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Effetto dell'Igiene Orale sulla Prevenzione della Polmonite da Aspirazione nei Pazienti Ospedalizzati con Ictus (OH-STROKE)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University

Effetto della Cura dell'Igiene Orale sulla Polmonite da Aspirazione tra Pazienti Ospedalizzati con Ictus: Uno Studio Quasi-Sperimentale con Controlli Storici

La polmonite da aspirazione è una complicanza comune e grave tra i pazienti ospedalizzati con ictus. Una scarsa igiene orale può aumentare il rischio di polmonite da aspirazione favorendo la colonizzazione batterica della cavità orale. Questo studio ha valutato se l'implementazione di un protocollo strutturato di cura dell'igiene orale durante il ricovero potesse ridurre l'incidenza di polmonite da aspirazione tra i pazienti con ictus. In questo studio non randomizzato e quasi-sperimentale, i pazienti ricoverati dopo l'implementazione di un protocollo di cura dell'igiene orale hanno ricevuto cure orali strutturate fornite da personale infermieristico formato, mentre i pazienti ricoverati prima dell'implementazione hanno funto da controlli storici e hanno ricevuto cure standard. L'esito primario era l'insorgenza di polmonite da aspirazione durante il ricovero. I risultati di questo studio mirano a informare strategie preventive semplici e a basso costo che potrebbero migliorare gli esiti clinici per i pazienti con ictus ospedalizzati, in particolare in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico quasi-sperimentale, non randomizzato, con assegnazione parallela utilizzando controlli storici, condotto tra pazienti adulti ospedalizzati con ictus in un ospedale di cure terziarie. Lo studio ha valutato l'effetto dell'implementazione di un protocollo strutturato di igiene orale sull'incidenza di polmonite da aspirazione durante il ricovero. I pazienti ricoverati prima dell'implementazione del protocollo di igiene orale hanno costituito il gruppo di controllo storico e hanno ricevuto pratiche standard di cura orale. I pazienti ricoverati dopo l'implementazione hanno ricevuto un pacchetto strutturato di cura dell'igiene orale somministrato da personale infermieristico formato come parte della cura routinaria dei pazienti ricoverati. L'intervento di igiene orale includeva la pulizia regolare della cavità orale e lo spazzolamento dei denti secondo un protocollo predefinito. L'esito primario era la polmonite da aspirazione diagnosticata durante il ricovero in base alle caratteristiche cliniche e ai reperti radiologici. Gli esiti secondari includevano i risultati clinici intraospedalieri come definiti nel protocollo di studio. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale dell'Ospedale Specializzato Tikur Anbessa, e il consenso informato è stato ottenuto dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali, con appropriate deroghe applicate per i dati retrospettivi ove applicabile. Questo studio è stato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento preventivo a basso costo che può ridurre le complicazioni legate all'aspirazione tra i pazienti con ictus, in particolare nelle strutture sanitarie con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia, 26901
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi confermata di ictus acuto (ischemico o emorragico)
  • Ricovero nell'unità dell'ictus o nel reparto medico durante il periodo di studio
  • Capacità di ricevere cure orali come parte delle cure infermieristiche di routine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite attiva al momento del ricovero ospedaliero
  • Pazienti intubati o ventilati meccanicamente al momento del ricovero
  • Pazienti con condizioni facciali o orali che impediscono le cure di igiene orale
  • Pazienti dimessi o deceduti entro 24 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Cura dell'Igiene Orale
Pazienti ammessi dopo l'implementazione di un protocollo strutturato di igiene orale erogato da personale infermieristico formato durante il ricovero.
Comportamentale: Kit per l'igiene orale
Un protocollo strutturato di cura dell'igiene orale che include la pulizia regolare della cavità orale e lo spazzolamento dei denti durante il ricovero ospedaliero.
Altri nomi:
  • Igiene orale
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Storico
Pazienti ricoverati prima dell'implementazione del protocollo di igiene orale che hanno ricevuto cure orali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Polmonite da Aspirazione
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero ospedaliero) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 21 giorni
Polmonite ab ingestis diagnosticata durante il ricovero ospedaliero, in base alle caratteristiche cliniche (febbre, tosse, espettorato purulento), all'evidenza radiologica di nuovi infiltrati polmonari e alla documentazione del medico curante.
Dal basale (ricovero ospedaliero) fino alla dimissione ospedaliera, fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addis Ababa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASH_OH_STROKE_AP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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