- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07381855
Biosignatuurit tarkkaavaisuushäiriön kehityksen selvittämiseksi (AHEAD)
Biosignatuurit Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön kehitykselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD:n ja komorbideiden häiritsevien käyttäytymishäiriöiden korkean esiintyvyyden ja merkittävien toiminnanhäiriöiden vuoksi ei ole yllättävää, että paljon tutkimusta on keskittynyt psykososiaalisiin interventioihin, ja Summer Treatment Program (STP) on noussut yhdeksi arvostetuimmista ja tehokkaimmista multimodalista psykososiaalisista hoitomuodoista ADHD:sta ja komorbideista häiritsevistä käyttäytymishäiriöistä kärsiville lapsille. Viimeisten 15 vuoden aikana STP:ää on mukautettu esikouluikäisille, jotka siirtyvät päiväkotiin, ja samankaltaista menestystä on saavutettu paitsi yleisten ulkoistavien käyttäytymisongelmien (EBP) parantamisessa, myös muissa kouluvalmiustuloksissa.
Osa STP:n esikouluikäisille (STP-PreK) onnistuneesta mukauttamisesta johtuu tärkeyden tunnustamisesta lasten tunnesäätelyn ongelmien käsittelemiselle, joka ei ole ainoastaan tunnistettu keskeiseksi toiminnanhäiriöksi ADHD:sta kärsivillä lapsilla, vaan myös edistäväksi tekijäksi häiritsevien käyttäytymishäiriöiden kehittymisessä. Tunteettomuuspiirteet (CU) ovat yksi tunnesäätelyn alue, joka vahvistaa ADHD:hon ja häiritseviin käyttäytymishäiriöihin liittyviä toiminnanhäiriöitä ja voi heikentää vastetta näyttöön perustuviin hoitoihin. Tämä tutkimus tarkastelee, missä määrin STP-PreK voi parantaa näitä tunnesäätelyn tuloksia yhdessä muiden kouluvalmiustulosten (eli akateemisen toimintakyvyn ja sosiaalisten taitojen) kanssa ADHD:sta ja samanaikaisista häiritsevistä käyttäytymishäiriöistä kärsivien pienten lasten otoksessa verrattuna heidän tyypillisesti kehittyviin ikätovereihinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Lapsien tuli käydä koulua ja olla 4–7-vuotiaita
- Tyypillisesti kehittyvän (TD) ryhmän lapsien vanhempien ja/tai opettajien tuli vahvistaa, että lapsilla oli vähemmän kuin neljä ADHD-oiretta (sekä Tarkkaamattomuudessa että Liikahallinnassa/Impulsiivisuudessa), vähemmän kuin neljä ODD-oiretta, vähemmän kuin kolme CD-oiretta, eikä kliinisesti merkittävää toiminnan häiriötä (pistemäärä alle 3 IRS:ssä).
- ADHD-ryhmän lapsien tuli olla vahvistettuja vähintään kuusi ADHD-oiretta Tarkkaamattomuudesta ja/tai Liikahallinnasta/Impulsiivisuudesta, ja osoittaa kliinisesti merkittävää toiminnan häiriötä (pistemäärä yli 3 IRS:ssä) vanhempien ja/tai opettajien raportin perusteella.
- ADHD-ryhmän lasten tuli myös osallistua STP-K:hon.
Poisjättökriteerit:
- Autismikirjon häiriön diagnoosi
- Kokonaistoimintakykyä mittaava älykkyysosamäärä alle 70
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö parhaillaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kesähoidon ohjelma esikoulusta siirtyville ja esikouluun siirtyville lapsille (STP-K)
STP-K-ohjelmaan osallistui 4–7-vuotiaita lapsia, jotka osallistuivat kesäisen valmistavan esikoululuokan maanantaista perjantaihin kello 8.00–16.00 7–8 viikon ajan. Vanhemmat saivat palautetta päivittäin päivittäisen raporttikortin muodossa siitä, kuinka heidän lapsensa suoriutuivat päivän aikana. Vanhemmat osallistuivat myös viikoittaiseen vanhemmuusohjelmaan, joka kesti 1,5–2 tuntia. |
STP-K on monimuotoinen interventio, joka sisältää kouluvalmiustason, joka koostuu käyttäytymismuokkausohjelmasta sekä akateemisesta ja sosioemotionaalisesta opetussuunnitelmasta yhdessä vanhempainohjelman kanssa. Päivän aikana lapset osallistuvat aktiviteetteihin, jotka on suunniteltu edistämään a) käyttäytymis- ja sosioemotionaalisia taitoja, jotka ovat linjassa esikoulun ja ensimmäisen luokan odotusten kanssa, b) akateemisia taitoja, c) fyysistä aktiivisuutta, hyvää urheilijamieltä, perusurheilutaitoja ja c) positiivista asennetta oppimiseen ja kouluun. Viisitoista lasta sijoitetaan luokkaan, jossa työskentelee yksi pääopettaja, yksi pääohjaaja ja neljä ammattitaitoisen kehityksen avustajaa, mikä tuottaa 2:5 henkilökunnan ja oppilaiden suhteen. Käyttäytymismuokkausohjelmaa käytetään kaikissa aktiviteeteissa positiivisen käyttäytymisen edistämiseksi. Vanhemmat saavat sitten päivittäin palautetta siitä, miten heidän lapsellaan menee, ja he myös osallistuvat viikoittaiseen vanhempainohjelmaan, joka kestää 1,5–2 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tunnesäätely, mitattuna Tunnesäätelytarkistuslistalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräistä pistemäärää käytettiin 24-osaisen tunnesäätelyn tarkistuslistan tunnesäätely-ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittivat parempia tunnesäätelytaitoja.
|
Perustaso
|
|
Kokonaisvaltainen tunteiden säätely mitattuna Tunteiden säätelyn tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
24-kohdan Emotion Regulation Checklist -kyselyn tunteidensäätelyn alaskaalan keskimääräistä pistemäärää käytettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat parempia tunteidensäätelytaitoja.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Kokonaisvaltainen tunnesäätely Emotion Regulation Checklist -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Keskimääräistä pistemäärää 24-kohdan Emotion Regulation Checklist -tarkastuslistan tunteiden säätelyn alaskaalalla käytettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat parempia tunteiden säätelytaitoja.
|
1 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
ADHD-oireet Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen ADHD-oireiden vakavuus Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittariston kohdissa, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ADHD-vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
ADHD-oireet, jotka on arvioitu Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
ADHD:n keskimääräinen oireiden vakavuusaste Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittarissa, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ADHD:n vakavuutta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
ADHD-oireet, joita arvioidaan Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Suoritettu 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
Keskimääräinen ADHD-oireiden vakavuus Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittarin ADHD-kohteista, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ADHD-vakavuutta.
|
Suoritettu 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
|
|
Kokonaisvaltainen sopeutumistoiminta arvioituna lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmällä
Aikaikkuna: alkuperäinen
|
T-pisteet käyttäytymisarviointijärjestelmän lapsille sopeutumistoimintojen ala-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia sopeutumistoimintotaitoja
|
alkuperäinen
|
|
Kokonaisadaptiivinen toiminta mitattuna Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
T-pisteet lapsen käyttäytymisen arviointijärjestelmän sopeutumistoimintojen alaskaalalla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia sopeutumistoimintotaitoja
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Kokonaisvaltainen sopeutumistoiminta arvioituna Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmällä
Aikaikkuna: Suoritettu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
t-pistemäärä Behavior Assessment System for Children -lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän adaptiivisen toiminnan alaskaalalla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia adaptiivisia toimintataitoja
|
Suoritettu 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Häiritsevien käyttäytymismuotojen vakavuus arvioituna Häiritsevien käyttäytymishäiriöiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: perustaso
|
Keskimääräinen ODD- ja CDD-kohtien oireiden vakavuus Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittarilla, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia häiriökäyttäytymisen oireita.
|
perustaso
|
|
Häiritsevien käyttäytymismallien vakavuus arvioituna Häiritsevän Käyttäytymishäiriöiden Luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen ODD- ja CDD-kohtien oireiden vakavuus Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittarilla, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia häiriökäyttäytymisiä.
|
6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Häiritsevän käyttäytymisen vakavuus, jota arvioidaan Häiritsevän käyttäytymishäiriöiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Keskimääräinen ODD- ja CDD-kohteiden oireiden vakavuus Disruptive Behavior Disorders Rating Scale -mittarilla, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia häiritseviä käyttäytymismuotoja.
|
1 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Callous-unemotional -käyttäytymisen vakavuus lyhennetyn Inventory of Callous-Unemotional Traits -mittarin arvioimana.
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Kyselyn 12 kohdan keskimääräinen piittaamattomuus-tunteettomuus -käyttäytymisten esiintymistiheys, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä.
|
lähtötaso
|
|
Tunteettomuuden ja välinpitämättömyyden piirteiden vakavuus, kuten lyhennetyn Tunteettomuuden ja välinpitämättömyyden piirteiden inventaarin avulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Kyselyn 12 kohdan keskiarvo kylmäpiirteisistä käyttäytymismalleista, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Tunteettomien käytösten vakavuus lyhennetyn version Tunteettomien piirteiden luettelon avulla arvioituina.
Aikaikkuna: 1 vuosi osallistumisen jälkeen
|
Kyselyn 12 kohdan keskiarvo kylmäpäisyyteen liittyvistä käyttäytymismalleista, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä.
|
1 vuosi osallistumisen jälkeen
|
|
Sosiaaliset taidot arvioituna Behavior Assessment System for Children -arviointimenetelmän avulla
Aikaikkuna: alkutila
|
T-pisteet Behavior Assessment System for Children -testin sosiaalisten taitojen alatestiossa, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia taitoja.
|
alkutila
|
|
Sosiaaliset taidot arvioituna Behavior Assessment System for Children -menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
T-piste käyttäytymisarviointijärjestelmän sosiaalisten taitojen alatestissä lapsille, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia taitoja.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Sosiaaliset taidot arvioituna Behavior Assessment System for Children -menetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
T-testi käyttäytymisen arviointijärjestelmän sosiaalisten taitojen alatestissä lapsille, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia taitoja
|
1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
|
Yleinen sosiaalinen ongelmanratkaisu, jota arvioidaan Challenging Situations Task -tehtävällä
Aikaikkuna: perusarvo
|
Kokonaisprososiaalinen pistemäärä kuudessa hypoteettisessa vertaistilanteessa Haastavien tilanteiden -tehtävästä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista ongelmanratkaisua.
|
perusarvo
|
|
Kokonaisvaltainen sosiaalinen ongelmanratkaisu, mitattuna Haastavien Tilanteiden Tehtävällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Kokonaisaltruistinen pistemäärä kaikissa kuudessa hypoteettisessa vertaistilanteessa haastavien tilanteiden tehtävässä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista ongelmanratkaisua.
|
6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Yleinen sosiaalinen ongelmanratkaisu, kuten Challenging Situations Task -tehtävällä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
Kokonaisprososiaalinen pistemäärä kuudessa hypoteettisessa vertaistilanteessa Haastavat tilanteet -tehtävästä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista ongelmanratkaisua.
|
1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisakateeminen suorituskyky Woodcock Johnson Test of Achievement -testillä mitattuna
Aikaikkuna: perustaso
|
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin Woodcock-Johnson Test of Achievement -testin lyhyiden osioiden (Brief Reading: kirjain-sana tunnistus, kappaleen ymmärtäminen; Brief Math: sovelletut ongelmat, laskenta; Brief Writing: oikeinkirjoitus, kirjoitusesimerkit) johdettujen yhdistelmäpisteiden keskiarvoja.
Koska näiden yhdistelmäpisteiden välillä oli korkeat korrelaatiot, käytettiin kuitenkin kokonaisvaltaista saavutuspisteytystä, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa akateemista toimintakykyä.
|
perustaso
|
|
Kokonaisvaltainen akateeminen saavutus mitattuna Woodcock Johnsonin saavutustestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin Woodcock-Johnson Test of Achievement -testin lyhyiden osioiden (Brief Reading: kirjain-sana tunnistaminen, kappaleen ymmärtäminen; Brief Math: sovellettujen ongelmien ratkaiseminen, laskeminen; Brief Writing: oikeinkirjoitus, kirjoitusesimerkit) johdettujen yhdistelmäpisteiden keskimääräisiä raakapisteitä. Kuitenkin, koska näiden yhdistelmäpisteiden välillä oli korkeat korrelaatiot, käytettiin yleistä saavutuspistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa akateemista toimintakykyä.
|
6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Yleinen akateeminen saavutus Woodcock Johnsonin saavutustestillä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi rekisteröitymisen jälkeen
|
Nykyinen tutkimus tarkasteli Woodcock-Johnson saavutustestin: Lyhyt lukeminen (kirjain-sana tunnistaminen, kappaleen ymmärtäminen), Lyhyt matematiikka (sovellettavat ongelmat, laskenta) ja Lyhyt kirjoittaminen (oikeinkirjoitus, kirjoitusnäytteet) johdettujen yhdistelmäpisteiden keskiarvoja.
Kuitenkin, koska näiden yhdistelmien välillä on korkea korrelaatio, käytettiin yleistä saavutusyhdistelmää, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa akateemista toimintakykyä.
|
1 vuosi rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen valmius esikouluun Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: perustaso
|
Kokonaisarvosana 23 kohdetta sisältävästä Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale -mittarista, joka mittaa esikouluvalmiutta eri osa-alueilla (luokkasääntöjen noudattaminen, koulutehtävien suorittaminen), saatiin laskemalla keskiarvo kaikista kohdista (5-portaisella asteikolla), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa esikouluvalmiutta.
|
perustaso
|
|
Pätevyys lastentarhaan yleisesti arvioituna käyttäen Lastentarhan käyttäytymis- ja akateemisen pätevyyden asteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirjautumisen jälkeen
|
Kokonaispisteet 23 kohdasta Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale -mittarista, joka mittaa lastentarhanvalmiutta eri osa-alueilla (luokkasääntöjen noudattaminen, koulutyön suorittaminen), saatiin laskemalla keskiarvo kaikista kohdista (5-pisteistä asteikkoa käyttäen), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lastentarhanvalmiutta.
|
6 kuukautta kirjautumisen jälkeen
|
|
Yleinen valmiutta päiväkotiin, jota arvioidaan Päiväkodin käyttäytymis- ja akateemisen kompetenssin asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaisarvosana 23 kohdetta sisältävästä Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale -mittarista, joka mittaa esikouluvalmiutta eri osa-alueilla (luokkasääntöjen noudattaminen, koulutyön suorittaminen), saatiin laskemalla keskiarvo kaikista kohdista (5-portaisella asteikolla), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esikouluvalmiutta
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen akateeminen valmiutta päiväkotiin, kuten Bracken School Readiness Assessment -testillä arvioidaan
Aikaikkuna: perustaso
|
Bracken-koulukypsyysarviointi on laajasti käytetty ja psykometrisesti pätevä testi, joka koostuu viidestä alatestistä, jotka arvioivat lasten vastaanottavaa tietoa väreistä, kirjaimista, numeroista/laskemisesta, kooista/vertailuista ja muodoista.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaisvaltaista koulukypsyyskomposiittia raakapisteytyksenä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia akateemisia taitoja.
|
perustaso
|
|
Kokonaisvaltainen akateeminen valmius päiväkotiin, kuten Bracken-kouluvalmiusarvioinnissa arvioidaan
Aikaikkuna: Suoritettu 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Bracken-koulukypsyysarviointi on laajasti käytetty ja psykometrisesti luotettava testi, joka koostuu viidestä alatestistä. Nämä testaavat lasten vastaanottavaa tietoa väreistä, kirjaimista, numeroista/laskemisesta, ko’osta/vertailuista ja muodoista.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaiskoulukypsyyskomposiitin raakapisteytystä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia akateemisia taitoja.
|
Suoritettu 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen akateeminen valmius esikouluun, mitattuna Bracken-kouluvalmiuden arvioinnilla
Aikaikkuna: Valmistunut 1 vuoden kuluttua kirjoittautumisesta
|
Bracken-koulukypsyysarviointi on laajalti käytetty ja psykometrisesti luotettava testi, joka koostuu viidestä alitestistä. Nämä testaavat lasten vastaanottavaa tietoa väreistä, kirjaimista, numeroista/laskemisesta, koosta/vertailuista ja muodoista.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaisvaltaista koulukypsyyskomposiitin raakapisteytystä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia akateemisia taitoja.
|
Valmistunut 1 vuoden kuluttua kirjoittautumisesta
|
|
Havainnoitu tunnesäätely, jota arvioidaan Laboratoriokäyttäytymisarviointipatteriston avulla
Aikaikkuna: perustaso
|
Tunnesäätelyn globaali mitta koodattiin (asteikolla 0–4) kahdesta turhautumistehtävästä Laboratory Temperament Assessment Battery -testistöä käyttäen, jossa korkeammat keskiarvot osoittavat parempia tunnesäätelytaitoja.
|
perustaso
|
|
Havaittu tunteiden säätely arvioituna Laboratoriotemperamenttiarviointipatterin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Tunteiden säätelyn globaali mitta koodattiin (asteikolla 0–4) kahdesta turhautumistehtävästä, jotka perustuivat Laboratory Temperament Assessment Battery -testistöön, ja korkeammat keskiarvot osoittivat parempia tunteiden säätelytaitoja.
|
6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Havaittu tunnesäätely, jota arvioidaan Laboratoriolämpötilan arviointipatterilla
Aikaikkuna: 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
Kokonaisvaltainen mitta tunteiden säätelystä koodattiin (asteikolla 0–4) kahden turhautumistehtävän perusteella Laboratory Temperament Assessment Battery -testistöstä, jossa korkeammat keskiarvot osoittavat parempia tunteiden säätelytaitoja.
|
1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
|
Yleinen johtamistoiminta mitattuna käyttäytymislomakkeen avulla johtamistoiminnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: perustaso
|
Käytettiin Behavior Rating Inventory of Executive Function -testin emergentin metakognitiivisen indeksin T-pistettä (kohteet arvostellaan kolmiportaisella likert-asteikolla), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimeenpanokykyä
|
perustaso
|
|
Kokonaisvaltainen toimeenpanokyky mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function -testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tulos käytettiin käyttäytymisen arvioinnin toimeenpanotoimintojen indeksin (Behavior Rating Inventory of Executive Function) metakognitiivisen indeksin (items are rated on a three point liker scale) T-pistemääränä, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimeenpanokykyä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaistoiminnallinen johtamistoiminta, mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function -menetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Käytettiin Behavior Rating Inventory of Executive Function -testin emergentin metakognitiivisen indeksin T-pistettä (kohdat arvioidaan kolmiportaisella Likert-asteikolla), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toiminnanohjausta
|
1 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen johtamiskyvyn suorituskyky Head-Toes-Knees-Shoulders -tehtävän mittaamana
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Pisteet yhteensä Head-Toes-Knees-Shoulders -tehtävässä, joka koostuu 10 testikertauksesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnanohjausta.
|
lähtötaso
|
|
Kokonaisvaltainen johtamistoiminnan suorituskyky mitattuna Pää-Varpaat-Polvet-Olkapäät -tehtävällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteispisteet Head-Toes-Knees-Shoulders -tehtävästä, joka koostuu 10 testikoestuksesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaisvaltainen johtamistoimintojen suorituskyky Head-Toes-Knees-Shoulders -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Pisteet Head-Toes-Knees-Shoulders -tehtävästä, joka koostuu 10 testikoerupeamasta.
Pisteet vaihtelevat 0–40 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnanohjausta.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vertaisstatus interventiota edeltävinä sosimetrisinä arvioina
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Sosiaalisen preferenssi-indeksin pistemäärä, joka kuvaa lapsen kokonaisvaltaista vertaissuhdetta luokkahuoneessa, laskettiin vähentämällä lasten vertaisten antamien "vähiten mieluisten" nimitysten määrä heidän standardoiduista "eniten mieluisten" nimityksistä ja standardoimalla tulos uudelleen, kuten yleensä tehdään sosiometrisissä analyyseissä.
Korkeammat sosiaalisen preferenssin pistemäärät osoittavat korkeampaa vertaissuhdetta suhteessa muihin luokkansa lapsiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon osallistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Osana interventiota (STP-K) lapset osallistuvat kesäleirille ja vanhemmat viikoittaisiin vanhempakoulutuksiin.
Yleistä osallistumispäivien määrää käytetään siten, että suuremmat luvut osoittavat suurempaa osallistumista interventioon.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäinen raporttikortti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Lasten päivittäisen raporttikortin suorituskyky määritelty päivien prosenttiosuudella, jolloin heidän käyttäytymis- ja akateemiset tavoitteensa saavutettiin, mikä johti "vihreään" (75 % tai parempi), "keltainen (50–74 %)" tai "punainen (alle 50 %)" päivään STP-K-ohjelman aikana.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-14-0158-CR11
- R01MH112588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .