锆陶瓷髋关节假体系统上市后有效性与安全性的前瞻性多中心临床研究
2026年1月25日 更新者：Peking University Third Hospital
关于锆石陶瓷髋关节假体系统上市后疗效和安全性的前瞻性多中心临床研究M20251018
本研究采用前瞻性、多中心、单组目标值试验设计，旨在评估北京安守科技有限公司生产的髋关节假体系统在全髋关节置换术中的安全性和有效性。
本临床研究选取了七个临床中心，共招募了290名受试者。
各中心竞争入组，要求每个中心承担不少于8例且不超过总例数一半的病例。
当总病例数达到设计要求时，入组停止。
患者签署知情同意书后，进入筛选流程。
筛选成功后，植入北京安守科技有限公司生产的髋关节假体系统，并对患者进行“术前、手术当天、术后即刻至出院、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月”的随访。
收集受试者的人口学信息和各项评价指标。
研究概览
详细说明
本研究采用前瞻性、多中心、单组目标值试验设计，旨在评估北京安守科技有限公司生产的髋关节假体系统在全髋关节置换术中的安全性和有效性。
本次临床研究选取了七个临床中心，共招募了290名受试者。
各中心竞争入组，要求每个中心承担不少于8例且不超过总例数一半的病例。
当总病例数达到设计要求时停止入组。
患者签署知情同意书后，进入筛选流程。
筛选成功后，植入北京安守科技有限公司生产的髋关节假体系统，并对患者进行“术前、手术当天、术后即刻至出院、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月”的随访。
收集了受试者的人口学信息和各项评估指标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Yuhang Zheng, MD
- 电话号码：010-18811185091
- 邮箱：zhengyuhang0723@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 患者年龄在18至80岁之间（含18岁和80岁），无性别限制。
- 患者的骨骼已发育成熟。
- 患者适用于髋关节置换手术。
- 参与研究的受试者均为首次进行髋关节置换。
- 受试者或其监护人愿意并能够签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18至80岁之间（含），性别不限。
- 患者的骨骼已发育成熟。
- 患者适合进行髋关节置换手术。
- 参与研究的受试者首次接受髋关节置换手术。
- 受试者或其监护人愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 存在髋关节置换手术的禁忌症。
- 已知患者对一种或多种植入材料有过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 髋关节发育不良属于CROWE 3级和4级。
- 因其他全身性疾病导致身体虚弱或无法耐受手术者，以及预期寿命不足两年的患者。
- 其他研究人员认为患者不适合参与本研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
收到了北京安思通科技有限公司植入的髋关节假体系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯评分
大体时间：六个月
|
患者返回门诊部进行随访，并完成了量表随访
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FJS 评分
大体时间：六个月
|
患者返回门诊部进行随访，并进行了量表随访
|
六个月
|
|
手术时间
大体时间：围手术期/围操作期
|
测量从手术刀接触皮肤到手术切口缝合完成的时间
|
围手术期/围操作期
|
|
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：六个月
|
患者返回门诊部进行随访，并进行了量表随访
|
六个月
|
|
AE/SAE和术后并发症
大体时间：研究完成期间，平均1年
|
描述各类不良事件、与研究产品相关的不良事件、导致脱落的不良事件以及严重不良事件的数量和频率。
描述各类并发症以及与研究产品相关的并发症的数量和频率。
提供不良事件和并发症的相应列表。
计算假体的存活率。
|
研究完成期间，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.