Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het zirkoniumkeramiek heupgewrichtprothese-systeem na de marktintroductie

25 januari 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een prospectief multicenter klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het zirkoonkeramiek heupgewrichtprothese systeem na de marktintroductieM20251018

Deze studie hanteerde een prospectief, multicentrisch, éénarmig doelwaardetraalontwerp om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het heupgewrichtprothesesysteem geproduceerd door Beijing Anshou Technology Co., Ltd. bij totale heupartroplastiek. Dit klinische onderzoek selecteerde zeven klinische centra en wierf 290 proefpersonen. Elk centrum concurreerde om inclusie, met de eis dat elk centrum niet minder dan 8 gevallen en niet meer dan de helft van het totale aantal gevallen mocht uitvoeren. De inclusie stopte wanneer het totale aantal gevallen voldeed aan de ontwerpeisen. Nadat de patiënten de geïnformeerde toestemmingsverklaring hadden ondertekend, begonnen zij het screeningsproces. Na een succesvolle screening werd het heupgewrichtprothesesysteem van Beijing Anshou Technology Co., Ltd. geïmplanteerd, en werden de patiënten gevolgd op de tijdstippen "vóór de operatie, op de dag van de operatie, direct na de operatie tot ontslag, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie". De demografische informatie en diverse evaluatie-indicatoren van de proefpersonen werden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Prothese
THA

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie hanteerde een prospectief, multidisciplinair, éénarmig doelwaardeonderzoeksontwerp om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het heupprothesesysteem geproduceerd door Beijing Anshou Technology Co., Ltd. bij totale heupartroplastiek. Deze klinische studie selecteerde zeven klinische centra en recruteerde 290 proefpersonen. Elk centra nam deel aan de inclusie, met de eis dat elk centrum niet minder dan 8 gevallen en niet meer dan de helft van de totale gevallen mocht uitvoeren. De inclusie stopte wanneer het totale aantal gevallen voldeed aan de ontwerpvereisten. Nadat de patiënten de geïnformeerde toestemmingsverklaring hadden ondertekend, gingen zij het screeningsproces in. Na een succesvolle screening werd het heupprothesesysteem van Beijing Anshou Technology Co., Ltd. geïmplanteerd, en werden patiënten gevolgd op de tijdstippen "vóór de operatie, op de dag van de operatie, direct na de operatie tot ontslag, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie". De demografische informatie en verschillende evaluatie-indicatoren van de proefpersonen werden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
    - Peking University Third Hospital
    - Contact:
      
      Yuhang Zheng, MD
      
      Telefoonnummer: 010-18811185091
      
      E-mail: zhengyuhang0723@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De leeftijd van de patiënt varieert van 18 tot 80 jaar (inclusief), zonder geslachtsbeperkingen.
De botten van de patiënt zijn volgroeid.
De patiënt komt in aanmerking voor heupvervangende chirurgie.
De deelnemers aan het onderzoek ondergingen voor het eerst een heupvervanging.
De deelnemer of zijn/haar voogd is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De leeftijd van de patiënt varieert van 18 tot 80 jaar (inclusief), zonder beperkingen op basis van geslacht.
De botten van de patiënt zijn uitgegroeid.
De patiënt is geïndiceerd voor een heupvervangingsoperatie.
De deelnemers aan het onderzoek ondergingen voor het eerst een heupvervanging.
De deelnemer of zijn/haar voogd is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

Er zijn contra-indicaties voor een heupvervangingsoperatie.
Het is bekend dat de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor een of meer implantaatmaterialen.
Zwangere of zogende vrouwen.
Heupdysplasie is geclassificeerd als CROWE graad 3 en 4.
Degenen die fysiek zwak zijn of door andere systemische ziekten de operatie niet kunnen verdragen, evenals degenen met een verwachte levensduur van minder dan twee jaar.
Redenen waarom andere onderzoekers van mening zijn dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontving het heupgewrichtprothesesysteem geïmplanteerd door Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Harris score Tijdsspanne: Zes maanden	De patiënt keerde terug naar de polikliniek voor een vervolgafspraak, en de schaal werd opgevolgd	Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
FJS score Tijdsspanne: Zes maanden	De patiënt keerde terug naar de polikliniek voor een vervolgafspraak, en de schaal werd opgevolgd	Zes maanden
operatietijd Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel	Meet de tijd vanaf het moment dat het mes de huid raakt tot de voltooiing van de chirurgische incisiehechting	Perioperatief/Periprocedureel
WOMAC Tijdsspanne: Zes maanden	De patiënt keerde terug naar de polikliniek voor een vervolgafspraak, en de schaal werd opgevolgd	Zes maanden
AE/SAE en postoperatieve complicaties Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar	Beschrijf het aantal en de frequentie van verschillende bijwerkingen, bijwerkingen gerelateerd aan het studieproduct, bijwerkingen die leiden tot uitval, en ernstige bijwerkingen. Beschrijf het aantal en de frequentie van verschillende complicaties en complicaties gerelateerd aan het studieproduct. Geef bijbehorende lijsten voor bijwerkingen en complicaties. Bereken de overlevingskans van de prothese.	gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital

Peking University People's Hospital

Beijing Friendship Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Peking University Shougang Hospital

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)