En prospektiv multikenter klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos zirkoniumkeramik höftledsprotes-systemet efter dess marknadsintroduktion
25 januari 2026 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
En prospektiv multicenter klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för Zirkoniumkeramik höftledsprotes systemet efter dess marknadsintroduktion M20251018
Denna studie använde en prospektiv, multicentrisk, enkelgrupps måldesign för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av höftledsprotesen som tillverkas av Beijing Anshou Technology Co., Ltd. vid total höftledsplastik.
Denna kliniska studie valde sju kliniska centra och rekryterade 290 deltagare.
Varje centrum tävlade om rekrytering, med kravet att varje centrum skulle ta på sig minst 8 fall och inte mer än hälften av det totala antalet fall.
Rekryteringen avslutades när det totala antalet fall uppfyllde designkraven.
Efter att patienterna undertecknade informerat samtycke gick de in i screeningsprocessen.
Efter att screeningen lyckades, implanterades höftledsprotesen som tillverkas av Beijing Anshou Technology Co., Ltd., och uppföljning genomfördes för patienterna vid "före operation, på operationsdagen, omedelbart efter operation tills utskrivning, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation."
Demografisk information och olika utvärderingsindikatorer samlades in från deltagarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en prospektiv, multicentrisk, enkelgrupps målvärdesdesign för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av höftledsprotes-systemet som produceras av Beijing Anshou Technology Co., Ltd. vid total höftledsplastik.
Denna kliniska studie valde sju kliniska centra och rekryterade 290 försökspersoner.
Varje centrum tävlade om rekrytering, med kravet att varje centrum skulle ta på sig minst 8 fall och inte mer än hälften av totala antalet fall.
Rekryteringen avslutades när det totala antalet fall uppfyllde designkraven.
Efter att patienterna undertecknat informerat samtycktesedel gick de in i urvalsprocessen.
Efter att urvalet lyckades, implanterades höftledsprotes-systemet som produceras av Beijing Anshou Technology Co., Ltd., och uppföljning genomfördes för patienterna vid "före operation, på operationsdagen, omedelbart efter operation tills utskrivning, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation."
Demografisk information och olika utvärderingsindikatorer för försökspersonerna samlades in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
290
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yuhang Zheng, MD
- Telefonnummer: 010-18811185091
- E-post: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patientens ålder är mellan 18 och 80 år (inklusive), utan könsrestriktioner.
- Patientens ben har mognat.
- Patienten är indikerad för höftledsersättningsoperation.
- Deltagarna i studien genomgick höftledsersättning för första gången.
- Deltagaren eller hans/hennes vårdnadshavare är villig och kapabel att underteckna det informerade samtycket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 18 och 80 år (inklusive), utan könsrestriktioner.
- Patientens ben har mognat.
- Patienten är indikerad för höftledsersättningsoperation.
- Studiedeltagarna genomgick höftledsersättning för första gången.
- Deltagaren eller hans/hennes vårdnadshavare är villig och kapabel att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Det finns kontraindikationer för höftledsersättningsoperation.
- Det är känt att patienten har en historia av allergi mot ett eller flera implantatmaterial.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Höftdysplasi klassificeras som CROWE grad 3 och 4.
- De som är fysiskt svaga eller inte kan tolerera operation på grund av andra systemiska sjukdomar, samt de med en förväntad livslängd på mindre än två år.
- Skälen varför andra forskare anser att patienter inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mottog höftledsprotes-systemet som implanterades av Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris score
Tidsram: Sex månader
|
Patienten återvände till mottagningen för en uppföljningsbesök, och skalan följdes upp
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FJS-poäng
Tidsram: Sex månader
|
Patienten återvände till mottagningen för en uppföljningsbesök, och skalan följdes upp
|
Sex månader
|
|
operationstid
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Mät tiden från det ögonblicket kniven berör huden till slutförandet av det kirurgiska snittets sutur
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
WOMAC
Tidsram: Sex månader
|
Patienten återvände till öppenvårdsavdelningen för en uppföljningsbesök, och skalan följdes upp
|
Sex månader
|
|
AE/SAE och postoperativa komplikationer
Tidsram: genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Beskriv antalet och frekvensen av olika biverkningar, biverkningar relaterade till studieprodukten, biverkningar som leder till avhopp och allvarliga biverkningar.
Beskriv antalet och frekvensen av olika komplikationer och komplikationer relaterade till studieprodukten.
Tillhandahåll motsvarande listor för biverkningar och komplikationer.
Beräkna överlevnadsgraden för protesen.
|
genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M20251018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att publiceras i form av en akademisk artikel.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .