Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo sobre a Eficácia e Segurança do Sistema de Prótese de Anca em Cerâmica de Zircónia Após o seu Lançamento no Mercado
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico sobre a Eficácia e Segurança do Sistema de Prótese da Anca de Cerâmica de Zircónia Após a sua Introdução no MercadoM20251018
Este estudo adotou um desenho de ensaio prospetivo, multicêntrico, de grupo único e de valor-alvo para avaliar a segurança e eficácia do sistema de prótese da anca produzido pela Beijing Anshou Technology Co., Ltd. na artroplastia total da anca.
Este estudo clínico selecionou sete centros clínicos e recrutou 290 participantes.
Cada centro competiu pelo recrutamento, com o requisito de que cada centro deveria realizar não menos de 8 casos e não mais de metade do total de casos.
O recrutamento foi interrompido quando o número total de casos cumpriu os requisitos do desenho.
Após os doentes assinarem o formulário de consentimento informado, iniciaram o processo de triagem.
Após a triagem bem-sucedida, foi implantado o sistema de prótese da anca produzido pela Beijing Anshou Technology Co., Ltd., e foi realizado seguimento aos doentes em "antes da cirurgia, no dia da cirurgia, imediatamente após a cirurgia até à alta, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia."
Foram recolhidas informações demográficas e vários indicadores de avaliação dos participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo adotou um desenho de ensaio prospetivo, multicêntrico, de grupo único com valor-alvo para avaliar a segurança e eficácia do sistema de prótese da anca produzido pela Beijing Anshou Technology Co., Ltd. em artroplastia total da anca.
Este estudo clínico selecionou sete centros clínicos e recrutou 290 participantes.
Cada centro competiu pelo recrutamento, com o requisito de que cada centro deveria assumir não menos de 8 casos e não mais de metade do total de casos.
O recrutamento parou quando o número total de casos cumpriu os requisitos do desenho.
Após os pacientes assinarem o formulário de consentimento informado, entraram no processo de triagem.
Após a triagem bem-sucedida, o sistema de prótese da anca produzido pela Beijing Anshou Technology Co., Ltd. foi implantado, e foi realizado seguimento para os pacientes "antes da cirurgia, no dia da cirurgia, imediatamente após a cirurgia até à alta, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia".
Foram recolhidas as informações demográficas e vários indicadores de avaliação dos participantes.
Este estudo clínico selecionou sete centros clínicos e recrutou 290 participantes.
Cada centro competiu pelo recrutamento, com o requisito de que cada centro deveria assumir não menos de 8 casos e não mais de metade do total de casos.
O recrutamento parou quando o número total de casos cumpriu os requisitos do desenho.
Após os pacientes assinarem o formulário de consentimento informado, entraram no processo de triagem.
Após a triagem bem-sucedida, o sistema de prótese da anca produzido pela Beijing Anshou Technology Co., Ltd. foi implantado, e foi realizado seguimento para os pacientes "antes da cirurgia, no dia da cirurgia, imediatamente após a cirurgia até à alta, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia".
Foram recolhidas as informações demográficas e vários indicadores de avaliação dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yuhang Zheng, MD
- Número de telefone: 010-18811185091
- E-mail: zhengyuhang0723@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- A idade do paciente varia entre 18 e 80 anos (inclusive), sem restrições de género.
- Os ossos do paciente estão maduros.
- O paciente está indicado para cirurgia de substituição da anca
- Os sujeitos que participaram no estudo estavam a realizar a substituição da anca pela primeira vez
- O sujeito ou o seu responsável está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade do paciente varia entre 18 e 80 anos (inclusive), sem restrições de género.
- Os ossos do paciente estão maduros.
- O paciente está indicado para cirurgia de substituição da anca.
- Os sujeitos que participaram no estudo estavam a submeter-se à substituição da anca pela primeira vez.
- O sujeito ou o seu tutor está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Existem contraindicações para a cirurgia de substituição da anca.
- Sabe-se que o paciente tem um historial de alergia a um ou mais materiais do implante.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- A displasia da anca é classificada em graus 3 e 4 de CROWE.
- Aqueles que estão fisicamente debilitados ou incapazes de tolerar a cirurgia devido a outras doenças sistémicas, bem como aqueles com uma expectativa de vida inferior a dois anos.
- As razões pelas quais outros investigadores acreditam que os pacientes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Recebeu o sistema de prótese da articulação da anca implantado pela Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Harris
Prazo: Seis meses
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O paciente regressou ao departamento de ambulatório para uma consulta de seguimento, e a escala foi acompanhada
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação FJS
Prazo: Seis meses
|
O doente regressou ao departamento de ambulatório para uma consulta de seguimento, e a escala foi acompanhada
|
Seis meses
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tempo de operação
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Medir o tempo desde o momento em que o bisturi toca na pele até à conclusão da sutura da incisão cirúrgica
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Perioperatório/Periprocedimental
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WOMAC
Prazo: Seis meses
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O paciente regressou ao serviço de ambulatório para uma consulta de seguimento, e a escala foi acompanhada
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Seis meses
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EA/EA graves e complicações pós-operatórias
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Descreva o número e a frequência de vários eventos adversos, eventos adversos relacionados com o produto do estudo, eventos adversos que levam à desistência e eventos adversos graves.
Descreva o número e a frequência de várias complicações e complicações relacionadas com o produto do estudo.
Forneça listas correspondentes para eventos adversos e complicações.
Calcule a taxa de sobrevivência da prótese.
|
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M20251018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados na forma de um artigo académico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .