Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro vývoj poruchy pozornosti s hyperaktivitou (AHEAD)

26. ledna 2026 aktualizováno: Florida International University

Biologické markery pro rozvoj poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Jako průzkumný cíl tohoto grantu jsme zkoumali, do jaké míry může komplexní psychosociální intervence prováděná v létě zlepšit malé děti s poruchami chování ve vztahu k jejich sociálně-emočnímu a akademickému fungování.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k vysoké prevalenci a významným poruchám spojeným s ADHD a komorbidními poruchami chování není překvapivé, že velké množství výzkumu se zaměřilo na psychosociální intervence, přičemž Letní léčebný program (STP) se ukázal jako jeden z nejvíce uznávaných a účinných multimodálních psychosociálních léčebných postupů pro děti s ADHD a komorbidními poruchami chování. Během posledních 15 let byl STP přizpůsoben pro předškoláky přecházející do mateřské školy, s podobným úspěchem nejen ve zlepšování obecných externalizujících problémů chování (EBP), ale také dalších výsledků připravenosti na školu.

Část úspěšné adaptace STP pro předškoláky (STP-PreK) je způsobena uznáním důležitosti řešení emoční dysregulace dětí, která byla nejen identifikována jako základní porucha u dětí s ADHD, ale také jako přispívající faktor ve vývoji DBD. Bezcitně-neemocionální rysy (CU) jsou jednou z oblastí emoční dysregulace, která zesiluje poruchy spojené s ADHD a DBD a může oslabit reakci na léčbu založenou na důkazech. Tato studie zkoumá, do jaké míry může STP-PreK zlepšit tyto výsledky emoční dysregulace spolu s dalšími výsledky připravenosti na školu (tj. akademické fungování a sociální dovednosti) ve vzorku malých dětí s ADHD a současnými DBD ve srovnání s jejich TD vrstevníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti musely navštěvovat školu a být ve věku 4 až 7 let
  • Děti ve skupině s typickým vývojem (TD) musely mít od rodičů a/nebo učitelů potvrzeno, že mají méně než čtyři příznaky ADHD (buď nepozornost nebo hyperaktivita/impulzivita), méně než čtyři příznaky ODD, méně než tři příznaky CD a nevykazují klinicky významné postižení (skóre pod 3 na IRS).
  • Děti ve skupině ADHD musely mít potvrzeno alespoň 6 příznaků ADHD nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity a vykazovat klinicky významné postižení (skóre nad 3 na IRS) podle zprávy rodičů a/nebo učitelů.
  • Děti ve skupině ADHD také musely navštěvovat STP-K.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra
  • Celkové IQ pod 70
  • Aktuální užívání jakýchkoli psychotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letní léčebný program pro děti přecházející do mateřské školy a z ní (STP-K)

Účastníci programu STP-K zahrnovali děti ve věku od 4 do 7 let, které navštěvovaly přípravnou třídu na školu během léta, od pondělí do pátku od 8:00 do 16:00 po dobu 7 až 8 týdnů.

Rodiče dostávali každodenní zpětnou vazbu formou denního reportu o tom, jak se jejich děti během dne chovaly.

Rodiče se také účastnili týdenního rodičovského programu trvajícího 1,5 až 2 hodiny.

STP-K je multimodální intervence zahrnující přípravnou třídu pro školní docházku, která se skládá z programu modifikace chování a akademického a sociálně-emočního kurikula spolu s rodičovským programem.

Během dne se děti účastní aktivit zaměřených na podporu a) behaviorálních a sociálně-emočních dovedností v souladu s očekáváními mateřské školy a první třídy, b) akademických dovedností, c) fyzické aktivity, férového sportovního chování, základních sportovních dovedností a d) pozitivního přístupu k učení a škole. Patnáct dětí je přiřazeno do jedné třídy, kterou vede jeden hlavní učitel, jeden hlavní poradce a čtyři asistenti pro vývoj, což vytváří poměr personálu k žákům 2:5. Program modifikace chování je využíván napříč aktivitami k podpoře pozitivního chování.

Rodiče pak každý den dostávají zpětnou vazbu o tom, jak si jejich dítě vede, a také se účastní týdenního rodičovského programu trvajícího 1,5 až 2 hodiny.

Ostatní jména:
  • Letní léčebný program
  • Letní léčebný program pro předškoláky (STP-PreK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková regulace emocí měřená pomocí Kontrolního seznamu regulace emocí
Časové okno: Výchozí hodnota
Průměrné skóre v subškále regulace emocí 24položkového Seznamu pro kontrolu regulace emocí bylo použito s tím, že vyšší skóre indikuje lepší schopnosti regulace emocí.
Výchozí hodnota
Celková regulace emocí měřená pomocí Kontrolního seznamu regulace emocí
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (po léčbě)
Průměrné skóre v subškále regulace emocí 24položkového Seznamu kontroly regulace emocí bylo použito s tím, že vyšší skóre naznačuje lepší dovednosti regulace emocí.
6 měsíců po zařazení (po léčbě)
Celková regulace emocí měřená pomocí Kontrolního seznamu regulace emocí
Časové okno: 1 rok po zařazení
Průměrné skóre v subškále regulace emocí 24položkového Seznamu regulace emocí bylo použito s tím, že vyšší skóre indikuje lepší schopnosti regulace emocí.
1 rok po zařazení
Příznaky ADHD hodnocené škálou Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Časové okno: Výchozí hodnota
Průměrná závažnost symptomů položek ADHD v Disruptive Behavior Disorders Rating Scale s vyššími skóre indikujícími horší závažnost ADHD.
Výchozí hodnota
Příznaky ADHD hodnocené pomocí škály Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (post-treatment)
Průměrná závažnost symptomů položek ADHD ve škále hodnocení poruch chování, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost ADHD.
6 měsíců po zařazení (post-treatment)
Příznaky ADHD hodnocené pomocí škály Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Časové okno: Dokončeno 1 rok po zařazení
Průměrná závažnost symptomů ADHD položek škály Disruptive Behavior Disorders Rating Scale s vyššími skóre indikujícími horší závažnost ADHD.
Dokončeno 1 rok po zařazení
Celkové adaptivní fungování hodnocené pomocí Behavior Assessment System for Children
Časové okno: výchozí stav
T-skóre na subškále adaptivního fungování Behavior Assessment System for Children s vyššími skóre indikujícími lepší adaptivní funkční dovednosti
výchozí stav
Celkové adaptivní fungování měřené Behavior Assessment System for Children
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studie (po léčbě)
T-skóre na subškále adaptivního fungování Behavior Assessment System for Children s vyššími skóre indikujícími lepší adaptivní funkční dovednosti
6 měsíců po zápisu do studie (po léčbě)
Celkové adaptivní fungování hodnocené pomocí Behavior Assessment System for Children
Časové okno: Dokončeno 1 rok po zápisu
t-skóre na subškále adaptivního fungování Behavior Assessment System for Children s vyššími skóre indikujícími lepší adaptivní funkční dovednosti
Dokončeno 1 rok po zápisu
Závažnost rušivého chování posuzovaná pomocí Škály hodnocení poruch chování
Časové okno: výchozí stav
Průměrná závažnost symptomů položek ODD a CDD škály Disruptive Behavior Disorders Rating Scale, přičemž vyšší skóre indikuje horší disruptivní chování.
výchozí stav
Závažnost rušivého chování hodnocená pomocí škály hodnocení poruch chování
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Průměrná závažnost příznaků položek ODD a CDD škály hodnocení poruch chování s vyššími skóre indikujícími horší disruptivní chování.
6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Závažnost rušivého chování posuzovaná pomocí Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Časové okno: 1 rok po zařazení
Průměrná závažnost symptomů položek ODD a CDD škály hodnocení disruptivního chování, přičemž vyšší skóre znamená horší disruptivní chování.
1 rok po zařazení
Závažnost bezcitně-necitlivého chování hodnocená pomocí zkrácené verze Inventáře bezcitně-necitlivých vlastností.
Časové okno: výchozí hodnota
Průměrná frekvence bezcitně-necitlivého chování napříč 12 položkami dotazníku, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější chování.
výchozí hodnota
Závažnost bezcitně-neemocionálního chování posouzená zkrácenou verzí Inventáře bezcitně-neemocionálních vlastností
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Průměrná frekvence bezcitně-necitlivých projevů napříč 12 položkami dotazníku, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější projevy.
6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Závažnost bezcitně-necitlivého chování hodnocená pomocí zkrácené verze Inventáře bezcitně-necitlivých rysů.
Časové okno: 1 rok po zápisu
Průměrná frekvence bezcitných a necitlivých chování napříč 12 položkami dotazníku, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější chování.
1 rok po zápisu
Sociální dovednosti hodnocené pomocí Behavior Assessment System for Children
Časové okno: výchozí hodnota
T-skóre v subtestu sociálních dovedností Behavior Assessment System for Children, přičemž vyšší skóre znamenají lepší sociální dovednosti.
výchozí hodnota
Sociální dovednosti hodnocené pomocí Systému hodnocení chování dětí
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (po léčbě)
T-skóre v subtestu sociálních dovedností Behavior Assessment System for Children, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sociální dovednosti.
6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Sociální dovednosti hodnocené pomocí Behavior Assessment System for Children
Časové okno: 1 rok po zápisu
T-test na subtestu sociálních dovedností Behavior Assessment System for Children s vyššími skóre ukazujícími lepší sociální dovednosti
1 rok po zápisu
Celkové sociální řešení problémů podle hodnocení úkolem Náročné situace
Časové okno: výchozí hodnota
Celkové prosociální skóre napříč šesti hypotetickými situacemi s vrstevníky z úlohy Náročné situace, přičemž vyšší skóre znamená lepší sociálně-problémové řešení.
výchozí hodnota
Celkové řešení sociálních problémů podle hodnocení úkolem Náročné situace
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie (po léčbě)
Celkové prosociální skóre napříč šesti hypotetickými situacemi s vrstevníky z úkolu Náročné situace, přičemž vyšší skóre znamená lepší sociálně-problémové řešení.
6 měsíců po zařazení do studie (po léčbě)
Celkové sociální řešení problémů podle hodnocení úkolu Náročné situace
Časové okno: 1 rok po zařazení
Celkové prosociální skóre napříč šesti hypotetickými situacemi s vrstevníky z úlohy Náročné situace, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sociálně-problémové řešení.
1 rok po zařazení
Celkový akademický výkon měřený pomocí testu dosažených znalostí Woodcock Johnson
Časové okno: výchozí hodnota
Aktuální studie zkoumala průměrné hrubé skóre odvozených složených skóre v testu Woodcock-Johnson Test of Achievement: Brief Reading (identifikace písmen a slov, porozumění textu), Brief Math (aplikované problémy, výpočty) a Brief Writing (pravopis, vzory písemného projevu). Nicméně vzhledem k vysokým korelacím mezi těmito složenými skóre bylo použito celkové složené skóre dosažení, přičemž vyšší skóre indikuje lepší akademické fungování.
výchozí hodnota
Celková akademická úspěšnost měřená testem Woodcock Johnson Test of Achievement
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Aktuální studie zkoumala průměrné hrubé skóre odvozených kompozitních skóre v testu Woodcock-Johnson Test of Achievement: Brief Reading (identifikace písmen a slov, porozumění textu), Brief Math (aplikované úlohy, výpočty) a Brief Writing (pravopis, písemné projevy). Avšak vzhledem k vysokým korelacím mezi těmito kompozity byl použit celkový kompozit dosažení, přičemž vyšší skóre indikují lepší akademické fungování.
6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Celkový akademický výkon měřený pomocí testu Woodcock Johnson Test of Achievement
Časové okno: 1 rok po zápisu
Současná studie zkoumala průměrné hrubé skóre odvozených složených skóre v testu Woodcock-Johnson Test of Achievement: Brief Reading (identifikace písmen a slov, porozumění textu), Brief Math (aplikační úlohy, výpočty) a Brief Writing (pravopis, vzory psaní). Nicméně vzhledem k vysokým korelacím mezi těmito složenými skóre bylo použito celkové skóre dosažených výsledků, přičemž vyšší skóre indikuje lepší akademické fungování.
1 rok po zápisu
Celková připravenost na mateřskou školu podle hodnocení škály chování a akademické kompetence v mateřské škole
Časové okno: výchozí hodnota
Celkové skóre z 23 položek Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale, které měří připravenost na školku napříč doménami (dodržování třídních pravidel, plnění akademické práce), bylo odvozeno průměrováním všech položek (na 5bodové škále), přičemž vyšší skóre indikuje větší připravenost na školku.
výchozí hodnota
Celková připravenost na mateřskou školu posouzená pomocí Škály chování a akademické kompetence pro mateřské školy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Celkové skóre z 23 položek Škály chování a akademické kompetence v mateřské škole, které měří připravenost na školku napříč doménami (dodržování třídních pravidel, plnění akademické práce), bylo odvozeno průměrováním všech položek (podle 5bodové škály), přičemž vyšší skóre indikuje větší připravenost na školku.
6 měsíců po zápisu
Celková připravenost na školku podle hodnocení Škálou chování a akademické kompetence ve školce
Časové okno: 1 rok po zápisu
Celkové skóre z 23 položek Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale, které měří připravenost na školku napříč oblastmi (dodržování třídních pravidel, plnění akademické práce), bylo odvozeno průměrováním všech položek (podle 5bodové škály), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší připravenost na školku.
1 rok po zápisu
Celková akademická připravenost pro mateřskou školu podle hodnocení Bracken School Readiness Assessment
Časové okno: vstupní hodnota
Brackenův test školní připravenosti je široce používaný a psychometricky kvalitní test sestávající z pěti subtestů, které hodnotí receptivní znalosti dětí v oblasti barev, písmen, čísel/počítání, velikostí/srovnávání a tvarů. Pro tuto studii byl použit celkový hrubý skóre školní připravenosti, přičemž vyšší skóre indikuje lepší akademické dovednosti.
vstupní hodnota
Celková akademická připravenost pro mateřskou školu podle hodnocení Bracken School Readiness Assessment
Časové okno: Dokončeno 6 měsíců po zápisu
Hodnocení školní připravenosti Bracken je široce používaný a psychometricky spolehlivý test skládající se z pěti subtestů, které hodnotí receptivní znalost dětí v oblastech barev, písmen, čísel/počítání, velikostí/srovnávání a tvarů. Pro tuto studii byl použit celkový surový skóre školní připravenosti, přičemž vyšší skóre indikuje lepší akademické dovednosti.
Dokončeno 6 měsíců po zápisu
Celková akademická připravenost na nástup do mateřské školy hodnocená pomocí Brackenovy škály školní připravenosti
Časové okno: Dokončeno 1 rok po zařazení
Hodnocení školní připravenosti Bracken je široce používaný a psychometricky spolehlivý test sestávající z pěti subtestů, které hodnotí receptivní znalost dětí v oblastech barev, písmen, čísel/počítání, velikostí/srovnávání a tvarů. Pro tuto studii byl použit celkový hrubý skóre školní připravenosti, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší akademické dovednosti.
Dokončeno 1 rok po zařazení
Pozorovaná regulace emocí hodnocená pomocí Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu
Časové okno: výchozí hodnota
Globální míra regulace emocí byla kódována (na škále od 0 do 4) ze dvou frustračních úloh z Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu, přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje lepší dovednosti v regulaci emocí.
výchozí hodnota
