Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Zirkonoxid-Keramik-Hüftgelenkprothesensystems nach Markteinführung
25. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Zirkoniumkeramik-Hüftgelenkprothesen-Systems nach MarkteinführungM20251018
Diese Studie verwendete ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Zielwertdesign, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Hüftgelenkprothesensystems der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. bei der totalen Hüftarthroplastik zu bewerten.
Diese klinische Studie wählte sieben klinische Zentren aus und rekrutierte 290 Probanden.
Jedes Zentrum warb um Einschreibungen, mit der Anforderung, dass jedes Zentrum nicht weniger als 8 Fälle und nicht mehr als die Hälfte der Gesamtfälle übernehmen sollte.
Die Einschreibung wurde gestoppt, wenn die Gesamtzahl der Fälle den Designanforderungen entsprach.
Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, traten sie in den Screening-Prozess ein.
Nach erfolgreichem Screening wurde das Hüftgelenkprothesensystem der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implantiert, und die Patienten wurden nachverfolgt zu den Zeitpunkten "vor der Operation, am Operationstag, unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation".
Die demografischen Informationen und verschiedene Bewertungsindikatoren der Probanden wurden erfasst.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Zielwertdesign, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Hüftgelenkprothesensystems der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. bei der totalen Hüftendoprothetik zu bewerten.
Für diese klinische Studie wurden sieben klinische Zentren ausgewählt und 290 Probanden rekrutiert.
Jedes Zentrum konkurrierte um die Rekrutierung, wobei die Anforderung bestand, dass jedes Zentrum nicht weniger als 8 Fälle und nicht mehr als die Hälfte der Gesamtfälle übernehmen sollte.
Die Rekrutierung wurde gestoppt, wenn die Gesamtzahl der Fälle den Designanforderungen entsprach.
Nachdem die Patienten die Einwilligungserklärung unterschrieben hatten, traten sie in den Screening-Prozess ein.
Nach erfolgreichem Screening wurde das Hüftgelenkprothesensystem der Beijing Anshou Technology Co., Ltd. implantiert, und die Patienten wurden nachuntersucht zu den Zeitpunkten "vor der Operation, am Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation".
Die demografischen Informationen und verschiedenen Bewertungsindikatoren der Probanden wurden erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
290
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Yuhang Zheng, MD
- Telefonnummer: 010-18811185091
- E-Mail: zhengyuhang0723@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
- Die Knochen des Patienten sind ausgereift.
- Der Patient ist für eine Hüftgelenkersatzoperation indiziert.
- Die an der Studie teilnehmenden Probanden unterzogen sich erstmals einer Hüftgelenkersatzoperation.
- Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
- Die Knochen des Patienten sind ausgereift.
- Der Patient ist für eine Hüftgelenkersatzoperation indiziert.
- Die an der Studie teilnehmenden Probanden unterzogen sich erstmals einer Hüftgelenkersatzoperation.
- Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Es bestehen Kontraindikationen für eine Hüftgelenkersatzoperation.
- Es ist bekannt, dass der Patient eine Allergie gegen ein oder mehrere Implantatmaterialien in der Vorgeschichte hat.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hüftdysplasie wird in CROWE-Grade 3 und 4 eingeteilt.
- Personen, die körperlich geschwächt sind oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen nicht operiert werden können, sowie Personen mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als zwei Jahren.
- Gründe, warum andere Forscher der Meinung sind, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erhielt das Hüftgelenkprothesensystem, implantiert von der Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Patient kehrte zur ambulanten Abteilung für einen Nachsorgetermin zurück, und die Skala wurde nachverfolgt.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FJS-Score
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Patient kehrte zur ambulanten Abteilung für einen Nachsorgetermin zurück, und die Skala wurde nachverfolgt.
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Sechs Monate
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Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Messen Sie die Zeit vom Moment, in dem das Messer die Haut berührt, bis zum Abschluss der chirurgischen Inzisionsnaht
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Perioperativ/Periprozedural
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WOMAC
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Patient kehrte zur ambulanten Abteilung für einen Nachsorgetermin zurück, und die Skala wurde nachverfolgt
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Sechs Monate
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AE/SAE und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreiben Sie die Anzahl und Häufigkeit verschiedener unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt, unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch führen, und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Beschreiben Sie die Anzahl und Häufigkeit verschiedener Komplikationen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt.
Stellen Sie entsprechende Listen für unerwünschte Ereignisse und Komplikationen bereit.
Berechnen Sie die Überlebensrate der Prothese.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M20251018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in Form einer wissenschaftlichen Arbeit veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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