Et prospektivt multicenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Zirkoniumoxidkeramisk Hofteledsprotesesystemet efter dets markedslancering
25. januar 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital
Et prospektivt multicenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Zirkoniumoxid-keramik hofteledsprotesesystemet efter dets markedsføring M20251018
Denne undersøgelse anvendte et prospektivt, multicentrisk, enkeltgruppet målværdiforsøgsdesign for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. i total hoftealloplastik.
Dette kliniske studie udvalgte syv kliniske centre og rekrutterede 290 forsøgspersoner.
Hvert centre konkurrerede om inddrage, med kravet om, at hvert centre skulle udføre ikke mindre end 8 tilfælde og ikke mere end halvdelen af de samlede tilfælde.
Inddragelsen stoppede, når det samlede antal tilfælde opfyldte designkravene.
Efter patienterne underskrev informeret samtykke, indgik de i screeningsprocessen.
Efter screeningen var vellykket, blev hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implanteret, og opfølgning blev udført for patienterne på "før operation, på operationsdagen, umiddelbart efter operation indtil udskrivelse, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation og 12 måneder efter operation."
De demografiske oplysninger og forskellige evalueringsindikatorer for forsøgspersonerne blev indsamlet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie anvendte et prospektivt, multicentrisk, enkeltgruppe målværdiforsøgsdesign for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. i total hoftealloplastik.
Dette kliniske studie udvalgte syv kliniske centre og rekrutterede 290 forsøgspersoner.
Hvert center konkurrerede om indskrivning, med kravet om, at hvert center skulle påtage sig mindst 8 tilfælde og ikke mere end halvdelen af de samlede tilfælde.
Indskrivningen stoppede, da det samlede antal tilfælde opfyldte designkravene.
Efter at patienterne havde underskrevet informeret samtykkeformularen, gik de ind i screeningsprocessen.
Efter at screeningen var vellykket, blev hofteledsprotesesystemet produceret af Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implanteret, og der blev foretaget opfølgning for patienterne på "før operation, på operationsdagen, umiddelbart efter operationen indtil udskrivning, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen."
De demografiske oplysninger og forskellige evalueringsindikatorer for forsøgspersonerne blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
290
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yuhang Zheng, MD
- Telefonnummer: 010-18811185091
- E-mail: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patientens alder er mellem 18 og 80 år (inklusiv), uden kønsbegrænsninger.
- Patientens knogler er udvoksede.
- Patienten er indikeret til hofteudskiftningsoperation.
- Deltagerne i undersøgelsen gennemgik hofteudskiftning for første gang.
- Deltageren eller hans/hendes værge er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mellem 18 og 80 år (begge inklusive), uden kønsbegrænsninger.
- Patientens knogler er udvoksede.
- Patienten er indikeret til hoftealloplastikoperation.
- Deltagerne i studiet fik foretaget hoftealloplastik for første gang.
- Deltageren eller hans/hendes værge er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Der er kontraindikationer for hoftealloplastikoperation.
- Det vides, at patienten har en historie med allergi over for et eller flere implantatmaterialer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Hofte dysplasi er klassificeret i CROWE grader 3 og 4.
- Dem, der er fysisk svage eller ikke kan tåle operation på grund af andre systemiske sygdomme, samt dem med en forventet levetid på under to år.
- Årsagerne til, at andre forskere mener, at patienterne ikke er egnede til dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Modtog hofteledsprotese-systemet implanteret af Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris-score
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienten vendte tilbage til ambulatoriet til en opfølgende konsultation, og skalaen blev fulgt op på
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FJS score
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienten vendte tilbage til ambulatoriet til en opfølgende konsultation, og skalaen blev fulgt op
|
Seks måneder
|
|
operationstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Mål tiden fra det øjeblik, kniven berører huden, til færdiggørelsen af den kirurgiske incisionssutur
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
WOMAC
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienten vendte tilbage til ambulatoriet til en opfølgende besøg, og skalaen blev fulgt op
|
Seks måneder
|
|
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger og postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Beskriv antallet og hyppigheden af forskellige bivirkninger, bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet, bivirkninger der fører til frafald, og alvorlige bivirkninger.
Beskriv antallet og hyppigheden af forskellige komplikationer og komplikationer relateret til undersøgelsesproduktet.
Angiv tilsvarende lister for bivirkninger og komplikationer.
Beregn overlevelsesraten for protesen.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M20251018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive offentliggjort i form af en akademisk artikel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .