Étude Clinique Prospective Multicentrique sur l'Efficacité et la Sécurité du Système de Prothèse de Hanche en Céramique de Zircone après sa Mise sur le Marché
25 janvier 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude clinique prospective multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du système de prothèse de hanche en céramique de zircone après sa mise sur le marchéM20251018
Cette étude a adopté un plan d'essai prospectif, multicentrique, à groupe unique avec valeur cible pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de prothèse de hanche produit par Beijing Anshou Technology Co., Ltd. dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Cette étude clinique a sélectionné sept centres cliniques et a recruté 290 sujets.
Chaque centre a concouru pour l'inclusion, avec l'exigence que chaque centre prenne en charge pas moins de 8 cas et pas plus de la moitié du total des cas.
Le recrutement a été arrêté lorsque le nombre total de cas a satisfait aux exigences de conception.
Après que les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé, ils sont entrés dans le processus de sélection.
Après le succès de la sélection, le système de prothèse de hanche produit par Beijing Anshou Technology Co., Ltd. a été implanté, et un suivi a été effectué pour les patients à "avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, et 12 mois après la chirurgie."
Les informations démographiques et divers indicateurs d'évaluation des sujets ont été collectés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a adopté une conception d'essai prospective, multicentrique, à groupe unique avec valeur cible pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de prothèse de hanche produit par Beijing Anshou Technology Co., Ltd. dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Cette étude clinique a sélectionné sept centres cliniques et a recruté 290 sujets.
Chaque centre a concouru pour le recrutement, avec l'exigence que chaque centre prenne en charge pas moins de 8 cas et pas plus de la moitié du nombre total de cas.
Le recrutement s'est arrêté lorsque le nombre total de cas a satisfait aux exigences de la conception.
Après que les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé, ils sont entrés dans le processus de sélection.
Après le succès de la sélection, le système de prothèse de hanche produit par Beijing Anshou Technology Co., Ltd. a été implanté, et un suivi a été effectué pour les patients à "avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie."
Les informations démographiques et divers indicateurs d'évaluation des sujets ont été collectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yuhang Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 010-18811185091
- E-mail: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- L'âge du patient varie de 18 à 80 ans (inclus), sans restriction de sexe.
- Les os du patient ont atteint leur maturité.
- Le patient est indiqué pour une chirurgie de remplacement de la hanche.
- Les sujets participant à l'étude subissaient un remplacement de la hanche pour la première fois.
- Le sujet ou son tuteur est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
La description
Critères d'inclusion :
- L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans (inclus), sans restriction de genre.
- Les os du patient ont atteint leur maturité.
- Le patient est indiqué pour une chirurgie de remplacement de la hanche.
- Les sujets participant à l'étude subissaient un remplacement de la hanche pour la première fois.
- Le sujet ou son tuteur est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il existe des contre-indications à la chirurgie de remplacement de la hanche.
- Il est connu que le patient a des antécédents d'allergie à un ou plusieurs matériaux d'implant.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- La dysplasie de la hanche est classée en grades 3 et 4 de CROWE.
- Les personnes physiquement affaiblies ou incapables de tolérer la chirurgie en raison d'autres maladies systémiques, ainsi que celles dont l'espérance de vie est inférieure à deux ans.
- Les raisons pour lesquelles d'autres chercheurs estiment que les patients ne sont pas adaptés à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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A reçu le système de prothèse de hanche implanté par Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Harris
Délai: Six mois
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Le patient est retourné au service ambulatoire pour une visite de suivi, et l'échelle a été suivie
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score FJS
Délai: Six mois
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Le patient est retourné au service ambulatoire pour une visite de suivi, et l'échelle a été suivie
|
Six mois
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durée de l'opération
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Mesurer le temps entre le moment où le scalpel touche la peau et l'achèvement de la suture de l'incision chirurgicale
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Périopératoire/Periprocedure
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WOMAC
Délai: Six mois
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Le patient est retourné au service ambulatoire pour une visite de suivi, et l'échelle a été suivie
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Six mois
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Effets indésirables/effets indésirables graves et complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Décrivez le nombre et la fréquence des divers événements indésirables, des événements indésirables liés au produit de l'étude, des événements indésirables entraînant un abandon et des événements indésirables graves.
Décrivez le nombre et la fréquence des diverses complications et des complications liées au produit de l'étude.
Fournissez des listes correspondantes pour les événements indésirables et les complications.
Calculez le taux de survie de la prothèse.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M20251018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront publiées sous la forme d'un article académique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .