- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381855
Biomarkery dla rozwoju zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (AHEAD)
Biomarkery rozwoju zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na wysoką częstość występowania i znaczące upośledzenia związane z ADHD i współwystępującymi zaburzeniami zachowania, nie jest zaskoczeniem, że wiele badań skupiło się na interwencjach psychospołecznych, przy czym Letni Program Terapeutyczny (STP) wyłonił się jako jeden z najbardziej cenionych i skutecznych wielomodalnych leczeń psychospołecznych dla dzieci z ADHD i współwystępującymi zaburzeniami zachowania. W ciągu ostatnich 15 lat STP został zaadaptowany dla przedszkolaków przechodzących do przedszkola, z podobnym sukcesem nie tylko w poprawie ogólnych problemów z zachowaniem eksternalizującym (EBP), ale także innych wyników gotowości szkolnej.
Częścią udanej adaptacji STP dla przedszkolaków (STP-PreK) jest uznanie znaczenia zajęcia się dysregulacją emocjonalną u dzieci, która została zidentyfikowana nie tylko jako podstawowe upośledzenie wśród dzieci z ADHD, ale także jako czynnik przyczyniający się do rozwoju DBD. Cechy bezduszno-bezwzględne (CU) są jedną z domen dysregulacji emocjonalnej, która nasila upośledzenia związane z ADHD i DBD, oraz może osłabiać odpowiedź na leczenia oparte na dowodach. Niniejsze badanie bada, w jakim stopniu STP-PreK może poprawić te wyniki dysregulacji emocjonalnej wraz z innymi wynikami gotowości szkolnej (tj. funkcjonowaniem akademickim i umiejętnościami społecznymi) w próbie małych dzieci z ADHD i współwystępującymi DBD, w porównaniu z ich rówieśnikami z typowym rozwojem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci musiały uczęszczać do szkoły i mieć od 4 do 7 lat.
- Dzieci w grupie o typowym rozwoju (TD) musiały mieć potwierdzenie od rodziców i/lub nauczycieli, że wykazują mniej niż cztery objawy ADHD (zarówno w zakresie nieuwagi, jak i nadruchliwości/impulsywności), mniej niż cztery objawy ODD, mniej niż trzy objawy CD oraz nie wykazują klinicznie istotnego upośledzenia (wynik poniżej 3 w skali IRS).
- Dzieci w grupie ADHD musiały mieć potwierdzone co najmniej 6 objawów ADHD w zakresie nieuwagi i/lub nadruchliwości/impulsywności oraz wykazywać klinicznie istotne upośledzenie (wynik powyżej 3 w skali IRS) według raportu rodziców i/lub nauczycieli.
- Dzieci w grupie ADHD musiały również uczestniczyć w STP-K.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Pełna skala IQ poniżej 70
- Aktualne przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letni Program Terapeutyczny dla dzieci przechodzących do i z przedszkola (STP-K)
Uczestnikami STP-K były dzieci w wieku od 4 do 7 lat, które uczęszczały na zajęcia przygotowujące do szkoły latem, od poniedziałku do piątku od godziny 8:00 do 16:00 przez 7 do 8 tygodni. Rodzice otrzymywali codziennie informacje zwrotne w formie dziennego raportu o tym, jak ich dzieci radziły sobie w ciągu dnia. Rodzice uczestniczyli również w cotygodniowym programie dla rodziców, trwającym od 1,5 do 2 godzin. |
STP-K to multimodalna interwencja obejmująca klasę przygotowującą do szkoły, która składa się z programu modyfikacji zachowania oraz programu nauczania akademickiego i społeczno-emocjonalnego, a także programu dla rodziców. W ciągu dnia dzieci uczestniczą w zajęciach zaprojektowanych tak, aby promować: a) umiejętności behawioralne i społeczno-emocjonalne zgodne z oczekiwaniami przedszkola i pierwszej klasy, b) umiejętności akademickie, c) aktywność fizyczną, sportową postawę, podstawowe umiejętności sportowe, oraz d) pozytywne nastawienie do nauki i szkoły. Piętnaścioro dzieci jest przydzielonych do klasy, obsługiwanej przez jednego głównego nauczyciela, jednego głównego doradcę i czterech asystentów rozwojowych, co daje stosunek personelu do uczniów 2:5. Program modyfikacji zachowania jest stosowany we wszystkich aktywnościach w celu promowania pozytywnych zachowań. Rodzice otrzymują następnie codziennie informacje zwrotne na temat postępów swojego dziecka oraz uczestniczą w cotygodniowym programie dla rodziców trwającym od 1,5 do 2 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna regulacja emocji mierzona za pomocą Listy Kontrolnej Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Średni wynik w podskali regulacji emocji z 24-punktowej Listy Kontrolnej Regulacji Emocji został wykorzystany, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Ogólna regulacja emocji mierzona za pomocą Listy kontrolnej regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
Średni wynik w podskali regulacji emocji 24-punktowej Listy Kontrolnej Regulacji Emocji został wykorzystany, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
|
6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
|
Ogólna regulacja emocji mierzona za pomocą Listy Kontrolnej Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Średni wynik w podskali regulacji emocji z 24-punktowej Listy Kontrolnej Regulacji Emocji został wykorzystany, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Objawy ADHD oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Średnie nasilenie objawów pozycji ADHD Skali Oceny Zaburzeń Zachowania, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie ADHD.
|
Linia wyjściowa
|
|
Objawy ADHD oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (po leczeniu)
|
Średnie nasilenie objawów pozycji ADHD Skali Oceny Zaburzeń Zachowania, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie ADHD.
|
6 miesięcy po rejestracji (po leczeniu)
|
|
Objawy ADHD oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: Ukończono rok po rekrutacji
|
Średnie nasilenie objawów pozycji ADHD Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ADHD.
|
Ukończono rok po rekrutacji
|
|
Ogólne funkcjonowanie adaptacyjne oceniane za pomocą Systemu Oceny Zachowań Dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik T na podskali funkcjonowania adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowania Dzieci, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności funkcjonowania adaptacyjnego
|
linia bazowa
|
|
Ogólne funkcjonowanie adaptacyjne mierzone za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu do badania (po leczeniu)
|
Wynik T w podskali funkcjonowania adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowania Dzieci, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności funkcjonowania adaptacyjnego
|
6 miesięcy po włączeniu do badania (po leczeniu)
|
|
Ogólne funkcjonowanie adaptacyjne oceniane za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci
Ramy czasowe: Ukończono 1 rok po rejestracji
|
wynik t w podskali funkcjonowania adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowania Dzieci, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności funkcjonowania adaptacyjnego
|
Ukończono 1 rok po rejestracji
|
|
Nasilenie zachowań destrukcyjnych oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnie nasilenie objawów pozycji ODD i CDD Skali Oceny Zaburzeń Zachowania, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze zachowania destrukcyjne.
|
linia bazowa
|
|
Nasilenie zaburzeń zachowania oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu (po leczeniu)
|
Średnie nasilenie objawów pozycji ODD i CDD Skali Oceny Zaburzeń Zachowania, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia zachowania.
|
6 miesięcy po zapisaniu (po leczeniu)
|
|
Nasilenie zachowań zaburzających oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Średnie nasilenie objawów pozycji ODD i CDD Skali Oceny Zaburzeń Zachowania, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia zachowania.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Nasilenie zachowań pozbawionych empatii i poczucia winy oceniane za pomocą skróconej wersji Inwentarza Cech Pozbawionych Empatii i Poczucia Winy.
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Średnia częstotliwość zachowań typu callous-unemotional w 12 pozycjach kwestionariusza, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zachowania.
|
linia wyjściowa
|
|
Nasilenie zachowań pozbawionych empatii i poczucia winy oceniane za pomocą skróconej wersji Inwentarza Cech Pozbawionych Empatii i Poczucia Winy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (po leczeniu)
|
Średnia częstotliwość zachowań pozbawionych emocji w 12 punktach kwestionariusza, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zachowania.
|
6 miesięcy po rejestracji (po leczeniu)
|
|
Nasilenie zachowań bezduszno-emocjonalnych oceniane za pomocą skróconej wersji Inwentarza Cech Bezduszno-Emocjonalnych.
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się
|
Średnia częstotliwość zachowań nieempatycznych i bezwzględnych w 12 pozycjach kwestionariusza, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zachowania.
|
1 rok po zapisaniu się
|
|
Umiejętności społeczne oceniane za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik T w podteście umiejętności społecznych Systemu Oceny Zachowania Dzieci, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczne.
|
linia bazowa
|
|
Umiejętności społeczne oceniane za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
Wynik T w podteście umiejętności społecznych Systemu Oceny Zachowania Dzieci, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczne.
|
6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
|
Umiejętności społeczne oceniane za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu
|
Test t dla podtestu umiejętności społecznych w Systemie Oceny Zachowania Dzieci, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczne
|
1 rok po zapisaniu
|
|
Ogólne rozwiązywanie problemów społecznych oceniane za pomocą Zadania Trudnych Sytuacji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Łączny wynik prospołeczny w sześciu hipotetycznych sytuacjach rówieśniczych z zadania Trudne Sytuacje, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rozwiązywanie problemów społecznych.
|
punkt wyjściowy
|
|
Ogólne rozwiązywanie problemów społecznych oceniane za pomocą Zadania Trudnych Sytuacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
Łączny wynik prospołeczny w sześciu hipotetycznych sytuacjach rówieśniczych z zadania Trudne Sytuacje, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rozwiązywanie problemów społecznych.
|
6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
|
Ogólne rozwiązywanie problemów społecznych oceniane za pomocą Zadania Trudnych Sytuacji
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się
|
Łączny wynik prospołeczny w sześciu hipotetycznych sytuacjach rówieśniczych z zadania Trudne Sytuacje, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rozwiązywanie problemów społecznych.
|
1 rok po zapisaniu się
|
|
Ogólne osiągnięcia akademickie mierzone za pomocą Testu Osiągnięć Woodcocka Johnsona
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Aktualne badanie analizowało średnie surowe wyniki pochodnych wyników złożonych w Teście Osiągnięć Woodcock-Johnson: Krótkie Czytanie (identyfikacja liter i słów, rozumienie tekstu), Krótka Matematyka (zadania praktyczne, obliczenia) oraz Krótkie Pisanie (pisownia, próbki pisemne).
Jednak ze względu na wysokie korelacje między tymi wynikami złożonymi, zastosowano ogólny wskaźnik osiągnięć, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie akademickie. |
linia wyjściowa
|
|
Ogólne Osiągnięcia Akademickie mierzone za pomocą Testu Osiągnięć Woodcocka Johnsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
Niniejsze badanie przeanalizowało średnie wyniki surowe pochodzące z wyprowadzonych wyników złożonych w teście osiągnięć Woodcock-Johnson: Krótkie Czytanie (identyfikacja liter i słów, rozumienie tekstu), Krótka Matematyka (zadania praktyczne, obliczenia) oraz Krótkie Pisanie (pisownia, próbki pisemne).
Jednakże, biorąc pod uwagę wysokie korelacje między tymi wynikami złożonymi, zastosowano ogólny wynik osiągnięć, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie akademickie.
|
6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
|
Ogólne osiągnięcia akademickie mierzone za pomocą testu osiągnięć Woodcock Johnson
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Aktualne badanie analizowało średnie surowe wyniki pochodnych wyników złożonych w Teście Osiągnięć Woodcocka-Johnsona: Krótkie Czytanie (identyfikacja słów-liter, rozumienie tekstu), Krótka Matematyka (zadania stosowane, obliczenia) oraz Krótkie Pisanie (pisownia, próbki pisemne).
Jednakże, biorąc pod uwagę wysokie korelacje między tymi złożonymi wynikami, zastosowano ogólny złożony wynik osiągnięć, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie akademickie.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Ogólna gotowość do przedszkola oceniana za pomocą Skali Zachowania i Kompetencji Akademickich w Przedszkolu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólny wynik z 23 pozycji Skali Zachowania i Kompetencji Akademickiej w Przedszkolu, który mierzy gotowość do przedszkola w różnych obszarach (przestrzeganie zasad w klasie, wykonywanie pracy akademickiej), został uzyskany przez uśrednienie wszystkich pozycji (w skali 5-punktowej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przedszkola.
|
linia bazowa
|
|
Ogólna gotowość do przedszkola oceniona za pomocą Skali Zachowania i Kompetencji Akademickich dla Przedszkola
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Ogólny wynik z 23 pozycji Skali Zachowania i Kompetencji Akademickiej Przedszkolnej, która mierzy gotowość przedszkolną w różnych obszarach (przestrzeganie zasad klasy, wykonywanie zadań akademickich), został obliczony poprzez uśrednienie wszystkich pozycji (według 5-punktowej skali), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość przedszkolną.
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Ogólna gotowość do przedszkola oceniana za pomocą Skali Zachowania i Kompetencji Akademickich w Przedszkolu
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się
|
Ogólny wynik z 23 pozycji Skali Zachowania i Kompetencji Akademickich w Przedszkolu, który mierzy gotowość do przedszkola w różnych obszarach (przestrzeganie zasad w klasie, wykonywanie pracy akademickiej), został uzyskany poprzez uśrednienie wszystkich pozycji (w skali 5-punktowej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przedszkola
|
1 rok po zapisaniu się
|
|
Ogólna gotowość szkolna do przedszkola oceniana za pomocą Testu Gotowości Szkolnej Brackena
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena Gotowości Szkolnej Brackena to powszechnie stosowany i psychometrycznie rzetelny test składający się z pięciu podtestów oceniających receptywną wiedzę dzieci dotyczącą kolorów, liter, liczb/liczenia, rozmiarów/porównań oraz kształtów.
W tym badaniu wykorzystano surowy wynik łączny ogólnej gotowości szkolnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności akademickie.
|
linia bazowa
|
|
Ogólna gotowość szkolna do przedszkola oceniana za pomocą Bracken School Readiness Assessment
Ramy czasowe: Zakończone 6 miesięcy po rejestracji
|
Bracken School Readiness Assessment to powszechnie stosowany i psychometrycznie rzetelny test składający się z pięciu podtestów oceniających receptywną wiedzę dzieci w zakresie kolorów, liter, liczb/liczenia, rozmiarów/porównań i kształtów.
W tym badaniu wykorzystano ogólny surowy wynik gotowości szkolnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności akademickie.
|
Zakończone 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Ogólna gotowość akademicka do przedszkola oceniana za pomocą Testu Gotowości Szkolnej Brackena
Ramy czasowe: Zakończono 1 rok po rejestracji
|
Bracken School Readiness Assessment to powszechnie stosowany i psychometrycznie rzetelny test składający się z pięciu podtestów oceniających receptywną wiedzę dzieci w zakresie kolorów, liter, liczb/liczenia, rozmiarów/porównań i kształtów.
W tym badaniu wykorzystano surowy wynik kompozytowy ogólnej gotowości szkolnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności akademickie.
|
Zakończono 1 rok po rejestracji
|
|
Obserwowana regulacja emocji oceniana za pomocą Laboratory Temperament Assessment Battery
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólną miarę regulacji emocji zakodowano (w skali od 0 do 4) na podstawie dwóch zadań frustracyjnych z Baterii Oceny Temperamentu Laboratoryjnego, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
|
linia bazowa
|
|
Zaobserwowana regulacja emocji oceniana za pomocą Laboratoryjnej Baterii Oceny Temperamentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
Globalną miarę regulacji emocji zakodowano (w skali od 0 do 4) na podstawie dwóch zadań frustracyjnych z Laboratory Temperament Assessment Battery, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
|
6 miesięcy po rekrutacji (po leczeniu)
|
|
Obserwowana regulacja emocji oceniana za pomocą Laboratory Temperament Assessment Battery
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Globalną miarę regulacji emocji zakodowano (w skali od 0 do 4) na podstawie dwóch zadań frustracyjnych z Laboratory Temperament Assessment Battery, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na lepsze umiejętności regulacji emocji.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Ogólne funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystano T-score wskaźnika emergentnej metapoznawczej z Inwentarza Oceny Funkcji Wykonawczych (Behavior Rating Inventory of Executive Function) (punkty oceniane są na trzy punktowej skali likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze
|
linia bazowa
|
|
Ogólne funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcji Wykonawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Użyto wyniku T wskaźnika emergentnej metapoznawczej Skali Oceny Funkcji Wykonawczych (pozycje oceniane są na trzystopniowej skali Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze funkcjonowanie wykonawcze
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Ogólne funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Funkcji Wykonawczych
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się
|
Wykorzystano wynik T wskaźnika metapoznawczego emergentnego z Inwentarza Oceny Funkcji Wykonawczych (punkty oceniane są na trzystopniowej skali likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze
|
1 rok po zapisaniu się
|
|
Ogólne funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą zadania Głowa-Palce-Kolana-Ramiona
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Łączny wynik w zadaniu Głowa-Palce-Kolana-Ramiona, które składa się z 10 prób testowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
linia bazowa
|
|
Ogólna sprawność funkcji wykonawczych mierzona za pomocą zadania Głowa-Palce-Kolana-Ramiona
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu
|
Łączny wynik w zadaniu Głowa-Palce-Kolana-Ramiona, które składa się z 10 prób testowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
6 miesięcy po zapisaniu
|
|
Ogólna wydajność funkcji wykonawczych mierzona za pomocą zadania Głowa-Palce-Kolana-Ramiona
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Suma punktów w zadaniu Głowa-Palce-Kolana-Ramiona, które składa się z 10 prób testowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
1 rok po rejestracji
|
|
Status rówieśniczy oceniany za pomocą pomiarów socjometrycznych podczas interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wskaźnik Preferencji Społecznej, mierzący ogólny status wśród rówieśników w klasie, wyznaczono poprzez odjęcie liczby głosów „lubię najmniej” otrzymanych od rówieśników od standaryzowanej liczby głosów „lubię najbardziej” otrzymanych od rówieśników, a następnie ponownie standaryzowano wynik, co jest powszechną praktyką w analizach socjometrycznych.
Wyższe wyniki preferencji społecznych wskazują na wyższy status wśród rówieśników w porównaniu z innymi dziećmi w klasie. |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja w Interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
W ramach interwencji (STP-K) dzieci uczestniczą w obozie letnim, a rodzice biorą udział w cotygodniowych szkoleniach dla rodziców.
Całkowita liczba dni uczestnictwa zostanie wykorzystana, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaangażowanie w interwencję.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Dzienny Raport Karty
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Codzienna ocena wyników dzieci określona przez procent dni, w których osiągnęły one cele dotyczące zachowania i wyników w nauce, prowadząc do dnia "zielonego" (75% lub więcej), "żółtego" (50-74%) lub "czerwonego" (poniżej 50%) w ramach STP-K.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-14-0158-CR11
- R01MH112588 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .