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ジルコニアセラミック人工股関節システムの市販後における有効性と安全性に関する前向き多施設臨床試験

2026年1月25日更新者：Peking University Third Hospital

市場導入後のジルコニアセラミック人工股関節システムの有効性と安全性に関する前向き多施設共同臨床試験M20251018

本研究は、北京安寿科技有限公司が製造する股関節人工関節システムの全股関節置換術における安全性と有効性を評価するために、前向き多施設単群目標値試験デザインを採用しました。この臨床試験では、7つの臨床施設を選択し、290人の被験者を募集しました。各施設は登録を競い、各施設は8症例以上かつ総症例数の半分以下を担当する必要がありました。総症例数が設計要件を満たした時点で登録を停止しました。患者がインフォームド・コンセントに署名した後、スクリーニングプロセスに入りました。スクリーニングが成功した後、北京安寿科技有限公司が製造する股関節人工関節システムを移植し、患者に対して「手術前、手術当日、手術直後から退院まで、手術後2週間、手術後6週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月」にフォローアップを実施しました。被験者の人口統計学的情報と様々な評価指標を収集しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

本研究は、前向き、多施設、単一群目標値試験デザインを採用し、北京安守科技有限公司が製造する股関節人工骨頭システムの全股関節置換術における安全性と有効性を評価しました。この臨床試験では7つの臨床センターを選定し、290名の被験者を募集しました。各センターは登録を競い、各センターは8例以上、総症例数の半数以下を担当する必要がありました。総症例数がデザイン要件を満たした時点で登録を停止しました。患者がインフォームドコンセントに署名した後、スクリーニングプロセスに入りました。スクリーニングが成功した後、北京安守科技有限公司が製造する股関節人工骨頭システムを移植し、患者に対して「手術前、手術当日、手術直後から退院まで、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月」にフォローアップを実施しました。被験者の人口統計情報と様々な評価指標を収集しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
    - Peking University Third Hospital
    - コンタクト：
      
      Yuhang Zheng, MD
      
      電話番号：010-18811185091
      
      メール：zhengyuhang0723@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の年齢は18歳から80歳まで（含む）で、性別制限はありません。
患者の骨は成熟しています。
患者は人工股関節置換術の適応があります。
研究に参加した被験者は、初めて人工股関節置換術を受けるものでした。
被験者またはその保護者は、インフォームド・コンセント書に署名する意思と能力があります。

説明

包含基準:

患者の年齢は18歳から80歳まで（含む）で、性別の制限はありません。
患者の骨は成熟しています。
患者は人工股関節置換術の適応があります。
研究に参加する被験者は、初めて人工股関節置換術を受ける方です。
被験者またはその保護者は、インフォームドコンセント書面に署名する意思と能力があります。

除外基準:

人工股関節置換術の禁忌があります。
患者が1つ以上のインプラント材料に対するアレルギーの既往歴があることが知られています。
妊娠中または授乳中の女性。
股関節形成不全がCROWEグレード3および4に分類される。
身体が虚弱である、または他の全身疾患により手術に耐えられない方、および予想余命が2年未満の方。
他の研究者が患者がこの研究に適さないと考える理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
北京安思通科技有限公司の人工股関節置換システムの埋め込みを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ハリススコア時間枠：6か月	患者は経過観察のため外来診療科に戻り、スケールのフォローアップが行われました。	6か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
FJSスコア時間枠：6か月	患者は経過観察のために外来診療科に戻り、スケールはフォローアップされました	6か月
手術時間時間枠：周術期／周術手技	メスが皮膚に触れた瞬間から、手術切開の縫合が完了するまでの時間を測定する	周術期／周術手技
WOMAC 時間枠：六ヶ月	患者はフォローアップのため外来部門に戻り、スケールが追跡調査されました	六ヶ月
AE/SAEと術後合併症時間枠：試験終了まで、平均1年間	様々な有害事象、治験薬関連の有害事象、脱落に至った有害事象、および重篤な有害事象の件数と頻度を記述してください。様々な合併症および治験薬関連の合併症の件数と頻度を記述してください。有害事象および合併症の対応するリストを提供してください。インプラントの生存率を計算してください。	試験終了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

Peking University First Hospital

Peking University People's Hospital

Beijing Friendship Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Peking University Shougang Hospital

China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)