En prospektiv, multicenter klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av Zirkoniumkeramikk hofteleddprotesesystemet etter markedslansering
25. januar 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En prospektiv, multicenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Zirkoniumkeramikk Hofteleddsprotesesystemet etter lansering på markedetM20251018
Denne studien benyttet en prospektiv, multi-senter, enkeltgruppe målverdi studieopplegg for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av hofteleddsprotesesystemet produsert av Beijing Anshou Technology Co., Ltd. i total hofteartroplastikk.
Denne kliniske studien valgte syv kliniske sentre og rekrutterte 290 forsøkspersoner.
Hvert senter konkurrerte om inkludering, med kravet at hvert senter skulle behandle ikke mindre enn 8 tilfeller og ikke mer enn halvparten av totalt antall tilfeller.
Inkluderingen stoppet når det totale antallet tilfeller møtte designkravene.
Etter at pasientene signerte informert samtykkeerklæring, gikk de inn i screeningsprosessen.
Etter at screeningen var vellykket, ble hofteleddsprotesesystemet produsert av Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implantert, og oppfølging ble utført for pasientene ved "før operasjon, på operasjonsdagen, umiddelbart etter operasjon til utskrivelse, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon."
Demografisk informasjon og ulike evalueringsindikatorer for forsøkspersonene ble innhentet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tok i bruk et prospektivt, multisenter, enkeltgruppet målverdiforsøksdesign for å evaluere sikkerheten og effekten av hofteprotesesystemet produsert av Beijing Anshou Technology Co., Ltd. i total hofteplastikk.
Dette kliniske studiet valgte syv kliniske sentre og rekrutterte 290 forsøkspersoner.
Hvert senter konkurrerte om inkludering, med kravet om at hvert senter skulle ta på seg ikke mindre enn 8 tilfeller og ikke mer enn halvparten av totalt antall tilfeller.
Inkluderingen stoppet når det totale antallet tilfeller møtte designkravene.
Etter at pasientene signerte informert samtykke, gikk de inn i screeningsprosessen.
Etter at screeningen var vellykket, ble hofteprotesesystemet produsert av Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implantert, og oppfølging ble utført for pasientene ved "før operasjon, på operasjonsdagen, umiddelbart etter operasjon til utskrivelse, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon."
Demografisk informasjon og ulike evalueringsindikatorer for forsøkspersonene ble samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
290
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhang Zheng, MD
- Telefonnummer: 010-18811185091
- E-post: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasientens alder er mellom 18 og 80 år (inklusive), uten kjønnsbegrensninger.
- Pasientens knokler er ferdig utviklet.
- Pasienten er indikert for hofteprotesekirurgi.
- Studiedeltakerne gjennomgikk hofteprotesekirurgi for første gang.
- Deltakeren eller hans/hennes foresatte er villig og i stand til å signere informert samtykkeerklæringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er fra 18 til 80 år (inklusive), uten kjønnsbegrensninger.
- Pasientens knokler er modne.
- Pasienten er indikert for hofteproteseoperasjon.
- Deltakerne i studien gjennomgikk hofteproteseoperasjon for første gang.
- Deltakeren eller hans/hennes verge er villig og i stand til å signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for hofteproteseoperasjon.
- Det er kjent at pasienten har en historie med allergi mot ett eller flere implantatmaterialer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hofte dysplasi er klassifisert i CROWE grad 3 og 4.
- De som er fysisk svake eller ikke i stand til å tåle operasjon på grunn av andre systemiske sykdommer, samt de med en forventet levetid på mindre enn to år.
- Grunnene til at andre forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mottok hofteleddsprotesesystemet implantert av Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris skår
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasienten returnerte til poliklinikken for en oppfølgingskonsultasjon, og skalaen ble fulgt opp
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FJS score
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasienten returnerte til poliklinikken for en oppfølgingsbesøk, og skalaen ble fulgt opp
|
Seks måneder
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Mål tiden fra øyeblikket kniven berører huden til fullføringen av den kirurgiske innsnittssutur
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
WOMAC
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasienten vendte tilbake til poliklinikken for en oppfølgingskonsultasjon, og skalaen ble fulgt opp
|
Seks måneder
|
|
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskriv antall og hyppighet av ulike bivirkninger, bivirkninger relatert til studiemiddelet, bivirkninger som fører til frafall og alvorlige bivirkninger.
Beskriv antall og hyppighet av ulike komplikasjoner og komplikasjoner relatert til studiemiddelet.
Gi tilsvarende lister for bivirkninger og komplikasjoner.
Beregn overlevelsesraten til protesen.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M20251018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli publisert i form av en vitenskapelig artikkel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .