Prospektiivinen monikeskustutkimus zirkoniumkeramiikkalupaproteesijärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta markkinoilletulon jälkeen
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Prospektiivinen monikeskuksinen kliininen tutkimus M20251018-tuotteen eli Zirkoniumkeraamisen lonkanivelproteesijärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta markkinoille tulon jälkeen
Tämä tutkimus käytti prospektiivista, monikeskuksista, yksiryhmäistä kohde-arvokokeilua arvioidakseen Beijing Anshou Technology Co., Ltd.:n tuottaman lonkkaproteesijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kokonaislonkan tekonivelleikkauksessa.
Tämä kliininen tutkimus valitsi seitsemän kliinistä keskusta ja rekrytoi 290 koehenkilöä.
Jokainen keskus kilpaili rekrytoinnista, vaatimuksena että jokaisen keskuksen tulisi ottaa vähintään 8 tapausta ja enintään puolet kokonaistapauksista.
Rekrytointi lopetettiin, kun tapausten kokonaismäärä täytti suunnittelun vaatimukset.
Potilaiden allekirjoitettua tietoon perustuvan suostumuksen he aloittivat seulontaprosessin.
Onnistuneen seulonnan jälkeen Beijing Anshou Technology Co., Ltd.:n tuottama lonkkaproteesijärjestelmä istutettiin, ja potilaita seurattiin "ennen leikkausta, leikkauspäivänä, välittömästi leikkauksen jälkeen kunnes kotiutus, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen."
Koehenkilöiden demografiset tiedot ja erilaiset arviointimittarit kerättiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyödynsi prospektiivista, monikeskuksista, yksiryhmäistä kohde-arvokokeilua arvioidakseen Beijing Anshou Technology Co., Ltd.:n tuottaman lonkanivelproteesisysteemin turvallisuutta ja tehokkuutta kokonaislonkan tekonivelleikkauksessa.
Tämä kliininen tutkimus valitsi seitsemän kliinistä keskusta ja rekrytoi 290 koehenkilöä.
Jokainen keskus kilpaili rekrytoinnista, ja vaatimuksena oli, että jokaisen keskuksen tulisi ottaa vastaan vähintään 8 tapausta, mutta enintään puolet kokonaistapauksista.
Rekrytointi lopetettiin, kun tapausten kokonaismäärä täytti suunnittelun vaatimukset.
Potilaiden allekirjoitettua tietoon perustuvan suostumuksen he aloittivat seulontaprosessin.
Onnistuneen seulonnan jälkeen Beijing Anshou Technology Co., Ltd.:n tuottama lonkanivelproteesisysteemi asennettiin, ja potilaita seurattiin "ennen leikkausta, leikkauspäivänä, välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen."
Koehenkilöiden demografiset tiedot ja erilaiset arviointimittarit kerättiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhang Zheng, MD
- Puhelinnumero: 010-18811185091
- Sähköposti: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaan ikä on 18–80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolirajoituksia ei ole.
- Potilaan luut ovat kypsyneet.
- Potilaalle on indikoitu lonkan tekonivelleikkaus.
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt olivat ensimmäistä kertaa lonkan tekonivelleikkauksessa.
- Osallistuja tai hänen huoltajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18–80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolirajoituksia ei ole.
- Potilaan luut ovat kypsyneet.
- Potilaalle on indikoitu lonkkaproteesileikkaus.
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt olivat ensimmäistä kertaa lonkkaproteesileikkauksessa.
- Koehenkilö tai hänen huoltajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkaproteesileikkaukselle on kontraindikaatioita.
- Potilaalla on tiedetysti allergiahistoria yhteen tai useampaan implanttimateriaaliin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lonkkadysplasia luokitellaan CROWE-luokissa 3 ja 4.
- Ne, jotka ovat fyysisesti heikkoja tai eivät kestä leikkausta muiden systeemisten sairauksien vuoksi, sekä ne, joiden odotettu elinikä on alle kaksi vuotta.
- Muut tutkijat pitävät potilaita sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sai Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.:n istuttaman lonkkaproteesijärjestelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris-pisteet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Potilas palasi poliklinikalle seurantakäynnille, ja asteikkoa seurattiin
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FJS-pisteet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Potilas palasi poliklinikalle seurantakäynnille, ja asteikkoa seurattiin
|
Kuusi kuukautta
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Mittaa aika siitä hetkestä, kun veitsi koskettaa ihoa, aina kirurgisen leikkaushaavan ompelemisen loppuun saakka
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Potilas palasi poliklinikalle seurantakäynnille, ja asteikkoa seurattiin
|
Kuusi kuukautta
|
|
AE/SAE ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaile erilaisten haittatapahtumien, tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien, keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien sekä vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys.
Kuvaile erilaisten komplikaatioiden sekä tutkimustuotteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja esiintymistiheys.
Anna vastaavat luettelot haittatapahtumista ja komplikaatioista.
Laske proteesin selviytymisprosentti.
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20251018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan akateemisen artikkelin muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .