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시판 후 지르코니아 세라믹 고관절 보철 시스템의 유효성과 안전성에 관한 전향적 다기관 임상 연구

2026년 1월 25일 업데이트: Peking University Third Hospital

시판 후 지르코니아 세라믹 고관절 보철물 시스템의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 다기관 임상 연구M20251018

본 연구는 북경 안수 테크놀로지 유한회사(Beijing Anshou Technology Co., Ltd.)가 생산한 고관절 보철물 시스템의 전고관절 치환술에서의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 단일군 목표값 시험 설계를 채택하였습니다. 이 임상 연구는 7개의 임상 센터를 선정하고 290명의 피험자를 모집하였습니다. 각 센터는 모집을 경쟁하며, 각 센터는 최소 8건 이상, 전체 사례의 절반 이하를 담당해야 한다는 요구사항이 있었습니다. 총 사례 수가 설계 요구사항을 충족하면 모집이 중단되었습니다. 환자가 동의서에 서명한 후, 선별 과정에 들어갔습니다. 선별이 성공적으로 완료되면, 북경 안수 테크놀로지 유한회사가 생산한 고관절 보철물 시스템을 이식하였으며, 환자에 대해 "수술 전, 수술 당일, 수술 직후 퇴원 시까지, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월"에 추적 관찰을 실시하였습니다. 피험자의 인구통계학적 정보와 다양한 평가 지표를 수집하였습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 단일군 목표값 시험 설계를 채택하여 베이징 안수 기술 유한회사에서 생산한 고관절 보철물 시스템의 전고관절 치환술에서의 안전성과 유효성을 평가하였다. 이 임상 연구는 7개의 임상 센터를 선정하고 290명의 피험자를 모집하였다. 각 센터는 등록 경쟁을 하였으며, 각 센터는 총 사례의 절반을 초과하지 않고 8건 이상을 담당해야 한다는 요구사항이 있었다. 총 사례 수가 설계 요구사항을 충족하면 등록이 중단되었다. 환자가 동의서에 서명한 후, 선별 과정에 들어갔다. 선별이 성공적으로 완료된 후, 베이징 안수 기술 유한회사에서 생산한 고관절 보철물 시스템을 이식하고, "수술 전, 수술 당일, 수술 직후 퇴원까지, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월"에 환자를 추적 관찰하였다. 피험자의 인구통계학적 정보와 다양한 평가 지표를 수집하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
    - Peking University Third Hospital
    - 연락하다:
      
      Yuhang Zheng, MD
      
      전화번호: 010-18811185091
      
      이메일: zhengyuhang0723@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자의 연령은 18세부터 80세까지(포함)이며 성별 제한이 없습니다.
환자의 뼈가 성숙되었습니다.
환자는 고관절 치환술을 받을 적응증이 있습니다.
연구에 참여하는 대상자는 처음으로 고관절 치환술을 받고 있습니다.
대상자 또는 그의 보호자는 동의서에 서명할 의사와 능력이 있습니다.

설명

포함 기준:

환자의 연령은 18세에서 80세 사이(포함)이며, 성별 제한 없음.
환자의 뼈가 성숙함.
환자가 고관절 치환술의 적응증을 가짐.
연구에 참여하는 대상자는 고관절 치환술을 처음 받는 경우임.
대상자 또는 그의/그녀의 보호자가 동의서에 서명할 의사와 능력을 가짐.

제외 기준:

고관절 치환술에 대한 금기사항이 있음.
환자가 하나 이상의 임플란트 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려짐.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
고관절 이형성증이 CROWE 등급 3 및 4로 분류됨.
신체적으로 약하거나 다른 전신 질환으로 인해 수술을 견딜 수 없는 자, 그리고 예상 수명이 2년 미만인 자.
다른 연구자들이 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 판단하는 이유가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
베이징 안트론 테크놀로지 주식회사에서 제조한 고관절 보형물 시스템 이식 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Harris 점수 기간: 6개월	환자가 외래 진료를 위해 외래 부서로 돌아왔으며, 척도가 추적 관찰되었습니다.	6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FJS 점수 기간: 6개월	환자가 외래 진료부로 추적 관찰을 위해 방문했으며, 척도가 추적 관찰되었습니다.	6개월
수술 시간 기간: 주기술적/주수술적	피부에 칼이 닿는 순간부터 수술 절개 부위 봉합이 완료될 때까지의 시간을 측정합니다	주기술적/주수술적
WOMAC 기간: 6개월	환자는 후속 방문을 위해 외래 진료부로 돌아왔고, 척도는 후속 조치되었습니다	6개월
AE/SAE 및 수술 후 합병증 기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년	다양한 이상사례, 연구 제품과 관련된 이상사례, 중도 탈락을 초래한 이상사례 및 심각한 이상사례의 수와 빈도를 설명하십시오. 다양한 합병증 및 연구 제품과 관련된 합병증의 수와 빈도를 설명하십시오. 이상사례 및 합병증에 대한 해당 목록을 제공하십시오. 보철물의 생존율을 계산하십시오.	연구 완료 시까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Peking University First Hospital

Peking University People's Hospital

Beijing Friendship Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Peking University Shougang Hospital

China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)