Pozorovaná regulace emocí hodnocená prostřednictvím Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Celkové měření regulace emocí bylo kódováno (na stupnici od 0 do 4) na základě dvou úloh zaměřených na frustraci z Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu, přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje lepší dovednosti v regulaci emocí.
6 měsíců po zápisu (po léčbě)
Pozorovaná regulace emocí hodnocená pomocí Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu
Časové okno: 1 rok po zařazení
Celkové hodnocení regulace emocí bylo kódováno (na stupnici od 0 do 4) na základě dvou frustračních úloh z Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu, přičemž vyšší průměrné skóre indikuje lepší dovednosti v regulaci emocí.
1 rok po zařazení
Celkové výkonné funkce měřené pomocí Inventáře chování pro hodnocení výkonných funkcí
Časové okno: výchozí stav
Byl použit T-skóre emergentního metakognitivního indexu Behavior Rating Inventory of Executive Function (položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově škále), přičemž vyšší skóre indikuje horší exekutivní funkce
výchozí stav
Celkové exekutivní funkce měřené Behavior Rating Inventory of Executive Function
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Použit byl T-skóre emergentního metakognitivního indexu Behavior Rating Inventory of Executive Function (položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově škále), přičemž vyšší skóre indikuje horší exekutivní funkce
6 měsíců po zápisu
Celkové exekutivní funkce měřené Behavior Rating Inventory of Executive Function
Časové okno: 1 rok po zápisu
Byl použit T-skóre emergentního metakognitivního indexu Behavior Rating Inventory of Executive Function (položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově škále), přičemž vyšší skóre indikuje horší exekutivní funkce
1 rok po zápisu
Celkový výkon exekutivních funkcí měřený pomocí úlohy Head-Toes-Knees-Shoulders
Časové okno: výchozí hodnota
Celkové skóre v úloze Head-Toes-Knees-Shoulders, která se skládá z 10 testovacích pokusů. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší exekutivní funkce.
výchozí hodnota
Celkový výkon exekutivních funkcí měřený úlohou Head-Toes-Knees-Shoulders
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Celkové skóre v úloze Hlava-Prsty-Kolena-Ramena, která se skládá z 10 testovacích pokusů. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkonné funkce.
6 měsíců po zápisu
Celkový výkon exekutivních funkcí měřený úlohou Hlava-Patná-Kolena-Ramena
Časové okno: 1 rok po zápisu
Celkové skóre v úloze Hlava-Prsty-Kolena-Ramena, která se skládá z 10 testovacích pokusů. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší exekutivní funkce.
1 rok po zápisu
Status vrstevníků posuzovaný pomocí sociometrických hodnocení během intervence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Skóre indexu sociální preference, které zachycuje celkové postavení dítěte mezi vrstevníky ve třídě, bylo odvozeno odečtením nominací "mám nejméně rád/a" od vrstevníků od standardizovaných nominací "mám nejraději" od vrstevníků, poté znovu standardizováno, jak je běžné v sociometrických analýzách. Vyšší skóre sociální preference indikuje vyšší postavení mezi vrstevníky ve srovnání s ostatními dětmi ve třídě.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na intervenci
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
V rámci intervence (STP-K) děti navštěvují letní tábor a rodiče absolvují týdenní rodičovské školení. Celkový počet dní účasti bude použit, přičemž vyšší čísla indikují větší účast na intervenci.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Denní hlášení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výkon denního reportu dětí definovaný procentem dnů, ve kterých dosáhly svých chování a akademických cílů, což vedlo ke "zelenému" (75 % a více), "žlutému" (50–74 %) nebo "červenému" (méně než 50 %) dni v rámci STP-K.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše data již máme v Národním archivu dat pro duševní zdraví (NDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Předplatit