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Uno Studio Clinico Prospettico Multicentrico sull'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Protesi d'Anca in Ceramica di Zirconio Dopo la Sua Immissione sul Mercato

25 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico Prospettico sull'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Protesi d'Anca in Ceramica di Zirconio Dopo la sua Immissione in CommercioM20251018

Questo studio ha adottato un disegno di studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con obiettivo di valore per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di protesi dell'anca prodotto da Beijing Anshou Technology Co., Ltd. nell'artroplastica totale dell'anca.

Questo studio clinico ha selezionato sette centri clinici e ha arruolato 290 soggetti.

Ogni centro ha gareggiato per il reclutamento, con il requisito che ogni centro dovesse intraprendere non meno di 8 casi e non più della metà dei casi totali.

Il reclutamento si è interrotto quando il numero totale di casi ha soddisfatto i requisiti di progettazione.

Dopo che i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato, sono entrati nel processo di screening.

Dopo che lo screening è stato completato con successo, è stato impiantato il sistema di protesi dell'anca prodotto da Beijing Anshou Technology Co., Ltd., ed è stato effettuato il follow-up dei pazienti a "prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento".

Sono state raccolte le informazioni demografiche e vari indicatori di valutazione dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un disegno prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di protesi dell'anca prodotto da Beijing Anshou Technology Co., Ltd. nell'artroplastica totale dell'anca. Questo studio clinico ha selezionato sette centri clinici e ha reclutato 290 soggetti. Ogni centro ha gareggiato per l'arruolamento, con il requisito che ogni centro dovesse occuparsi di non meno di 8 casi e non più della metà dei casi totali. L'arruolamento si è interrotto quando il numero totale di casi ha soddisfatto i requisiti di progettazione. Dopo che i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato, sono entrati nel processo di screening. Dopo il successo dello screening, è stato impiantato il sistema di protesi dell'anca prodotto da Beijing Anshou Technology Co., Ltd., ed è stato effettuato un follow-up per i pazienti a "prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento". Sono state raccolte le informazioni demografiche e vari indicatori di valutazione dei soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. L'età del paziente varia da 18 a 80 anni (inclusi), senza restrizioni di genere.
  2. Le ossa del paziente si sono mature.
  3. Il paziente è indicato per un intervento di sostituzione dell'anca.
  4. I soggetti che partecipavano allo studio stavano subendo la sostituzione dell'anca per la prima volta.
  5. Il soggetto o il suo tutore è disposto ed è in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del paziente varia dai 18 agli 80 anni (inclusi), senza restrizioni di genere.
  2. Le ossa del paziente sono mature.
  3. Il paziente è indicato per un intervento di sostituzione dell'anca.
  4. I soggetti partecipanti allo studio stavano subendo la sostituzione dell'anca per la prima volta.
  5. Il soggetto o il suo tutore è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono controindicazioni per l'intervento di sostituzione dell'anca.
  2. È noto che il paziente ha una storia di allergia a uno o più materiali dell'impianto.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. La displasia dell'anca è classificata nei gradi CROWE 3 e 4.
  5. Coloro che sono fisicamente deboli o incapaci di tollerare l'intervento a causa di altre malattie sistemiche, così come quelli con un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
  6. Le ragioni per cui altri ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ricevuto il sistema di protesi dell'anca impiantato da Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Harris
Lasso di tempo: Sei mesi
Il paziente è tornato al reparto ambulatoriale per una visita di controllo, ed è stato seguito con la scala.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FJS
Lasso di tempo: Sei mesi
Il paziente è tornato al reparto ambulatoriale per una visita di controllo, ed è stata seguita la scala
Sei mesi
tempo operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Misurare il tempo dal momento in cui il bisturi tocca la pelle al completamento della sutura dell'incisione chirurgica
Perioperatorio/Periprocedurale
WOMAC
Lasso di tempo: Sei mesi
Il paziente è tornato al reparto ambulatoriale per una visita di follow-up, e la scala è stata seguita
Sei mesi
EA/EA gravi e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Descrivere il numero e la frequenza di vari eventi avversi, eventi avversi correlati al prodotto dello studio, eventi avversi che portano all'abbandono dello studio ed eventi avversi gravi. Descrivere il numero e la frequenza di varie complicanze e complicanze correlate al prodotto dello studio. Fornire elenchi corrispondenti per eventi avversi e complicanze. Calcolare il tasso di sopravvivenza della protesi.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Shougang Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20251018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati sotto forma di articolo accademico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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