Estudio Clínico Multicéntrico Prospectivo sobre la Eficacia y Seguridad del Sistema de Prótesis de Cadera de Cerámica de Zirconio Tras su Comercialización
25 de enero de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio Clínico Multicéntrico Prospectivo sobre la Eficacia y Seguridad del Sistema de Prótesis de Cadera de Cerámica de Zirconio tras su Lanzamiento al MercadoM20251018
Este estudio adoptó un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico y de grupo único con valor objetivo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de prótesis de cadera producido por Beijing Anshou Technology Co., Ltd. en artroplastia total de cadera.
Este estudio clínico seleccionó siete centros clínicos y reclutó a 290 sujetos.
Cada centro compitió por la inscripción, con el requisito de que cada centro debía asumir no menos de 8 casos y no más de la mitad de los casos totales.
La inscripción se detuvo cuando el número total de casos cumplió con los requisitos del diseño.
Después de que los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado, ingresaron al proceso de selección.
Tras una selección exitosa, se implantó el sistema de prótesis de cadera producido por Beijing Anshou Technology Co., Ltd. y se realizó seguimiento a los pacientes en "antes de la cirugía, el día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía".
Se recopiló la información demográfica y varios indicadores de evaluación de los sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico y de grupo único con valor objetivo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de prótesis de cadera producido por Beijing Anshou Technology Co., Ltd. en la artroplastia total de cadera.
Este estudio clínico seleccionó siete centros clínicos y reclutó a 290 sujetos.
Cada centro compitió por la inscripción, con el requisito de que cada centro debía asumir no menos de 8 casos y no más de la mitad de los casos totales.
La inscripción se detuvo cuando el número total de casos cumplió con los requisitos del diseño.
Después de que los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado, ingresaron al proceso de selección.
Después de que la selección fue exitosa, se implantó el sistema de prótesis de cadera producido por Beijing Anshou Technology Co., Ltd., y se realizó un seguimiento a los pacientes en "antes de la cirugía, el día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía".
Se recopiló la información demográfica y varios indicadores de evaluación de los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yuhang Zheng, MD
- Número de teléfono: 010-18811185091
- Correo electrónico: zhengyuhang0723@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- La edad del paciente oscila entre 18 y 80 años (inclusive), sin restricciones de género.
- Los huesos del paciente han madurado.
- El paciente está indicado para cirugía de reemplazo de cadera.
- Los sujetos que participaron en el estudio se sometieron a un reemplazo de cadera por primera vez.
- El sujeto o su tutor está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre los 18 y los 80 años (inclusive), sin restricciones de género.
- Los huesos del paciente han madurado.
- El paciente está indicado para cirugía de reemplazo de cadera.
- Los sujetos que participaron en el estudio se sometieron a reemplazo de cadera por primera vez.
- El sujeto o su tutor está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la cirugía de reemplazo de cadera.
- Se sabe que el paciente tiene antecedentes de alergia a uno o más materiales del implante.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- La displasia de cadera se clasifica en grados 3 y 4 de CROWE.
- Aquellos que están físicamente débiles o no pueden tolerar la cirugía debido a otras enfermedades sistémicas, así como aquellos con una esperanza de vida inferior a dos años.
- Las razones por las que otros investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recibió el sistema de prótesis de cadera implantado por Beijing Anthrone Technology Co., Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Harris
Periodo de tiempo: Seis meses
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El paciente regresó al departamento de pacientes externos para una visita de seguimiento, y se realizó el seguimiento de la escala
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación FJS
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El paciente regresó al departamento de pacientes externos para una visita de seguimiento, y se realizó el seguimiento de la escala
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Seis meses
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tiempo de operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Mida el tiempo desde el momento en que el bisturí toca la piel hasta la finalización de la sutura de la incisión quirúrgica
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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WOMAC
Periodo de tiempo: Seis meses
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El paciente regresó al departamento de consultas externas para una visita de seguimiento, y se realizó el seguimiento de la escala
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Seis meses
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EA/ESA y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Describa el número y la frecuencia de diversos eventos adversos, eventos adversos relacionados con el producto del estudio, eventos adversos que conducen al abandono y eventos adversos graves.
Describa el número y la frecuencia de diversas complicaciones y complicaciones relacionadas con el producto del estudio.
Proporcione listas correspondientes para eventos adversos y complicaciones.
Calcule la tasa de supervivencia de la prótesis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M20251018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán en forma de artículo académico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .