用于注意力缺陷多动障碍发展的生物标志物 (AHEAD)
2026年1月26日 更新者：Florida International University
注意力缺陷多动障碍发展的生物标志物
作为本资助的探索性目标，我们研究了在夏季实施的一项全面心理社会干预能在多大程度上改善有破坏性行为挑战的幼儿，这与他们的社会情感和学业功能相关。
研究概览
详细说明
由于注意力缺陷多动障碍（ADHD）及其共病的破坏性行为障碍患病率高且损害显著，大量研究关注心理社会干预措施并不令人意外，其中暑期治疗项目（STP）已成为针对ADHD及共病破坏性行为障碍儿童最受广泛认可且有效的多模式心理社会治疗方法之一。 在过去的15年中，STP已针对即将进入幼儿园的学龄前儿童进行调整，不仅同样有效地改善了一般外化行为问题（EBP），还提升了其他入学准备能力。
针对学龄前儿童的STP（STP-PreK）成功调整的部分原因在于认识到解决儿童情绪失调的重要性。情绪失调不仅是ADHD儿童的核心损害之一，也是破坏性行为障碍发展的促成因素。 冷酷无情特质（CU）作为情绪失调的一个方面，会加剧ADHD和破坏性行为障碍相关的损害，并可能削弱对循证治疗的反应。 本研究探讨了与典型发展同龄人相比，STP-PreK能在多大程度上改善ADHD及共病破坏性行为障碍幼儿样本的情绪失调结果以及其他入学准备能力（即学业功能和社会技能）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童必须正在上学，年龄在4至7岁之间
- 典型发育（TD）组的儿童必须由其父母和/或老师确认其注意力缺陷多动障碍（ADHD）症状少于四种（注意力不集中或多动/冲动方面），对立违抗性障碍（ODD）症状少于四种，品行障碍（CD）症状少于三种，且无临床显著损伤（IRS评分低于3分）。
- ADHD组的儿童必须至少确认有6种注意力不集中和/或多动/冲动方面的ADHD症状，且根据父母和/或老师的报告，存在临床显著损伤（IRS评分高于3分）。
- ADHD组的儿童还必须参加STP-K项目。
排除标准：
- 自闭症谱系障碍诊断
- 总智商低于70
- 目前正在服用任何精神类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面向幼儿园过渡期儿童的暑期治疗计划（STP-K）
STP-K项目的参与者包括4至7岁的儿童，他们在夏季参加了入学准备课程，时间为周一至周五，上午8:00至下午4:00，持续7至8周。 家长每天通过每日报告卡的形式收到关于孩子当天表现的反饋。 家长还参加了每周一次、持续1.5至2小时的家长教育项目。 |
STP-K是一项多模式干预措施，包括一个入学准备课程，该课程包含行为矫正计划以及学术和社交情感课程，同时还有一个家长教育计划。 全天，孩子们参与旨在促进以下方面的活动：a) 符合幼儿园和一年级期望的行为和社交情感技能，b) 学术技能，c) 体育活动、良好体育精神、基本运动技能，以及 c) 对学习和学校的积极态度。每间教室分配十五名儿童，配备一名主班教师、一名首席辅导员和四名辅助发展助理，师生比例为2:5。在所有活动中都采用行为矫正计划来促进积极行为。 家长每天都会收到关于孩子表现的反饋，并参加每周一次的家长教育计划，每次持续1.5至2小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过情绪调节检查表测量的整体情绪调节
大体时间：基线
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在24项情绪调节量表的情绪调节子量表中，平均得分越高表明情绪调节能力越好。
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基线
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通过情绪调节检查表测量的整体情绪调节
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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使用24项情绪调节量表的情绪调节子量表平均分，分数越高表明情绪调节能力越好。
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入组后6个月（治疗后）
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通过情绪调节检查表测量的整体情绪调节
大体时间：入组后1年
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24项情绪调节量表中的情绪调节子量表平均得分被采用，分数越高表明情绪调节技能越好。
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入组后1年
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通过破坏性行为障碍评定量表评估的ADHD症状
大体时间：基线
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ADHD症状严重程度的平均评分基于破坏性行为障碍评定量表中的ADHD项目，分数越高表示ADHD严重程度越重。
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基线
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通过破坏性行为障碍评定量表评估的ADHD症状
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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破坏性行为障碍评定量表中多动症项目的平均症状严重程度，分数越高表明多动症严重程度越差。
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入组后6个月（治疗后）
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通过破坏性行为障碍评定量表评估的ADHD症状
大体时间：入组后1年完成
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破坏性行为障碍评定量表中ADHD项目的平均症状严重程度，分数越高表明ADHD严重程度越差。
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入组后1年完成
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总体适应功能（通过儿童行为评估系统评估）
大体时间：基线
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行为评估系统儿童适应性功能子量表的T分数，分数越高表明适应性功能技能越好
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基线
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通过儿童行为评估系统测量的总体适应性功能
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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行为评估系统儿童适应性功能子量表的T分数，分数越高表明适应性功能技能越好
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入组后6个月（治疗后）
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通过儿童行为评估系统评估的整体适应功能
大体时间：入组后1年完成
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行为评估系统儿童适应性功能子量表的t分数，分数越高表明适应性功能技能越好
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入组后1年完成
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通过破坏性行为障碍评定量表评估的破坏性行为严重程度
大体时间：基线
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破坏性行为障碍评定量表中对立违抗障碍（ODD）和品行障碍（CDD）条目的平均症状严重程度，分数越高表明破坏性行为越严重。
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基线
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通过破坏性行为障碍评定量表评估的破坏性行为严重程度
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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破坏性行为障碍评定量表中对立违抗障碍和品行障碍项目的平均症状严重程度，分数越高表明破坏性行为越严重。
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入组后6个月（治疗后）
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通过破坏性行为障碍评定量表评估的破坏性行为严重程度
大体时间：入组1年后
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破坏性行为障碍评定量表中对立违抗障碍和品行障碍项目的平均症状严重程度，得分越高表明破坏性行为越严重。
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入组1年后
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通过冷酷无情特质简版量表评估的冷酷无情行为严重程度。
大体时间：基线
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问卷12个项目中的冷漠无情行为平均频率，分数越高表明行为越严重。
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基线
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通过《冷酷无情特质量表》简版评估的冷酷无情行为严重程度
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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问卷12个项目中的冷酷无情行为的平均频率，分数越高表明行为越严重。
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入组后6个月（治疗后）
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通过冷酷无情特质简版量表评估的冷酷无情行为严重程度。
大体时间：入组1年后
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问卷12个项目中的冷漠无情行为平均频率，分数越高表明行为越严重。
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入组1年后
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通过儿童行为评估系统评估的社交技能
大体时间：基线
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儿童行为评估系统社交技能子测试的T分数，分数越高表明社交技能越好。
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基线
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通过儿童行为评估系统评估的社交技能
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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行为评估系统儿童社交技能分量表的T分数，分数越高表明社交技能越好。
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入组后6个月（治疗后）
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通过儿童行为评估系统评估的社交技能
大体时间：入组1年后
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对《儿童行为评估系统》社交技能分测试进行T检验，分数越高表示社交技能越好
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入组1年后
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通过挑战情境任务评估的总体社会问题解决能力
大体时间：基线
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挑战情境任务中六个假设同伴情境的总亲社会得分，分数越高表明社会问题解决能力越好。
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基线
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通过挑战情境任务评估的总体社会问题解决能力
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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挑战情境任务中六个假设同伴情境的总亲社会得分，分数越高表明社会问题解决能力越强。
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入组后6个月（治疗后）
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通过挑战情境任务评估的整体社会问题解决能力
大体时间：入组1年后
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在挑战情境任务中，六种假设同伴情境下的总亲社会得分，分数越高表明社会问题解决能力越强。
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入组1年后
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通过伍德科克·约翰逊学业成就测验衡量的总体学业成就
大体时间：基线
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本研究考察了伍德科克-约翰逊成就测试中衍生综合分数的原始平均分，包括：简短阅读（字母-单词识别、段落理解）、简短数学（应用题、计算）和简短写作（拼写、写作样例）。
然而，鉴于这些综合分数之间存在高度相关性，因此采用了一个整体成就综合分数，分数越高表明学业功能越好。
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基线
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根据伍德科克·约翰逊成就测试测量的整体学术成就
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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本研究检查了伍德考克-约翰逊学业成就测试中衍生综合分数的原始平均分：简要阅读（字母-单词识别、段落理解）、简要数学（应用题、计算）和简要写作（拼写、写作样本）。
然而，鉴于这些综合分数之间的高度相关性，最终采用了整体学业成就综合分数，分数越高表示学业功能越好。
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入组后6个月（治疗后）
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通过伍德科克·约翰逊成就测验测量的整体学业成就
大体时间：入组后1年
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本研究考察了伍德科克-约翰逊成就测试中衍生综合分数的平均原始分数，包括简要阅读（字母-单词识别、段落理解）、简要数学（应用问题、计算）和简要写作（拼写、写作样本）。然而，鉴于这些综合分数之间存在高度相关性，我们采用了整体成就综合分数，分数越高表示学业功能越好。
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入组后1年
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通过幼儿园行为与学业能力量表评估的整体入学准备度
大体时间：基线
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该分数来自包含23个项目的幼儿园行为与学业能力量表，用于测量幼儿园入学准备度（涵盖遵守课堂规则、完成学业任务等领域）。该总分通过对所有项目（采用5点计分法）取平均值得出，分数越高表明幼儿园入学准备度越好。
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基线
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通过幼儿园行为和学术能力量表评估的幼儿园总体准备度
大体时间：入组后6个月
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幼儿园行为与学业能力量表的23个项目综合得分，用于衡量幼儿园入学准备情况（包括遵守课堂规则、完成学业任务等方面），该得分通过所有项目（采用5点量表）的平均值计算得出，分数越高表明幼儿园入学准备程度越高
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入组后6个月
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通过《幼儿园行为与学业能力量表》评估的幼儿园总体准备度
大体时间：入组后1年
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幼儿园行为与学业能力量表的23个项目得出一个总体分数，该量表通过多个领域（遵守课堂规则、完成学业任务）评估幼儿园入学准备情况。该分数通过对所有项目（采用5点量表）取平均值计算得出，分数越高表示幼儿园入学准备程度越高。
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入组后1年
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通过布拉克恩入学准备评估评估的幼儿园整体学业准备情况
大体时间：基线
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布兰肯入学准备评估是一种广泛使用且心理测量学上可靠的测试，包含五个子测试，评估儿童对颜色、字母、数字/计数、大小/比较和形状的接受性知识。
在本研究中，使用了总体入学准备综合原始分数，分数越高表示学业技能越好。
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基线
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通过布雷肯入学准备评估评估的幼儿园整体学业准备情况
大体时间：入组后6个月完成
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布拉克恩入学准备评估是一种广泛使用且心理测量学上可靠的测试，包含五个子测试，评估儿童对颜色、字母、数字/计数、大小/比较和形状的接受性知识。
在本研究中，使用了总体入学准备综合原始分数，分数越高表明学术技能越好。
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入组后6个月完成
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根据布拉克恩入学准备评估所评估的幼儿园整体学业准备情况
大体时间：入组后1年完成
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布拉克恩入学准备评估是一种广泛使用且心理测量学上可靠的测试，包含五个子测试，评估儿童对颜色、字母、数字/计数、大小/比较和形状的接受性知识。
在本研究中，使用了整体入学准备综合原始分数，分数越高表示学业技能越好。
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入组后1年完成
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通过实验室气质评估电池评估的观察到的情绪调节
大体时间：基线
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从实验室气质评估电池的两个挫折任务中，对情绪调节的整体测量进行了编码（采用0到4的评分标准），平均分越高表明情绪调节技能越好。
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基线
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通过实验室气质评估电池评估的观察情绪调节
大体时间：入组后6个月（治疗后）
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使用实验室气质评估量表中的两项挫折任务，对情绪调节进行了全球性测量（评分范围为0至4分），平均分越高表明情绪调节技能越好。
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入组后6个月（治疗后）
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通过实验室气质评估电池评估的观察情绪调节
大体时间：入组后1年
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情绪调节的全球测量（按0到4分制）是根据实验室气质评估量表中的两项挫折任务进行编码的，平均分越高表明情绪调节能力越强。
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入组后1年
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通过行为评定量表执行功能测量的整体执行功能
大体时间：基线
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采用执行功能行为评定量表的新兴元认知指数T分数（项目采用三点李克特量表评分），分数越高表明执行功能越差
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基线
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通过行为评定量表（BRIEF）测量的整体执行功能
大体时间：入组后6个月
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采用执行功能行为评定量表的新兴元认知指数T分数（项目采用三点李克特量表评分），分数越高表明执行功能越差
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入组后6个月
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通过执行功能行为评定量表测量的整体执行功能
大体时间：入组后1年
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使用执行功能行为评定量表中新兴元认知指数的T分数（项目采用三点李克特量表评分），分数越高表明执行功能越差
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入组后1年
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通过头-脚-膝-肩任务测量的整体执行功能表现
大体时间：基线
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Head-Toes-Knees-Shoulders任务的总分，该任务包含10个测试试验。
分数范围为0到40，分数越高表示执行功能越好。
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基线
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通过头-脚趾-膝盖-肩膀任务测量的整体执行功能表现
大体时间：入组后6个月
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Head-Toes-Knees-Shoulders任务的总分，该任务包含10个测试试验。
分数范围从0到40，分数越高表明执行功能越好。
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入组后6个月
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通过头-脚趾-膝盖-肩膀任务测量的整体执行功能表现
大体时间：入组后1年
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头部-脚趾-膝盖-肩膀任务的总分，该任务包含10个测试试验。
分数范围为0到40分，分数越高表明执行功能越好。
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入组后1年
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干预期间通过社会计量学评级评估的同伴地位
大体时间：直至研究完成，平均1年
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社会偏好指数得分通过从同班同学对儿童“最喜欢”提名的标准化值中减去“最不喜欢”提名的标准化值，再进行重新标准化得出，该方法是社会测量分析中的常用做法。社会偏好得分越高，表明该儿童在班级中的同伴地位相对越高。
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直至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预参与率
大体时间：直至研究完成，平均1年
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作为干预措施（STP-K）的一部分，儿童参加夏令营，父母参加每周一次的家长培训。
总体出席天数将被用于评估，天数越多表明对干预措施的参与度越高。
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直至研究完成，平均1年
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每日报告卡
大体时间：直至研究完成，平均1年
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儿童每日报告卡表现定义为在STP-K项目中，根据其行为与学业目标达成百分比，将当天评定为“绿色”（75%及以上）、“黄色”（50-74%）或“红色”（低于50%）的天数比例。
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直至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.