入院中の脳卒中患者における誤嚥性肺炎予防に対する口腔衛生ケアの効果 (OH-STROKE)
2026年1月26日 更新者：Surafel Tilahun Maru、Addis Ababa University
入院脳卒中患者における口腔衛生ケアの誤嚥性肺炎への効果：歴史的対照を用いた準実験的研究
誤嚥性肺炎は、脳卒中患者の入院中に発生する一般的で深刻な合併症です。
口腔衛生状態の悪化は、口腔内の細菌コロニー形成を促進することで、誤嚥性肺炎のリスクを高める可能性があります。
本研究では、入院中に構造化された口腔衛生ケアプロトコルを実施することが、脳卒中患者における誤嚥性肺炎の発生率を減少させることができるかどうかを評価しました。
この非無作為化準実験研究では、口腔衛生ケアプロトコル実施後に入院した患者は、訓練を受けた看護スタッフによる構造化された口腔ケアを受け、一方で実施前に入院した患者は歴史的対照群として標準ケアを受けました。
主要評価項目は、入院中の誤嚥性肺炎の発生でした。
本研究の結果は、特に資源が限られた環境において、入院中の脳卒中患者の臨床転帰を改善する可能性のある、シンプルで低コストの予防戦略に情報を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、三次医療病院に入院中の成人脳卒中患者を対象に、歴史的対照群を用いた並行割付の準実験的、非無作為化介入研究である。
本研究では、入院中の誤嚥性肺炎の発症率に対する構造化口腔衛生ケアプロトコルの導入効果を評価した。
口腔衛生ケアプロトコル導入前に入院した患者は歴史的対照群を構成し、標準的な口腔ケア実践を受けた。
導入後に入院した患者は、訓練を受けた看護スタッフによって実施される構造化口腔衛生ケアバンドルを、日常的な入院患者ケアの一環として受けた。
口腔衛生介入には、事前に定義されたプロトコルに基づく定期的な口腔清掃と歯磨きが含まれた。
主要評価項目は、臨床的特徴と放射線学的所見に基づいて入院中に診断された誤嚥性肺炎であった。
副次評価項目には、研究プロトコルで定義された院内臨床転帰が含まれた。
倫理的承認はTikur Anbessa Specialized Hospitalの施設内審査委員会から得られ、参加者またはその法的代理人からインフォームド・コンセントが得られ、該当する場合には遡及データに対して適切な免除が適用された。
本研究は、特に資源に制約のある医療環境において、脳卒中患者の誤嚥関連合併症を減少させる可能性のある低コストの予防介入の実現可能性と有効性を評価するために設計された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa
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Addis Ababa、Addis Ababa、エチオピア、26901
- Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 急性脳卒中（虚血性または出血性）の確定診断を受けた入院患者
- 研究期間中に脳卒中ユニットまたは一般病棟に入院していること
- 通常の看護ケアの一環として口腔ケアを受けられること
除外基準：
- 入院時に活動性肺炎を有する患者
- 入院時に挿管または人工呼吸器管理を受けていた患者
- 口腔衛生ケアが不可能な顔面または口腔状態を有する患者
- 入院後24時間以内に退院または死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：口腔衛生ケア介入
入院中に訓練を受けた看護スタッフによる構造化された口腔衛生管理プロトコルを実施した後の入院患者。
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入院中に定期的な口腔清掃と歯磨きを含む構造化された口腔衛生ケアプロトコル。
他の名前：
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介入なし：歴史的対照群
口腔衛生ケアプロトコル導入前に入院し、標準的な口腔ケアを受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：ベースライン（入院時）から退院時まで、最大21日間
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入院中に診断された誤嚥性肺炎、臨床的特徴（発熱、咳、膿性痰）、新しい肺浸潤の放射線学的証拠、および主治医の記録に基づく。
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ベースライン（入院時）から退院時まで、最大21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen HJ, Chen JL, Chen CY, Lee M, Chang WH, Huang TT. Effect of an Oral Health Programme on Oral Health, Oral Intake, and Nutrition in Patients with Stroke and Dysphagia in Taiwan: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 24;16(12):2228. doi: 10.3390/ijerph16122228.
- O'Malley L, Powell R, Hulme S, Lievesley M, Westoby W, Zadik J, Bowen A, Brocklehurst P, Smith CJ. A qualitative exploration of oral health care among stroke survivors living in the community. Health Expect. 2020 Oct;23(5):1086-1095. doi: 10.1111/hex.13074. Epub 2020 Jun 19.
- Dai R, Lam OLT, Lo ECM, Li LSW, McGrath C. A randomized clinical trial of oral hygiene care programmes during stroke rehabilitation. J Dent. 2017 Jun;61:48-54. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Kim EK, Park EY, Sa Gong JW, Jang SH, Choi YH, Lee HK. Lasting effect of an oral hygiene care program for patients with stroke during in-hospital rehabilitation: a randomized single-center clinical trial. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(22):2324-2329. doi: 10.1080/09638288.2016.1226970. Epub 2016 Sep 15.
- Chan EY, Lee YK, Poh TH, Ng IH, Prabhakaran L. Translating evidence into nursing practice: oral hygiene for care dependent adults. Int J Evid Based Healthc. 2011 Jun;9(2):172-83. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00214.x.
- Cardoso AF, Ribeiro LE, Santos T, Pinto M, Rocha C, Magalhaes J, Augusto B, Santos D, Duque FM, Fernandes BL, Sousa RC, Silva R, Ventura F, Fernandes AM, Cardoso D, Rodrigues R. Oral Hygiene in Patients with Stroke: A Best Practice Implementation Project Protocol. Nurs Rep. 2023 Jan 31;13(1):148-156. doi: 10.3390/nursrep13010016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASH_OH_STROKE_AP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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