- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07382089
Efecto de la higiene bucal en la prevención de la neumonía por aspiración en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular (OH-STROKE)
26 de enero de 2026 actualizado por: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University
Efecto del Cuidado de la Higiene Oral en la Neumonía por Aspiración Entre Pacientes Hospitalizados con Accidente Cerebrovascular: Un Estudio Cuasi-Experimental con Controles Históricos
La neumonía por aspiración es una complicación común y grave entre los pacientes hospitalizados con ictus.
Una higiene bucal deficiente puede aumentar el riesgo de neumonía por aspiración al favorecer la colonización bacteriana de la cavidad oral.
Este estudio evaluó si la implementación de un protocolo estructurado de cuidado de higiene bucal durante la hospitalización podría reducir la incidencia de neumonía por aspiración entre los pacientes con ictus.
En este estudio no aleatorizado y cuasiexperimental, los pacientes ingresados después de la implementación de un protocolo de cuidado de higiene bucal recibieron cuidados bucales estructurados proporcionados por personal de enfermería capacitado, mientras que los pacientes ingresados antes de la implementación sirvieron como controles históricos y recibieron atención estándar.
El resultado primario fue la aparición de neumonía por aspiración durante la hospitalización.
Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo informar estrategias preventivas simples y de bajo costo que podrían mejorar los resultados clínicos para los pacientes hospitalizados con ictus, particularmente en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio intervencional cuasiexperimental, no aleatorizado, con asignación paralela utilizando controles históricos, realizado entre pacientes adultos hospitalizados por accidente cerebrovascular en un hospital de atención terciaria.
El estudio evaluó el efecto de la implementación de un protocolo estructurado de higiene oral sobre la incidencia de neumonía por aspiración durante la hospitalización.
Los pacientes ingresados antes de la implementación del protocolo de higiene oral constituyeron el grupo de control histórico y recibieron prácticas estándar de cuidado oral.
Los pacientes ingresados después de la implementación recibieron un paquete estructurado de cuidado de higiene oral administrado por personal de enfermería capacitado como parte de la atención hospitalaria de rutina.
La intervención de higiene oral incluyó la limpieza regular de la cavidad oral y el cepillado dental según un protocolo predefinido.
El resultado principal fue la neumonía por aspiración diagnosticada durante la hospitalización basándose en características clínicas y hallazgos radiológicos.
Los resultados secundarios incluyeron los resultados clínicos intrahospitalarios según se definieron en el protocolo del estudio.
Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Especializado Tikur Anbessa, y se obtuvo el consentimiento informado de los participantes o sus representantes legales, aplicándose las exenciones apropiadas para los datos retrospectivos cuando correspondía.
Este estudio fue diseñado para evaluar la viabilidad y efectividad de una intervención preventiva de bajo costo que puede reducir las complicaciones relacionadas con la aspiración entre pacientes con accidente cerebrovascular, particularmente en entornos sanitarios con recursos limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Addis Ababa
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Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopía, 26901
- Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular agudo (isquémico o hemorrágico)
- Admisión en la unidad de ictus o sala médica durante el período de estudio
- Capacidad para recibir cuidados orales como parte de los cuidados de enfermería rutinarios
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neumonía activa en el momento del ingreso hospitalario
- Pacientes que estaban intubados o con ventilación mecánica al ingreso
- Pacientes con afecciones faciales o bucales que impidan los cuidados de higiene oral
- Pacientes dados de alta o fallecidos dentro de las 24 horas del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Cuidado de Higiene Oral
Pacientes ingresados después de la implementación de un protocolo estructurado de higiene oral administrado por personal de enfermería capacitado durante la hospitalización.
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Un protocolo estructurado de cuidados de higiene bucal que incluye la limpieza regular de la cavidad oral y el cepillado dental durante la hospitalización.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Grupo de Control Histórico
Pacientes ingresados antes de la implementación del protocolo de higiene bucal que recibieron atención bucal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Neumonía por Aspiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria, hasta 21 días
|
Neumonía por aspiración diagnosticada durante el ingreso hospitalario, basándose en características clínicas (fiebre, tos, esputo purulento), evidencia radiológica de nuevos infiltrados pulmonares y documentación del médico tratante.
|
Desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria, hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen HJ, Chen JL, Chen CY, Lee M, Chang WH, Huang TT. Effect of an Oral Health Programme on Oral Health, Oral Intake, and Nutrition in Patients with Stroke and Dysphagia in Taiwan: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 24;16(12):2228. doi: 10.3390/ijerph16122228.
- O'Malley L, Powell R, Hulme S, Lievesley M, Westoby W, Zadik J, Bowen A, Brocklehurst P, Smith CJ. A qualitative exploration of oral health care among stroke survivors living in the community. Health Expect. 2020 Oct;23(5):1086-1095. doi: 10.1111/hex.13074. Epub 2020 Jun 19.
- Dai R, Lam OLT, Lo ECM, Li LSW, McGrath C. A randomized clinical trial of oral hygiene care programmes during stroke rehabilitation. J Dent. 2017 Jun;61:48-54. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Kim EK, Park EY, Sa Gong JW, Jang SH, Choi YH, Lee HK. Lasting effect of an oral hygiene care program for patients with stroke during in-hospital rehabilitation: a randomized single-center clinical trial. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(22):2324-2329. doi: 10.1080/09638288.2016.1226970. Epub 2016 Sep 15.
- Chan EY, Lee YK, Poh TH, Ng IH, Prabhakaran L. Translating evidence into nursing practice: oral hygiene for care dependent adults. Int J Evid Based Healthc. 2011 Jun;9(2):172-83. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00214.x.
- Cardoso AF, Ribeiro LE, Santos T, Pinto M, Rocha C, Magalhaes J, Augusto B, Santos D, Duque FM, Fernandes BL, Sousa RC, Silva R, Ventura F, Fernandes AM, Cardoso D, Rodrigues R. Oral Hygiene in Patients with Stroke: A Best Practice Implementation Project Protocol. Nurs Rep. 2023 Jan 31;13(1):148-156. doi: 10.3390/nursrep13010016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades esofágicas
- Neumonía
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a la atención médica
- Carrera
- Trastornos de la deglución
- Neumonía, Aspiración
- Terapéutica
- Odontología
- Odontología preventiva
- Higiene
- Higiene bucal
Otros números de identificación del estudio
- TASH_OH_STROKE_AP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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