Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu protezy stawu biodrowego z ceramiki cyrkonowej po wprowadzeniu na rynek
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu protezy stawu biodrowego z ceramiki cyrkonowej po wprowadzeniu na rynek M20251018
Niniejsze badanie przyjęło prospektywny, wieloośrodkowy, jednogrupowy projekt badania wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu protezy stawu biodrowego produkowanego przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd. w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
W tym badaniu klinicznym wybrano siedem ośrodków klinicznych i zrekrutowano 290 uczestników.
Każdy ośrodek konkurował o rekrutację, z wymogiem, że każdy ośrodek powinien przeprowadzić nie mniej niż 8 przypadków i nie więcej niż połowę wszystkich przypadków.
Rekrutacja została zakończona, gdy łączna liczba przypadków spełniła wymagania projektowe.
Po podpisaniu przez pacjentów formularza świadomej zgody przystąpili do procesu kwalifikacji.
Po pomyślnej kwalifikacji wszczepiono system protezy stawu biodrowego produkowany przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd., a następnie prowadzono obserwację pacjentów w punktach czasowych: "przed operacją, w dniu operacji, bezpośrednio po operacji do wypisu, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji".
Zebrano dane demograficzne oraz różne wskaźniki oceny uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przyjęło prospektywny, wieloośrodkowy, jednogrupowy projekt badania wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu endoprotezy stawu biodrowego produkowanego przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd. w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
W tym badaniu klinicznym wybrano siedem ośrodków klinicznych i zrekrutowano 290 uczestników.
Każdy ośrodek rywalizował o rekrutację, przy czym wymagano, aby każdy ośrodek realizował nie mniej niż 8 przypadków i nie więcej niż połowę całkowitej liczby przypadków.
Rekrutacja została zakończona, gdy całkowita liczba przypadków spełniła wymagania projektowe.
Po podpisaniu przez pacjentów formularza świadomej zgody przeszli oni do procesu kwalifikacji.
Po pomyślnej kwalifikacji wszczepiono system endoprotezy stawu biodrowego produkowany przez Beijing Anshou Technology Co., Ltd., a pacjenci byli poddawani obserwacji w następujących momentach: „przed operacją, w dniu operacji, bezpośrednio po operacji aż do wypisu, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji”.
Zebrano dane demograficzne oraz różne wskaźniki oceny uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
290
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yuhang Zheng, MD
- Numer telefonu: 010-18811185091
- E-mail: zhengyuhang0723@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wiek pacjenta wynosi od 18 do 80 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Kości pacjenta osiągnęły dojrzałość.
- Pacjent jest wskazany do operacji wymiany stawu biodrowego.
- Osoby biorące udział w badaniu przechodziły pierwszą w życiu wymianę stawu biodrowego.
- Badany lub jego opiekun prawny jest gotów i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta wynosi od 18 do 80 lat (włącznie), bez ograniczeń co do płci.
- Kości pacjenta są w pełni dojrzałe.
- Pacjent jest zakwalifikowany do operacji wymiany stawu biodrowego.
- Uczestnicy badania poddawali się wymianie stawu biodrowego po raz pierwszy.
- Uczestnik lub jego opiekun prawny jest gotowy i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Istnieją przeciwwskazania do operacji wymiany stawu biodrowego.
- Wiadomo, że pacjent ma w wywiadzie alergię na jeden lub więcej materiałów implantu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dysplazja stawu biodrowego jest sklasyfikowana w stopniach CROWE 3 i 4.
- Osoby w złym stanie fizycznym lub niezdolne do zniesienia operacji z powodu innych chorób ogólnoustrojowych, a także osoby z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata.
- Powody, dla których inni badacze uważają, że pacjenci nie są odpowiedni do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otrzymano wszczepiony system protezy stawu biodrowego firmy Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Harrisa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Pacjent zgłosił się do poradni na wizytę kontrolną, a skalę poddano obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FJS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Pacjent powrócił do poradni ambulatoryjnej na wizytę kontrolną, a skalę kontynuowano
|
Sześć miesięcy
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Zmierz czas od momentu, w którym nóż dotknie skóry, do zakończenia szycia nacięcia chirurgicznego
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Pacjent wrócił do poradni na wizytę kontrolną, a skalę poddano obserwacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Niepożądane działania leku (AE) / Poważne niepożądane działania leku (SAE) i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Opisz liczbę i częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem, zdarzeń niepożądanych prowadzących do rezygnacji z badania oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Opisz liczbę i częstość występowania różnych powikłań oraz powikłań związanych z badanym produktem.
Przedstaw odpowiednie listy zdarzeń niepożądanych i powikłań.
Oblicz wskaźnik przeżycia protezy.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20251018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane w formie artykułu naukowego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .