Перспективное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности системы циркониевых керамических эндопротезов тазобедренного сустава после выхода на рынок
25 января 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Проспективное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности системы циркониевых керамических эндопротезов тазобедренного сустава после выхода на рынокM20251018
В данном исследовании использовался проспективный, многоцентровой, одноцелевой дизайн клинического исследования для оценки безопасности и эффективности системы эндопротезирования тазобедренного сустава производства компании «Пекинская технологическая компания Аньшоу» при проведении тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
В этом клиническом исследовании было отобрано семь клинических центров и набрано 290 участников.
Каждый центр участвовал в наборе пациентов, с требованием, чтобы каждый центр выполнял не менее 8 случаев и не более половины от общего числа случаев.
Набор прекращался, когда общее количество случаев соответствовало требованиям дизайна исследования.
После подписания пациентами информированного согласия они вступали в процесс скрининга.
После успешного скрининга была имплантирована система эндопротезирования тазобедренного сустава производства компании «Пекинская технологическая компания Аньшоу», и за пациентами проводилось наблюдение в следующие моменты времени: «до операции, в день операции, сразу после операции до выписки, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции».
Были собраны демографические данные и различные оценочные показатели участников исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
В данном исследовании использовался проспективный, многоцентровой, одноцелевой дизайн целевого значения для оценки безопасности и эффективности системы эндопротеза тазобедренного сустава, произведенной компанией Beijing Anshou Technology Co., Ltd., при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
В этом клиническом исследовании было отобрано семь клинических центров и набрано 290 участников.
Каждый центр соревновался за набор, с требованием, чтобы каждый центр взял на себя не менее 8 случаев и не более половины от общего числа случаев.
Набор прекращался, когда общее количество случаев соответствовало требованиям дизайна.
После того как пациенты подписали форму информированного согласия, они вступали в процесс скрининга.
После успешного скрининга имплантировалась система эндопротеза тазобедренного сустава, произведенная компанией Beijing Anshou Technology Co., Ltd., и проводилось наблюдение за пациентами "до операции, в день операции, сразу после операции до выписки, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции".
Собиралась демографическая информация и различные оценочные показатели участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yuhang Zheng, MD
- Номер телефона: 010-18811185091
- Электронная почта: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Возраст пациента составляет от 18 до 80 лет (включительно), без ограничений по полу.
- Кости пациента полностью сформированы.
- Пациенту показана операция по замене тазобедренного сустава.
- Участники исследования проходили замену тазобедренного сустава впервые.
- Субъект или его/её законный представитель готов и способен подписать форму информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента составляет от 18 до 80 лет (включительно), без ограничений по полу.
- Кости пациента созрели.
- Пациенту показана операция по замене тазобедренного сустава.
- Участники исследования проходили замену тазобедренного сустава впервые.
- Участник или его/ее законный представитель готов и способен подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Существуют противопоказания для операции по замене тазобедренного сустава.
- Известно, что у пациента в анамнезе есть аллергия на один или несколько материалов имплантата.
- Беременные или кормящие женщины.
- Дисплазия тазобедренного сустава классифицируется по шкале Кроу 3 и 4 степени.
- Лица, физически ослабленные или неспособные перенести операцию из-за других системных заболеваний, а также лица с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
- Причины, по которым другие исследователи считают, что пациенты не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Получил имплантированную систему эндопротеза тазобедренного сустава производства компании Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Харриса
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Пациент вернулся в амбулаторное отделение для контрольного визита, и шкала была проконтролирована
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FJS оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Пациент вернулся в амбулаторное отделение для контрольного визита, и шкала была проконтролирована
|
Шесть месяцев
|
|
время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Измерьте время от момента соприкосновения скальпеля с кожей до завершения наложения хирургического шва на разрез
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
WOMAC
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Пациент вернулся в амбулаторное отделение для контрольного визита, и шкала была проконтролирована
|
Шесть месяцев
|
|
НЖЯ/СНЖЯ и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Опишите количество и частоту различных побочных явлений, побочных явлений, связанных с исследуемым продуктом, побочных явлений, приведших к выбыванию из исследования, и серьезных побочных явлений.
Опишите количество и частоту различных осложнений и осложнений, связанных с исследуемым продуктом.
Предоставьте соответствующие списки для побочных явлений и осложнений.
Рассчитайте выживаемость протеза.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M20251018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в виде научной статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .