средние исходные баллы производных комплексных показателей теста достижений Вудкока-Джонсона: краткий тест по чтению (идентификация букв и слов, понимание прочитанного), краткий тест по математике (прикладные задачи, вычисления) и краткий тест по письму (орфография, образцы письма). Однако, учитывая высокие корреляции между этими комплексными показателями, был использован общий показатель достижений, причём более высокие баллы указывают на лучшую академическую успеваемость.
1 год после включения в исследование
Общая готовность к детскому саду по оценке Шкалы поведения и академической компетентности для детского сада
Временное ограничение: исходный уровень
Общий балл по 23 пунктам Шкалы поведения и академической компетентности для детского сада, которая измеряет готовность к детскому саду по различным областям (следование правилам класса, выполнение учебной работы), был получен путем усреднения всех пунктов (по 5-балльной шкале), причем более высокие баллы указывают на большую готовность к детскому саду.
исходный уровень
Общая готовность к детскому саду, оцененная с помощью Шкалы поведения и академической компетентности в детском саду
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения в исследование
Общий балл по 23 пунктам Шкалы поведения и академической компетентности для детского сада, которая оценивает готовность к детскому саду по различным направлениям (следование правилам класса, выполнение учебной работы), был получен путем усреднения всех пунктов (по 5-балльной шкале), причем более высокие баллы указывают на большую готовность к детскому саду.
через 6 месяцев после включения в исследование
Общая готовность к детскому саду по оценке Шкалы поведения и академической компетентности в детском саду
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Общий балл по 23 пунктам Шкалы поведения и академической компетентности в детском саду, которая оценивает готовность к детскому саду по различным областям (следование правилам класса, выполнение учебной работы), был получен путем усреднения всех пунктов (по 5-балльной шкале), причем более высокие баллы указывают на большую готовность к детскому саду.
1 год после включения в исследование
Общая академическая готовность к детскому саду, оцененная с помощью теста школьной готовности Брэкена
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка школьной готовности Брэкена — это широко используемый и психометрически обоснованный тест, состоящий из пяти субтестов, оценивающих рецептивные знания детей в области цветов, букв, чисел/счета, размеров/сравнений и форм. В этом исследовании использовался общий исходный балл школьной готовности, причем более высокие баллы указывают на лучшие академические навыки.
исходный уровень
Общая академическая готовность к детскому саду, оцененная с помощью теста готовности к школе Брэкена
Временное ограничение: Завершено через 6 месяцев после включения в исследование
Оценка готовности к школе Брэкена — это широко используемый и психометрически обоснованный тест, состоящий из пяти подтестов, оценивающих рецептивные знания детей в отношении цветов, букв, чисел/счета, размеров/сравнений и форм. В данном исследовании использовался общий исходный балл готовности к школе, причем более высокие баллы указывают на лучшие академические навыки.
Завершено через 6 месяцев после включения в исследование
Общая академическая готовность к детскому саду, оцененная с помощью Оценки готовности к школе Брэкена
Временное ограничение: Завершено через 1 год после включения в исследование
Оценка школьной готовности Брэкена — это широко используемый и психометрически обоснованный тест, состоящий из пяти подтестов, оценивающих рецептивные знания детей о цветах, буквах, числах/счете, размерах/сравнениях и формах. Для данного исследования использовался общий исходный балл школьной готовности, причем более высокие баллы указывают на лучшие академические навыки.
Завершено через 1 год после включения в исследование
Наблюдаемая регуляция эмоций, оцениваемая с помощью Лабораторной батареи оценки темперамента
Временное ограничение: базовая линия
Глобальный показатель регуляции эмоций был закодирован (по шкале от 0 до 4) на основе двух заданий на фрустрацию из Лабораторной батареи оценки темперамента, при этом более высокие средние баллы указывают на лучшие навыки регуляции эмоций.
базовая линия
Наблюдаемая регуляция эмоций, оцененная с помощью Лабораторной батареи оценки темперамента
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Глобальная мера регуляции эмоций была закодирована (по шкале от 0 до 4) на основе двух заданий на фрустрацию из Лабораторной батареи оценки темперамента, причем более высокие средние баллы указывают на лучшие навыки регуляции эмоций.
6 месяцев после включения в исследование (после лечения)
Наблюдаемая регуляция эмоций, оцениваемая с помощью Лабораторной батареи оценки темперамента
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Общая мера регуляции эмоций была закодирована (по шкале от 0 до 4) на основе двух задач на фрустрацию из Лабораторной батареи оценки темперамента, где более высокие средние баллы указывают на лучшие навыки регуляции эмоций.
1 год после включения в исследование
Общее исполнительное функционирование, измеряемое с помощью Оценочной шкалы исполнительных функций
Временное ограничение: исходный уровень
Использовался T-балл индекса метакогнитивных способностей, проявившихся по результатам опросника оценки исполнительных функций (Behavior Rating Inventory of Executive Function) (пункты оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень исполнительных функций
исходный уровень
Общее исполнительное функционирование по оценке с помощью Опросника поведенческой оценки исполнительных функций
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Использовался T-балл возникающего метакогнитивного индекса Опросника оценки поведенческих аспектов исполнительных функций (пункты оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на худшее функционирование исполнительных функций
6 месяцев после включения в исследование
Общие исполнительные функции, измеряемые с помощью Опросника оценки поведенческих проявлений исполнительных функций
Временное ограничение: через 1 год после включения в исследование
Использовался T-показатель индекса метакогнитивных функций по Опроснику оценки исполнительных функций (оценка производится по трехбалльной шкале Лайкерта), при этом более высокие баллы указывают на худшие исполнительные функции
через 1 год после включения в исследование
Общая эффективность исполнительных функций по результатам задания «Голова-Пальцы ног-Колени-Плечи»
Временное ограничение: базовый уровень
Общий балл по заданию «Голова-Пальцы ног-Колени-Плечи», состоящему из 10 тестовых испытаний. Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшие исполнительные функции.
базовый уровень
Общая эффективность исполнительных функций, измеренная с помощью задачи «Голова-Пальцы ног-Колени-Плечи»
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Общий балл по заданию «Голова-Пальцы ног-Колени-Плечи», состоящему из 10 пробных испытаний. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшие исполнительные функции.
6 месяцев после включения в исследование
Общая эффективность исполнительных функций, измеряемая с помощью задания «Голова-Пальцы ног-Колени-Плечи»
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование
Общий балл по задаче «Голова-Пальцы ног-Колени-Плечи», которая состоит из 10 тестовых испытаний. Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшие исполнительные функции.
1 год после включения в исследование
Статус сверстников по оценке социометрических рейтингов во время вмешательства
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Индекс социальных предпочтений, отражающий общий статус ребёнка среди сверстников в классе, был рассчитан путём вычитания стандартизованных номинаций «нравится меньше всего» от стандартизованных номинаций «нравится больше всего», полученных от одноклассников, с последующей повторной стандартизацией, как это обычно делается в социометрических исследованиях. Более высокие значения индекса социальных предпочтений указывают на более высокий статус среди сверстников по сравнению с другими детьми в классе.
До завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость интервенции
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
В рамках вмешательства (STP-K) дети посещают летний лагерь, а родители проходят еженедельные тренинги. Общее количество посещённых дней будет использоваться, причём большее количество указывает на более активное участие во вмешательстве.
До завершения исследования, в среднем 1 год
Ежедневный отчет
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Детская ежедневная успеваемость по карточкам отчёта определяется процентом дней, в которых их поведенческие и академические цели были достигнуты, что приводит к "зелёному" (75% или выше), "жёлтому" (50-74%) или "красному" (ниже 50%) дню в рамках STP-K.
До завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У нас уже есть наши данные в Архиве данных Национального института психического здоровья (NDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться