- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382089
Effekten av munhygienvård för att förebygga aspirationspneumoni hos inlagda stroke-patienter (OH-STROKE)
26 januari 2026 uppdaterad av: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University
Effekten av munhygienvård på aspirationspneumoni hos inlagda stroke-patienter: En kvasi-experimentell studie med historiska kontroller
Aspirationspneumoni är en vanlig och allvarlig komplikation bland inlagda patienter med stroke.
Dålig munhygien kan öka risken för aspirationspneumoni genom att främja bakteriekolonisering i munhålan.
Denna studie utvärderade om implementering av ett strukturerat munhygienprotokoll under sjukhusvistelsen kunde minska incidensen av aspirationspneumoni bland strokepatienter.
I denna icke-randomiserade, kvasi-experimentella studie fick patienter inlagda efter implementering av ett munhygienprotokoll strukturerad munvård utförd av utbildad sjuksköterskepersonal, medan patienter inlagda före implementeringen fungerade som historiska kontroller och fick standardvård.
Det primära utfallet var förekomsten av aspirationspneumoni under sjukhusvistelsen.
Studiens resultat syftar till att informera om enkla, lågkostnadsförebyggande strategier som kan förbättra kliniska utfall för inlagda strokepatienter, särskilt i resursbegränsade miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kvasi-experimentell, icke-randomiserad interventionsstudie med parallelltilldelning med historiska kontroller, utförd bland vuxna patienter med stroke som vårdas på sjukhus på en specialsjukvårdsinrättning.
Studien utvärderade effekten av att implementera ett strukturerat oralhygienprotokoll på incidensen av aspirationspneumoni under sjukhusvistelsen.
Patienter som vårdades innan implementeringen av oralhygienprotokollet utgjorde den historiska kontrollgruppen och fick standard oralvård.
Patienter som vårdades efter implementeringen fick ett strukturerat oralhygienpaket som levererades av utbildad vårdpersonal som en del av rutinmässig inneliggande vård.
Oralhygieninterventionen inkluderade regelbunden rengöring av munhålan och tandborstning enligt ett förutbestämt protokoll.
Det primära utfallet var aspirationspneumoni diagnostiserad under sjukhusvistelsen baserat på kliniska fynd och radiologiska fynd.
Sekundära utfall inkluderade kliniska utfall under sjukhusvistelsen enligt definitionen i studieprotokollet.
Etiskt godkännande erhölls från Institutional Review Board vid Tikur Anbessa Specialized Hospital, och informerat samtycke erhölls från deltagare eller deras lagliga företrädare, med lämpliga dispens tillämpade för retrospektiva data där tillämpligt.
Denna studie utformades för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en lågkostnadsförebyggande intervention som kan minska aspirationsrelaterade komplikationer bland patienter med stroke, särskilt i resursbegränsade vårdmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopien, 26901
- Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Inlagda patienter med bekräftad diagnos av akut stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- Inläggning på strokeenhet eller medicinavdelning under studieperioden
- Möjlighet att få munvård som del av rutinmässig omvårdnad
Exklusionskriterier:
- Patienter med aktiv pneumoni vid tidpunkten för sjukhusinläggning
- Patienter som var intuberade eller mekaniskt ventilerade vid inläggning
- Patienter med ansikts- eller munförhållanden som utesluter munhygienvård
- Patienter som skrivs ut eller avlider inom 24 timmar efter inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention för muntlig hygienvård
Patienter som har vårdats efter införandet av ett strukturerat omvårdnadsprotokoll för munhygien som utförs av utbildad vårdpersonal under sjukhusvistelsen.
|
Ett strukturerat protokoll för munhygienvård som inkluderar regelbunden munhålerengöring och tandborstning under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Historisk Kontrollgrupp
Patienter som antogs före implementeringen av den muntliga hygienvårdsprotokollen och som fick standardmuntlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av aspirationpneumoni
Tidsram: Från baslinjen (sjukhusinläggning) genom sjukhusutskrivning, upp till 21 dagar
|
Aspirationspneumoni diagnostiserad under sjukhusvistelsen, baserad på kliniska fynd (feber, hosta, purulent sputum), radiologiska tecken på nya lunginfiltrat och behandlande läkares dokumentation.
|
Från baslinjen (sjukhusinläggning) genom sjukhusutskrivning, upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen HJ, Chen JL, Chen CY, Lee M, Chang WH, Huang TT. Effect of an Oral Health Programme on Oral Health, Oral Intake, and Nutrition in Patients with Stroke and Dysphagia in Taiwan: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 24;16(12):2228. doi: 10.3390/ijerph16122228.
- O'Malley L, Powell R, Hulme S, Lievesley M, Westoby W, Zadik J, Bowen A, Brocklehurst P, Smith CJ. A qualitative exploration of oral health care among stroke survivors living in the community. Health Expect. 2020 Oct;23(5):1086-1095. doi: 10.1111/hex.13074. Epub 2020 Jun 19.
- Dai R, Lam OLT, Lo ECM, Li LSW, McGrath C. A randomized clinical trial of oral hygiene care programmes during stroke rehabilitation. J Dent. 2017 Jun;61:48-54. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Kim EK, Park EY, Sa Gong JW, Jang SH, Choi YH, Lee HK. Lasting effect of an oral hygiene care program for patients with stroke during in-hospital rehabilitation: a randomized single-center clinical trial. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(22):2324-2329. doi: 10.1080/09638288.2016.1226970. Epub 2016 Sep 15.
- Chan EY, Lee YK, Poh TH, Ng IH, Prabhakaran L. Translating evidence into nursing practice: oral hygiene for care dependent adults. Int J Evid Based Healthc. 2011 Jun;9(2):172-83. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00214.x.
- Cardoso AF, Ribeiro LE, Santos T, Pinto M, Rocha C, Magalhaes J, Augusto B, Santos D, Duque FM, Fernandes BL, Sousa RC, Silva R, Ventura F, Fernandes AM, Cardoso D, Rodrigues R. Oral Hygiene in Patients with Stroke: A Best Practice Implementation Project Protocol. Nurs Rep. 2023 Jan 31;13(1):148-156. doi: 10.3390/nursrep13010016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Lunginflammation
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Stroke
- Deglutition Disorders
- Lunginflammation, Aspiration
- Terapeutik
- Tandläkare
- Förebyggande tandvård
- Hygien
- Munhygien
Andra studie-ID-nummer
- TASH_OH_STROKE_AP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .