- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381855
Biosignaturen voor de ontwikkeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (AHEAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de hoge prevalentiecijfers en de aanzienlijke beperkingen die gepaard gaan met ADHD en comorbide stoornissen in het gedrag, is het niet verrassend dat veel onderzoek zich heeft gericht op psychosociale interventies, waarbij het Zomerbehandelingsprogramma (STP) naar voren is gekomen als een van de meest gewaardeerde en effectieve multimodale psychosociale behandelingen voor kinderen met ADHD en comorbide stoornissen in het gedrag. In de afgelopen 15 jaar is het STP aangepast voor kleuters die de overgang maken naar de kleuterschool, met vergelijkbaar succes in niet alleen het verbeteren van algemene externaliserende gedragsproblemen (EBP), maar ook andere schoolrijpheidsresultaten.
Een deel van de succesvolle aanpassing van het STP voor kleuters (STP-PreK) is te danken aan de erkenning van het belang van het aanpakken van emotiedysregulatie bij kinderen, wat niet alleen is geïdentificeerd als een kernbeperking bij kinderen met ADHD, maar ook als een bijdragende factor in de ontwikkeling van DBD's. Kille en ongevoelige trekken (CU) vormen een domein van emotiedysregulatie dat de beperkingen geassocieerd met ADHD en DBD's versterkt, en de respons op evidence-based behandelingen kan verminderen. De huidige studie onderzoekt in hoeverre het STP-PreK deze emotiedysregulatie-uitkomsten kan verbeteren, samen met andere schoolrijpheidsuitkomsten (d.w.z. academisch functioneren en sociale vaardigheden), in een steekproef van jonge kinderen met ADHD en gelijktijdig voorkomende DBD's, vergeleken met hun TD-peers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen moesten naar school gaan en tussen de 4 en 7 jaar oud zijn.
- Kinderen in de normaal ontwikkelende (TD) groep moesten door hun ouders en/of leerkrachten zijn aangemerkt als zijnde met minder dan vier ADHD-symptomen (in zowel Aandachtstekort als Hyperactiviteit/Impulsiviteit), minder dan vier ODD-symptomen, minder dan drie CD-symptomen, en zonder klinisch significante beperkingen (score onder 3 op de IRS).
- Kinderen in de ADHD-groep moesten ten minste 6 ADHD-symptomen van Aandachtstekort en/of Hyperactiviteit/Impulsiviteit hebben, en klinisch significante beperkingen (score boven 3 op de IRS) aangeven volgens ouder- en/of leerkrachtenrapportage.
- Kinderen in de ADHD-groep moesten ook deelnemen aan de STP-K.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van Autisme Spectrum Stoornis
- Totaal IQ onder 70
- Momenteel gebruik van psychotrope medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zomerbehandelingsprogramma voor kinderen die overstappen naar en van de kleuterschool (STP-K)
Deelnemers aan de STP-K waren kinderen van 4 tot 7 jaar die tijdens de zomer een schoolvoorbereidingsklas volgden, van maandag tot vrijdag van 8:00 uur tot 16:00 uur gedurende 7 tot 8 weken. Ouders ontvingen dagelijks feedback in de vorm van een dagelijks rapportkaart over hoe hun kinderen het die dag hadden gedaan. Ouders volgden ook een wekelijks ouderschapsprogramma dat 1,5 tot 2 uur duurde. |
De STP-K is een multimodale interventie met een schoolrijpheidsklas, die bestaat uit een gedragsmodificatieprogramma, een academisch en sociaal-emotioneel curriculum, samen met een ouderschapsprogramma. Gedurende de dag nemen kinderen deel aan activiteiten die zijn ontworpen om a) gedrags- en sociaal-emotionele vaardigheden te bevorderen die aansluiten bij de verwachtingen van de kleuterschool en eerste klas, b) academische vaardigheden, c) fysieke activiteit, sportiviteit, basis sportvaardigheden, en c) een positieve houding ten opzichte van leren en school te bevorderen. Vijftien kinderen worden toegewezen aan een klaslokaal, bemand door één hoofdleerkracht, één hoofdcounselor en vier paraprofessionele ontwikkelingsassistenten, wat resulteert in een personeel-leerlingverhouding van 2:5. Een gedragsmodificatieprogramma wordt gebruikt in alle activiteiten om positief gedrag te bevorderen. Ouders ontvangen vervolgens dagelijks feedback over hoe hun kind het doet en volgen ook een wekelijks ouderschapsprogramma dat 1,5 tot 2 uur duurt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Emotieregulatie zoals gemeten door de Emotieregulatie Checklist
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemiddelde score op de subschaal voor emotieregulatie van de 24-item Emotieregulatie Checklist werd gebruikt, waarbij hogere scores betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
Basislijn
|
|
Algemene Emotieregulatie zoals gemeten door de Emotieregulatie Checklist
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
De gemiddelde score op de subschaal voor emotieregulatie van de 24-item Emotieregulatie Checklist werd gebruikt, waarbij hogere scores betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Algemene Emotieregulatie zoals gemeten door de Emotieregulatie Checklist
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De gemiddelde score op de subschaal voor emotieregulatie van de 24-item Emotieregulatie Checklist werd gebruikt, waarbij hogere scores betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
ADHD-symptomen zoals beoordeeld door de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Gemiddelde symptoomernst van de ADHD-items van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ADHD.
|
Uitgangswaarde
|
|
ADHD-symptomen zoals beoordeeld door de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
Gemiddelde ernst van de symptomen van de ADHD-items van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale, waarbij hogere scores wijzen op een ergere ADHD-ernst.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
ADHD-symptomen zoals beoordeeld door de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Tijdsspanne: Voltooid 1 jaar na inschrijving
|
Gemiddelde symptoomernst van de ADHD-items van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ADHD.
|
Voltooid 1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele adaptief functioneren zoals beoordeeld met de Behavior Assessment System for Children
Tijdsspanne: baseline
|
T-score op de adaptief functioneren subschaal van de Behavior Assessment System for Children waarbij hogere scores betere adaptieve functioneringsvaardigheden aangeven
|
baseline
|
|
Algehele adaptieve functioneren zoals gemeten door het Behavior Assessment System for Children
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na de behandeling)
|
T-score op de adaptieve functioneringssubschaal van het Behavior Assessment System for Children, waarbij hogere scores betere adaptieve functioneringsvaardigheden aangeven
|
6 maanden na inschrijving (na de behandeling)
|
|
Algeheel adaptief functioneren zoals beoordeeld door het Behavior Assessment System for Children
Tijdsspanne: Voltooid 1 jaar na inschrijving
|
t-score op de adaptief functioneren subschaal van de Behavior Assessment System for Children waarbij hogere scores betere adaptief functioneren vaardigheden aangeven
|
Voltooid 1 jaar na inschrijving
|
|
Ernst van storend gedrag zoals beoordeeld met de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde symptoomernst van de ODD- en CDD-items van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale waarbij hogere scores wijzen op ernstiger ontwrichtend gedrag.
|
basislijn
|
|
Ernst van storend gedrag zoals beoordeeld met de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
Gemiddelde symptoomernst van de ODD- en CDD-items van de Disruptief Gedragsstoornissen Beoordelingsschaal, waarbij hogere scores wijzen op slechtere disruptieve gedragingen.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Ernst van verstorend gedrag zoals beoordeeld door de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Gemiddelde symptoomernst van de ODD- en CDD-items van de Disruptieve Gedragsstoornissen Beoordelingsschaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger disruptief gedrag.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Ernst van meedogenloos-onemotioneel gedrag zoals beoordeeld met de verkorte versie van de Inventaris van Meedogenloos-Onemotionele Eigenschappen.
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Gemiddelde frequentie van meedogenloze-emotieloze gedragingen over de 12 items van de vragenlijst, waarbij hogere scores duiden op ernstigere gedragingen.
|
uitgangswaarde
|
|
Ernst van meedogenloos-onemotioneel gedrag zoals beoordeeld met de verkorte versie van de Inventory of Callous-Unemotional Traits
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
Gemiddelde frequentie van ongevoelige-emotieloze gedragingen over de 12 items van de vragenlijst, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger gedragingen.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Ernst van emotieloze/onverschillige gedragingen zoals beoordeeld met de verkorte versie van de Inventaris van Emotieloze/Onverschillige Persoonlijkheidskenmerken.
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Gemiddelde frequentie van ongevoelige en emotieloze gedragingen over de 12 items van de vragenlijst, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gedragingen.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Sociale vaardigheden zoals beoordeeld via het Behavior Assessment System for Children
Tijdsspanne: baseline
|
T-score op de sociale vaardigheden subtest van het Behavior Assessment System for Children met hogere scores die betere sociale vaardigheden aangeven.
|
baseline
|
|
Sociale vaardigheden zoals beoordeeld door het Behavior Assessment System for Children
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
T-score op de subtest sociale vaardigheden van het Behavior Assessment System for Children, waarbij hogere scores betere sociale vaardigheden aangeven.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Sociale vaardigheden zoals beoordeeld door het Behavior Assessment System for Children
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
T-toets op de subtest sociale vaardigheden van het Behavior Assessment System for Children, waarbij hogere scores betere sociale vaardigheden aangeven
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele sociale probleemoplossing zoals beoordeeld door de Challenging Situations Task
Tijdsspanne: baseline
|
Totale prosociale score over de zes hypothetische peersituaties uit de Challenging Situations-taak, waarbij hogere scores wijzen op betere sociale probleemoplossing.
|
baseline
|
|
Algehele sociale probleemoplossing zoals beoordeeld door de Challenging Situations Task
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
Totale prosociale score over de zes hypothetische leeftijdsgenootsituaties van de Challenging Situations-taak, waarbij hogere scores betere sociaal-probleemoplossende vaardigheden aangeven.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Algehele sociale probleemoplossing zoals beoordeeld door de Challenging Situations Task
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Totale prosociale score over de zes hypothetische leeftijdsgenoot-situaties van de Challenging Situations-taak, waarbij hogere scores duiden op betere sociaal-probleemoplossende vaardigheden.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele academische prestatie zoals gemeten door de Woodcock Johnson Test of Achievement
Tijdsspanne: baseline
|
De huidige studie onderzocht de gemiddelde ruwe scores van de afgeleide samengestelde scores op de Woodcock-Johnson Test of Achievement: Brief Reading (woordidentificatie, begrijpend lezen), Brief Math (toegepaste problemen, berekening) en Brief Writing (spelling, schrijfvoorbeelden).
Echter, gezien de hoge correlaties tussen deze samengestelde scores, werd een algemene prestatiecomposite gebruikt, waarbij hogere scores een betere academische functie aanduiden.
|
baseline
|
|
Algehele academische prestatie gemeten met de Woodcock Johnson Test of Achievement
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
De huidige studie onderzocht de gemiddelde ruwe scores van de afgeleide samengestelde scores op de Woodcock-Johnson Test of Achievement: Kort Lezen (letter-woord identificatie, tekstbegrip), Kort Rekenen (toegepaste problemen, berekening) en Kort Schrijven (spelling, schrijfvoorbeelden).
Echter, gezien de hoge correlaties tussen deze samengestelde scores, werd een algemene prestatiecomposiet gebruikt waarbij hogere scores duiden op beter academisch functioneren.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Algehele academische prestatie zoals gemeten door de Woodcock Johnson Test of Achievement
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De huidige studie onderzocht de gemiddelde ruwe scores van de afgeleide samengestelde scores op de Woodcock-Johnson Test of Achievement: Kort Lezen (letter-woordidentificatie, tekstbegrip), Kort Rekenen (toegepaste problemen, berekening) en Kort Schrijven (spelling, schrijfvoorbeelden).
Echter, gezien de hoge correlaties tussen deze samengestelde scores, werd een algemene prestatiecompositie gebruikt waarbij hogere scores wijzen op beter academisch functioneren.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele gereedheid voor de kleuterschool zoals beoordeeld door de Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale
Tijdsspanne: basislijn
|
Een algemene score van de 23 items van de Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale, die kleuterrijpheid meet over verschillende domeinen (klasregels volgen, schoolwerk afmaken), werd verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items (op een 5-puntsschaal) waarbij hogere scores wijzen op grotere kleuterrijpheid
|
basislijn
|
|
Algehele gereedheid voor de kleuterschool zoals beoordeeld door de Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Een totaalscore van de 23 items van de Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale, die de kleuterrijpheid meet in verschillende domeinen (zoals het volgen van klasregels en het afmaken van schoolwerk), werd berekend door het gemiddelde van alle items (op een 5-puntsschaal) te nemen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kleuterrijpheid.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Algehele gereedheid voor de kleuterschool zoals beoordeeld met de Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Een totaalscore van de 23 items van de Kindergarten Behavior and Academic Competency Scale, die de kleuterrijpheid meet over verschillende domeinen (het volgen van klasregels, het voltooien van schoolwerk), werd verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items (op een 5-puntsschaal), waarbij hogere scores een grotere kleuterrijpheid aangeven.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele academische gereedheid voor de kleuterschool zoals beoordeeld door de Bracken School Readiness Assessment
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De Bracken School Readiness Assessment is een veelgebruikte en psychometrisch betrouwbare test die bestaat uit vijf subtests die het receptieve kennisniveau van kinderen met betrekking tot kleuren, letters, cijfers/tellen, maten/vergelijkingen en vormen beoordelen.
Voor dit onderzoek werd de ruwe totaalscore voor schoolrijpheid gebruikt, waarbij hogere scores betere academische vaardigheden aangeven.
|
uitgangswaarde
|
|
Algemene academische gereedheid voor de kleuterschool zoals beoordeeld door de Bracken School Readiness Assessment
Tijdsspanne: Voltooid 6 maanden na inschrijving
|
De Bracken School Readiness Assessment is een veelgebruikte en psychometrisch solide test die bestaat uit vijf subtesten die het receptieve kennisniveau van kinderen beoordelen op het gebied van kleuren, letters, cijfers/tellen, maten/vergelijkingen en vormen.
Voor deze studie werd de totale ruwe score voor schoolrijpheid gebruikt, waarbij hogere scores betere academische vaardigheden aangeven.
|
Voltooid 6 maanden na inschrijving
|
|
Algehele academische gereedheid voor de kleuterschool zoals beoordeeld door de Bracken School Readiness Assessment
Tijdsspanne: Voltooid 1 jaar na inschrijving
|
De Bracken School Readiness Assessment is een veelgebruikte en psychometrisch solide test die bestaat uit vijf subtesten die het receptieve kennisniveau van kinderen met betrekking tot kleuren, letters, cijfers/tellen, afmetingen/vergelijkingen en vormen beoordelen.
Voor deze studie werd de algemene schoolrijpheidssamenstelling op basis van ruwe scores gebruikt, waarbij hogere scores betere academische vaardigheden aangeven.
|
Voltooid 1 jaar na inschrijving
|
|
Waargenomen Emotieregulatie zoals beoordeeld via de Laboratory Temperament Assessment Battery
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Een globale maatstaf voor emotieregulatie werd gecodeerd (op een schaal van 0 tot 4) op basis van twee frustratietaken uit de Laboratory Temperament Assessment Battery, waarbij hogere gemiddelde scores betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
uitgangswaarde
|
|
Waargenomen Emotieregulatie zoals beoordeeld via de Laboratory Temperament Assessment Battery
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
Een globale maatstaf voor emotieregulatie werd gecodeerd (op een schaal van 0 tot 4) op basis van twee frustratietaken uit de Laboratory Temperament Assessment Battery, waarbij hogere gemiddelde scores betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
6 maanden na inschrijving (na behandeling)
|
|
Waargenomen Emotieregulatie zoals beoordeeld via de Laboratorium Temperament Assessment Battery
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Een globale maatstaf voor emotieregulatie werd gecodeerd (op een schaal van 0 tot 4) op basis van twee frustratietaken uit de Laboratory Temperament Assessment Battery, waarbij hogere gemiddelde scores betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele executieve functies zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Er werd gebruik gemaakt van de T-score van de opkomende metacognitieve index van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (items worden beoordeeld op een driepuntenschaal) waarbij hogere scores wijzen op een slechtere executieve functie.
|
uitgangswaarde
|
|
Algeheel uitvoerend functioneren zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De T-score van de opkomende metacognitieve index van de Behavior Rating Inventory of Executive Function werd gebruikt (items worden beoordeeld op een driepuntsschaal) waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitvoerende functies
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Algehele executieve functies zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
T-score van de emergente metacognitieve index van de Behavior Rating Inventory of Executive Function werd gebruikt (items worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal) waarbij hogere scores duiden op slechter executief functioneren
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Algehele prestaties van de uitvoerende functies zoals gemeten met de Head-Toes-Knees-Shoulders taak
Tijdsspanne: baseline
|
Totale score op de Head-Toes-Knees-Shoulders taak, die bestaat uit 10 testrondes.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op betere executieve functies.
|
baseline
|
|
Algehele uitvoerende functieprestatie zoals gemeten met de Hoofd-Tenen-Knieën-Schoudertaak
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Totale score op de Head-Toes-Knees-Shoulders taak, die uit 10 testproeven bestaat.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op beter executief functioneren.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Algehele uitvoerende functieprestatie zoals gemeten met de Head-Toes-Knees-Shoulders taak
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Totale score op de Head-Toes-Knees-Shoulders taak, die bestaat uit 10 testpogingen.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op beter uitvoerend functioneren.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Peer status zoals beoordeeld door sociometrische metingen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Een Social Preference Index-score die de algemene peerstatus binnen de klas vastlegt, werd verkregen door de 'minst leuk gevonden'-nominaties van het kind door zijn klasgenoten af te trekken van hun gestandaardiseerde 'meest leuk gevonden'-nominaties door hun klasgenoten, en vervolgens opnieuw gestandaardiseerd, zoals gebruikelijk is in sociometrische analyses.
Hogere social preference-scores duiden op een hogere peerstatus in vergelijking met andere kinderen in hun klas. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiebezoek
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Als onderdeel van de interventie (STP-K) bezoeken kinderen het zomerkamp en volgen ouders wekelijkse oudertraining.
Het totale aantal bijgewoonde dagen wordt gebruikt, waarbij hogere aantallen duiden op grotere deelname aan de interventie.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagelijks Rapportkaart
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De dagelijkse rapportkaartprestaties van kinderen gedefinieerd door het percentage dagen waarop hun gedrags- en academische doelen werden behaald, resulterend in een "groene" (75% of beter), "gele (50-74%)" of "rode (onder 50%)" dag gedurende de STP-K.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-14-0158-CR11
- R01MH112588 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .